Efecto de la suplementación con Bacillus Subtilis BS50 sobre los síntomas gastrointestinales en adultos sanos

Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped. Los ejemplos de los beneficios para la salud de los probióticos incluyen el apoyo a la salud gastrointestinal, la salud inmunológica y el estado de ánimo. Las cepas probióticas comunes incluyen especies de los géneros Lactobacillus, Bifidobacterium y Bacillus. Las especies de Bacillus son particularmente adecuadas para aplicaciones de probióticos porque a menudo se fabrican como esporas que persisten sin refrigeración y muestran capacidad de supervivencia en las condiciones ácidas del intestino humano.

La cepa Bacillus subtilis BS50 ("BS50") patentada por BIO-CAT Microbials ha demostrado previamente en cultivos bacterianos que secreta enzimas digestivas y moléculas candidatas para modular la microbiota intestinal que pueden ayudar a apoyar la digestión y la salud gastrointestinal (datos no publicados). BS50 también mostró una sólida resistencia al calor y tolerancia al pH, lo que predice la supervivencia de la cepa en el amplio rango de pH del intestino humano. El objetivo de este estudio clínico es investigar el efecto de la suplementación con BS50 a 2x10⁹ CFU por día durante 42 días sobre la distensión abdominal, la flatulencia y los eructos en adultos sanos.

Este estudio será un ensayo de diseño paralelo, aleatorizado, controlado con placebo que constará de una visita de selección (Visita 1) y dos visitas de estudio (Visitas 2 y 3). En la Visita 1 (Día -7), los sujetos llegarán a la clínica en ayunas. Después de que los sujetos brinden su consentimiento informado voluntario, los sujetos se someterán a una evaluación del historial médico, el uso anterior y actual de medicamentos/suplementos y los criterios de inclusión y exclusión. Además, se medirán la altura, el peso corporal y los signos vitales y se calculará el IMC. Se recolectarán muestras de sangre para análisis químicos y hematológicos. Los sujetos también recibirán un Diario de hábitos intestinales con escala de heces de Bristol (BHD-BSS) y un Cuestionario de tolerancia gastrointestinal (GITQ) con instrucciones para capturar los eventos que ocurren durante los 7 días continuos antes de la Visita 2 (Día 0). El GITQ contiene una serie de preguntas sobre la presencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales ocurridos durante las últimas 24 h.

En la Visita 2 (Día 0), los sujetos llegarán a la clínica en ayunas. Los sujetos se someterán a procedimientos de visita a la clínica (uso concomitante de medicación/suplementos, evaluación de criterios de inclusión/exclusión, medición de signos vitales y peso corporal) y evaluación de eventos adversos (EA). Se recopilarán y revisarán los documentos BHD-BSS y GITQ. Para evaluar la calidad del sueño y determinar la presencia y la duración de la infección respiratoria, se indicará a los sujetos que completen un Cuestionario de calidad del sueño e infección respiratoria (SQ-RIQ) en papel en la clínica. Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de marcadores de permeabilidad intestinal, inflamación y perfil de lípidos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un producto de estudio. A los sujetos se les administrará su producto de estudio asignado y se les indicará que lo consuman una vez al día (1 cápsula/día) durante 42 días a partir del Día 0. Para evaluar la calidad del sueño y determinar la presencia y duración de la infección respiratoria, se les administrará a los sujetos una SQ-RIQ electrónico semanal con instrucciones para completar este cuestionario semanalmente antes de la Visita 3 (Día 42). Los sujetos recibirán el BHD-BSS electrónico y el GITQ electrónico con instrucciones para capturar los eventos que ocurren diariamente antes de la Visita 3 (Día 42).

En la Visita 3 (Día 42), los sujetos llegarán a la clínica en ayunas y se someterán a los procedimientos de la visita a la clínica (uso concomitante de medicación/suplementos, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, medición del peso corporal y signos vitales) y evaluación de eventos adversos (EA). Se recolectarán muestras de sangre para análisis químicos y hematológicos, así como para la evaluación de marcadores de permeabilidad intestinal, inflamación y perfil de lípidos.