Effect van Bacillus Subtilis BS50-suppletie op gastro-intestinale symptomen bij gezonde volwassenen
Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van een Bacillus Subtilis BS50-sporenbereiding op gastro-intestinale symptomen bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. Voorbeelden van probiotische gezondheidsvoordelen zijn onder meer de ondersteuning van de gastro-intestinale gezondheid, de gezondheid van het immuunsysteem en de stemming. Veel voorkomende probiotische stammen zijn soorten van de geslachten Lactobacillus, Bifidobacterium en Bacillus. Bacillus-soorten zijn bijzonder geschikt voor probiotische toepassingen omdat ze vaak worden vervaardigd als sporen die zonder koeling blijven bestaan en overleven in de zure omstandigheden van de menselijke darm.
Eerder is aangetoond dat de Bacillus subtilis BS50-stam ("BS50") van BIO-CAT Microbials spijsverteringsenzymen en kandidaat-moleculen voor het moduleren van de darmmicrobiota afscheidt die de spijsvertering en de gastro-intestinale gezondheid kunnen ondersteunen (niet-gepubliceerde gegevens). BS50 vertoonde ook een robuuste hittebestendigheid en pH-tolerantie, wat de overleving van stammen over het brede pH-bereik van de menselijke darm voorspelt. Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van BS50-suppletie met 2x10⁹ CFU per dag gedurende 42 dagen op een opgeblazen gevoel, winderigheid en boeren bij gezonde volwassenen.
Deze studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallel ontwerp zijn, bestaande uit één screeningsbezoek (Bezoek 1) en twee studiebezoeken (Bezoeken 2 en 3). Bij bezoek 1 (dag -7) arriveren proefpersonen nuchter in de kliniek. Nadat de proefpersonen vrijwillige geïnformeerde toestemming hebben gegeven, ondergaan de proefpersonen de medische geschiedenis, het eerdere en huidige gebruik van medicatie/supplementen en beoordelingen van inclusie- en uitsluitingscriteria. Bovendien worden lengte, lichaamsgewicht en vitale functies gemeten en wordt de BMI berekend. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor chemie- en hematologische analyses. De proefpersonen krijgen ook een papieren darmgewoontendagboek met Bristol Stool Scale (BHD-BSS) en een papieren gastro-intestinale tolerantievragenlijst (GITQ) met instructies om gebeurtenissen vast te leggen die zich hebben voorgedaan tijdens de 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0). De GITQ bevat een reeks vragen over de aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale symptomen die zich gedurende de afgelopen 24 uur hebben voorgedaan.
Bij bezoek 2 (dag 0) arriveren proefpersonen nuchter in de kliniek. Proefpersonen ondergaan kliniekbezoekprocedures (gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen, beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria, lichaamsgewicht en metingen van vitale functies) en beoordeling van ongewenste voorvallen (AE). De papieren BHD-BSS en GITQ worden verzameld en beoordeeld. Om de slaapkwaliteit te beoordelen en de aanwezigheid en duur van luchtweginfectie te bepalen, krijgen proefpersonen de instructie om in de kliniek een papieren vragenlijst over slaapkwaliteit en luchtweginfectie (SQ-RIQ) in te vullen. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor beoordeling van markers van intestinale permeabiliteit, ontsteking en lipidenprofiel. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een studieproduct. Proefpersonen krijgen hun toegewezen onderzoeksproduct en worden geïnstrueerd om het één keer per dag (1 capsule/dag) te consumeren gedurende 42 dagen, te beginnen op dag 0. Om de slaapkwaliteit te beoordelen en de aanwezigheid en duur van luchtweginfectie te bepalen, krijgen proefpersonen een wekelijkse elektronische SQ-RIQ met instructies om deze vragenlijst wekelijks voorafgaand aan bezoek 3 (dag 42) in te vullen. Proefpersonen krijgen de elektronische BHD-BSS en elektronische GITQ met instructies om gebeurtenissen vast te leggen die dagelijks plaatsvinden in de aanloop naar bezoek 3 (dag 42).
Bij bezoek 3 (dag 42) arriveren de proefpersonen nuchter in de kliniek en ondergaan ze procedures voor bezoeken aan de kliniek (gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen, beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria, metingen van lichaamsgewicht en vitale functies) en beoordeling van ongewenste voorvallen (AE). Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor chemie- en hematologische analyses, evenals voor beoordeling van markers van intestinale permeabiliteit, ontsteking en lipidenprofiel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis, Merieux NutriSciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 30-65 jaar, inclusief bij Bezoek 1.
- BMI van 18,0 tot 31,9 kg/m², inclusief, bij Bezoek 1.
- Een totale symptoomscore van ≥3 per week hebben verkregen door beoordelingen voor opgeblazen gevoel in de buik, winderigheid en boeren van de GITQ te combineren.
- Eet een typisch Amerikaans dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis bij bezoek 1.
- Klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren.
- Recente (binnen 2 weken na bezoek 1) voorgeschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis (binnen 6 weken na bezoek 1) van constipatie of diarree.
- Ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, endocriene (inclusief Type 1 en Type 2 diabetes mellitus), hematologische, immunologische, neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson), psychiatrische (waaronder depressie en/of angststoornissen) of galaandoeningen.
- Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1.
- Binnen 2 weken na bezoek 2 een COVID-vaccin hebben gekregen of naar verwachting een COVID-vaccin zullen krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
- Had een positieve SARS-CoV-2-test en had >2 maanden symptomen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
- Gewichtsverlies of -toename >4,5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Antibioticagebruik binnen 3 maanden na bezoek 1 en gedurende de onderzoeksperiode.
- Gebruik van steroïden binnen 1 maand na bezoek 1 en gedurende de onderzoeksperiode.
- Chronisch gebruik (d.w.z. dagelijks op regelmatige basis) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's) binnen 1 maand na bezoek 1.
- Gebruik van medicijnen (vrij verkrijgbaar of op recept) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bacillus subtilis BS50
Proefpersonen consumeren gedurende 42 dagen eenmaal daags 1 capsule met 2x10⁹ CFU van een Bacillus subtilis BS50-sporenpreparaat.
|
Proefpersonen consumeren gedurende 42 dagen eenmaal daags 1 capsule met 2x10⁹ CFU van een Bacillus subtilis BS50-sporenpreparaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 42 dagen eenmaal daags 1 capsule met maltodextrine consumeren.
|
Proefpersonen zullen gedurende 42 dagen eenmaal daags 1 capsule met maltodextrine consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgeblazen gevoel in de buik, winderigheid en/of oprispingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dagelijkse vragenlijst over gastro-intestinale tolerantie met 8 items
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score van GI-symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Opgeblazen buik, winderigheid, oprispingen, misselijkheid, braken, buikkrampen, rommelende maag en reflux (Vragenlijst Gastro-intestinale Tolerantie)
|
6 weken
|
|
Individuele gastro-intestinale symptomen scoren anders dan opgeblazen gevoel in de buik, winderigheid en boeren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Misselijkheid, braken, buikkrampen, rommelende maag en reflux (Vragenlijst Gastro-intestinale Tolerantie)
|
6 weken
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie, inspanning en ongemak tijdens stoelgang, gevoel van onvolledige ontlasting (Bowel Habits Diary with Bristol Stool Scale)
|
6 weken
|
|
Biomarkers van darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloedspiegels van zonuline, occludine en lipopolysaccharide-bindend eiwit
|
6 weken
|
|
Biomarkers van immuungezondheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloedspiegels van C-reactief proteïne, IL-8, IL-6, IL-10, IFN-γ en TNF-α
|
6 weken
|
|
Profilering van bloedlipiden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloedspiegels van triglyceride, totaal cholesterol (totaal-C), LDL-C en HDL-C
|
6 weken
|
|
Incidentie en duur van verkoudheid/griep/luchtweginfectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wekelijkse vragenlijst over slaapkwaliteit en luchtweginfecties
|
6 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wekelijkse vragenlijst over slaapkwaliteit en luchtweginfecties
|
6 weken
|
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen bij bezoeken 2 en 3
|
7 weken
|
|
Veiligheid - Bloedchemieprofiel
Tijdsspanne: 7 weken
|
Albumine, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, calcium, chloride, creatinine, bloedureumstikstof, kalium, aspartaat, aminotransferase, alanineaminotransferase, natrium, totaal eiwit, koolstofdioxide, osmolaliteit en glucose
|
7 weken
|
|
Veiligheid - Bloedhematologieprofiel
Tijdsspanne: 7 weken
|
Aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen, hemoglobineconcentratie, hematocriet (als volumeprocent), gemiddeld celvolume, gemiddeld celhemoglobine, gemiddelde celhemoglobineconcentratie, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en aantal bloedplaatjes
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .