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肥厚性瘢痕におけるレーザー治療後のヒト幹細胞培地の再生効果

2021年8月9日 更新者:Hangang Sacred Heart Hospital

火傷による肥厚性瘢痕におけるレーザー治療後のヒト幹細胞培地の再生効果

この研究の目的は、火傷後に発生した肥厚性瘢痕の再生に対する非切除レーザーとヒト幹細胞培地 (HSCM) を使用した併用治療の効果を判定することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、火傷後に発生した肥厚性瘢痕の再生に対する非切除レーザーとヒト幹細胞培地 (HSCM) を使用した併用治療の効果を判定することでした。 体の同じ部分の両側に肥厚性瘢痕のある患者 30 人に対して非切除レーザー治療が行われました。 レーザー治療直後、HSCMを適用した右側の肥厚性瘢痕と同じ体位の左側を対照瘢痕とし、生理食塩水を塗布した。 次の 6 日間にわたって、HSCM と保湿剤が右側の傷跡に適用され、左側の対照傷跡には保湿剤のみが適用されました。 肥厚性瘢痕に対して4週間間隔で3回レーザー治療を行った。 肥厚性瘢痕の皮膚テストはレーザー治療前に評価され、3回目のレーザー治療の7日後に再評価されました。 厚さは、超音波装置(128 BW1 Medison、韓国)を用いて測定した。 Mexameter® (MX18、Courage-Khazaki Electronics GmbH、ドイツ) を使用して、メラニン レベルと紅斑の重症度を測定しました。 値が高いほど、肌がより暗く、より赤くなることを示します。 経表皮水分損失 (TEWL) は、水分蒸発の評価に使用される Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH、ドイツ) を使用して測定されました。 傷跡の皮脂をSebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH、ドイツ) で測定しました。 測定は、特殊なテープを備えたカセットを使用したグリーススポット測光の原理に基づいています。 マイクロプロセッサが結果を計算し、ディスプレイにμg/cm2 単位で表示されます。 弾性は、皮膚に陰圧 (450 mbar) を加える Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaki Electronic GmbH、ケルン、ドイツ) を使用して測定しました。 皮膚の歪みを数値(mm)で弾力性として示します(表1)。 450 mbar の 2 秒間の負圧の後に 2 秒間のリセスが続き、これが完全なサイクルで構成されます。 測定は3回行い、平均値を求めた。 HSCMの効果を評価するために、研究者らは、レーザー治療直前のベースライン測定値と7回目の測定値から、右側と対照側の皮膚テスト結果(厚さ、メラニン、紅斑、TEWL、皮脂、皮膚の弾力性レベル)を比較しました。 3回目のレーザー治療の翌日。 結果の測定とデータ分析は、介入には関与していない、訓練を受け盲検化された結果評価者によって実行されました。 合併症の可能性(痛み、斑状出血、皮膚の擦過傷、腫れ)が観察されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自然に治癒した、または皮膚移植が必要な部分的または全層熱傷
  • 同じ体の部分の右側と左側に肥厚性瘢痕がある

除外基準:

  • 開いた傷や火傷跡に感染症がある患者
  • 傷跡のためにステロイドを服用している人
  • 局所麻酔クリームに対するアレルギーのある方
  • 妊娠していた人たち
  • 創傷治癒に影響を与える他の治療または状態(糖尿病など)を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒト幹細胞培地を病変に適用する
非アブレーションレーザー治療後にヒューマンメディアを適用
肥厚性瘢痕のレーザー治療後、片側にヒト幹細胞培地を塗布
偽コンパレータ:制御状態病変
非切除レーザー治療後に生理食塩水を塗布する
反対側には生理食塩水を塗布しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡の厚さ (cm)
時間枠:ベースライン
超音波装置で厚みを測定しました
ベースライン
3か月後のベースライン瘢痕厚さからの変化(cm)
時間枠:3か月の介入後
傷跡の厚さの変化を超音波装置で測定しました
3か月の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラニンレベル (任意単位; AU)
時間枠:ベースライン
値が大きいほど暗いことを示します
ベースライン
3か月後のベースラインメラニンレベルからの変化(任意単位; AU)
時間枠:3か月の介入後
値が大きいほど暗いことを示します
3か月の介入後
紅斑レベル (任意単位; AU)
時間枠:ベースライン
値が高いほど肌が赤くなることを示します
ベースライン
3か月後のベースライン紅斑レベルからの変化(任意単位; AU)
時間枠:3か月の介入後
値が高いほど肌が赤くなることを示します
3か月の介入後
経皮水分損失 (g/h/m2)
時間枠:ベースライン
数値が高いほど、肌はより乾燥しています。
ベースライン
3 か月後のベースライン経皮水分損失からの変化 (g/h/m2)
時間枠:3か月の介入後
数値が高いほど、肌はより乾燥しています。
3か月の介入後
皮脂レベル(μg皮脂/cm2)
時間枠:ベースライン
マイクロプロセッサが結果を計算し、ディスプレイにμg/cm2 単位で表示されます。 数値が高いほど、肌の脂分が多くなります。
ベースライン
3か月後のベースライン皮脂レベルからの変化(μg皮脂/cm2)
時間枠:3か月の介入後
マイクロプロセッサが結果を計算し、ディスプレイにμg/cm2 単位で表示されます。 数値が高いほど、肌の脂分が多くなります。
3か月の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月10日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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