Bacillus Subtilis BS50 -lisän vaikutus terveiden aikuisten maha-suolikanavan oireisiin

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Esimerkkejä probioottisista terveyshyödyistä ovat ruoansulatuskanavan terveyden, immuunijärjestelmän ja mielialan tukeminen. Yleisiin probioottikantoihin kuuluvat lajit suvuista Lactobacillus, Bifidobacterium ja Bacillus. Bacillus-lajit soveltuvat erityisen hyvin probioottisiin sovelluksiin, koska niitä valmistetaan usein itiöinä, jotka säilyvät ilman jäähdytystä ja osoittavat elinkelpoisuutta ihmisen suoliston happamissa olosuhteissa.

BIO-CAT Microbialsin patentoidun Bacillus subtilis BS50 -kannan ("BS50") on aiemmin osoitettu bakteeriviljelmässä erittävän ruoansulatusentsyymejä ja suoliston mikrobiotaa moduloivia molekyylejä, jotka voivat auttaa tukemaan ruoansulatusta ja ruoansulatuskanavan terveyttä (julkaisematon tieto). BS50 osoitti myös vahvaa lämmönkestävyyttä ja pH-sietokykyä, mikä ennustaa kannan eloonjäämistä ihmisen suolen laajalla pH-alueella. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BS50-lisän vaikutusta 2 x 109 CFU:ta päivässä 42 päivän ajan vatsan turvotukseen, ilmavaivat ja röyhtäilyyn terveillä aikuisilla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelukoe, joka koostuu yhdestä seulontakäynnistä (käynti 1) ja kahdesta tutkimuskäynnistä (käynnit 2 ja 3). Vierailulla 1 (päivä -7) koehenkilöt saapuvat klinikalle paastotilassa. Kun koehenkilöt ovat antaneet vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, koehenkilöt läpikäyvät sairaushistorian, aiemman ja nykyisen lääkkeiden/lisäravinteen käytön sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnit. Lisäksi mitataan pituus, paino ja elintoiminnot ja BMI lasketaan. Verinäytteitä otetaan kemiallisia ja hematologisia analyysejä varten. Koehenkilöille jaetaan myös paperillinen suolen tottumispäiväkirja, jossa on Bristolin ulosteasteikko (BHD-BSS) ja paperilla oleva gastrointestinaalisen toleranssikysely (GITQ), jossa on ohjeet 7 yhtäjaksoisen käyntiä 2 (päivä 0) edeltävän päivän aikana tapahtuneiden tapahtumien tallentamiseen. GITQ sisältää joukon kysymyksiä, jotka koskevat viimeisen 24 tunnin aikana esiintyneiden GI-oireiden esiintymistä ja vakavuutta.

Vierailulla 2 (päivä 0) koehenkilöt saapuvat klinikalle paastotilassa. Koehenkilöille tehdään klinikkakäyntimenettelyt (samanaikainen lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö, mukaanotto-/poissulkemiskriteerien arviointi, ruumiinpainon ja elintoimintojen mittaukset) ja haittatapahtuman (AE) arviointi. Paperi BHD-BSS ja GITQ kerätään ja tarkistetaan. Unen laadun arvioimiseksi ja hengitystieinfektion olemassaolon ja keston määrittämiseksi koehenkilöitä neuvotaan täyttämään klinikalla paperillinen unen laatu- ja hengitystieinfektiokysely (SQ-RIQ). Verinäytteitä kerätään suoliston läpäisevyyden, tulehduksen ja lipidiprofiilin merkkiaineiden arvioimiseksi. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimustuotteeseen. Koehenkilöille jaetaan heille määrätty tutkimustuote ja heitä neuvotaan nauttimaan se kerran päivässä (1 kapseli/pv) 42 päivän ajan päivästä 0 alkaen. Unen laadun arvioimiseksi sekä hengitystieinfektion olemassaolon ja keston määrittämiseksi koehenkilöille jaetaan viikoittain sähköinen SQ-RIQ ja ohjeet tämän kyselyn täyttämiseen viikoittain ennen käyntiä 3 (päivä 42). Koehenkilöt saavat elektronisen BHD-BSS:n ja sähköisen GITQ:n sekä ohjeet tallentaa tapahtumat päivittäin ennen käyntiä 3 (päivä 42).

Vierailulla 3 (päivä 42) koehenkilöt saapuvat klinikalle paastoneina ja heille tehdään klinikkakäyntimenettelyt (samanaikainen lääkityksen/lisäravinteen käyttö, mukaanotto-/poissulkemiskriteerien arviointi, ruumiinpainon ja elintoimintojen mittaukset) ja haittatapahtuman (AE) arviointi. Verinäytteitä kerätään kemiallisia ja hematologisia analyysejä varten sekä suoliston läpäisevyyden, tulehduksen ja lipidiprofiilin merkkiaineiden arvioimiseksi.