Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos regenerativos de los medios de células madre humanas después de la terapia con láser en la cicatriz hipertrófica

9 de agosto de 2021 actualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital

Efectos regenerativos de los medios de células madre humanas después de la terapia con láser en la cicatriz hipertrófica causada por quemaduras

El propósito de este estudio fue determinar el efecto del tratamiento combinado usando láser no ablativo y medios de células madre humanas (HSCM) en la regeneración de cicatrices hipertróficas que ocurrieron después de quemaduras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue determinar el efecto del tratamiento combinado usando láser no ablativo y medios de células madre humanas (HSCM) en la regeneración de cicatrices hipertróficas que ocurrieron después de quemaduras. Se realizó tratamiento con láser no ablativo en 30 pacientes con cicatrices hipertróficas en ambos lados de la misma parte del cuerpo. Inmediatamente después del tratamiento con láser, las cicatrices hipertróficas del lado derecho en el que se aplicó HSCM y el lado izquierdo con la misma posición del cuerpo se definieron como cicatriz de control y se aplicó solución salina normal. Durante los siguientes 6 días, se aplicaron HSCM y humectante en las cicatrices del lado derecho, y solo se aplicó humectante en la cicatriz de control del lado izquierdo. El tratamiento con láser se realizó tres veces en la cicatriz hipertrófica a intervalos de 4 semanas. La prueba cutánea en cicatriz hipertrófica se evaluó antes del tratamiento con láser y se volvió a evaluar el día 7 después del tercer tratamiento con láser. El espesor se midió con un equipo de ondas ultrasónicas (128 BW1 Medison, Korea). Se utilizó Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemania) para medir los niveles de melanina y la gravedad del eritema. Los valores más altos indican una piel más oscura y roja. La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se midió con un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemania), que se utiliza para evaluar la evaporación de agua. El sebo en las cicatrices se midió con el Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemania). La medición se basa en el principio de la fotometría de manchas de grasa utilizando un casete con su cinta especial. Un microprocesador calcula el resultado, que se muestra en la pantalla en μg/cm2. La elasticidad se midió utilizando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania), que aplica presión negativa (450 mbar) sobre la piel. Los valores numéricos (mm) de la distorsión de la piel se presentan como la elasticidad (Tabla 1). Dos segundos de presión negativa de 450 mbar son seguidos por 2 s de receso, y esto consiste en un ciclo completo. Se realizaron tres ciclos de medición y se obtuvieron los valores medios. Para evaluar el efecto de HSCM, los investigadores compararon los resultados de las pruebas cutáneas (grosor, melanina, eritema, TEWL, sebo y niveles de elasticidad de la piel) entre el lado derecho y el lado de control, a partir de medidas iniciales inmediatamente antes del tratamiento con láser y medidas en el 7º día después del 3er tratamiento con láser. Las mediciones de resultados y los análisis de datos fueron realizados por un evaluador de resultados capacitado y cegado que no participó en la intervención. Se observaron posibles complicaciones (dolor, equimosis, abrasión cutánea e hinchazón).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • quemaduras de espesor parcial o total que sanaron espontáneamente o requirieron injertos de piel
  • con cicatrices hipertróficas en los lados derecho e izquierdo de la misma parte del cuerpo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con heridas abiertas o infección en las cicatrices de quemaduras.
  • los que toman esteroides para las cicatrices
  • con alergias a la crema anestésica tópica
  • las que estaban embarazadas
  • someterse a cualquier otro tratamiento médico o condición que afecte la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lesión de aplicación de medios de células madre humanas
los medios humanos se aplican después del tratamiento con láser no ablativo
Después del tratamiento con láser en las cicatrices hipertróficas, se aplicó medio de células madre humanas en un lado
Comparador falso: lesión de condición de control
solución salina normal aplicar después del tratamiento con láser no ablativo
Se aplicó solución salina fisiológica en el otro lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grosor de la cicatriz (cm)
Periodo de tiempo: base
El espesor se midió con un equipo de ondas ultrasónicas.
base
cambio desde el grosor inicial de la cicatriz a los 3 meses (cm)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención
el cambio de grosor de la cicatriz se midió con un equipo de ondas ultrasónicas
después de 3 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de melanina (unidades arbitrarias; AU)
Periodo de tiempo: base
los valores más altos indican un color más oscuro
base
cambio desde el nivel de melanina inicial a los 3 meses (unidades de arbitraje; AU)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención
los valores más altos indican un color más oscuro
después de 3 meses de intervención
nivel de eritema (unidades arbitrarias; AU)
Periodo de tiempo: base
los valores más altos indican una piel más roja
base
cambio desde el nivel de eritema inicial a los 3 meses (unidades de arbitraje; AU)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención
los valores más altos indican una piel más roja
después de 3 meses de intervención
pérdida de agua transepidérmica (g/h/m2)
Periodo de tiempo: base
cuanto mayor es el número, más seca está la piel.
base
cambio con respecto a la pérdida de agua transepidérmica inicial a los 3 meses (g/h/m2)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención
cuanto mayor es el número, más seca está la piel.
después de 3 meses de intervención
Nivel de sebo (μg sebo/cm2)
Periodo de tiempo: base
Un microprocesador calcula el resultado, que se muestra en la pantalla en μg/cm2. Cuanto mayor sea el número, más grasa es la piel.
base
cambio desde el nivel de sebo inicial a los 3 meses (μg sebo/cm2)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención
Un microprocesador calcula el resultado, que se muestra en la pantalla en μg/cm2. Cuanto mayor sea el número, más grasa es la piel.
después de 3 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medios de células madre

3
Suscribir