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Regenerative Wirkungen menschlicher Stammzellmedien nach Lasertherapie bei hypertropher Narbe

9. August 2021 aktualisiert von: Hangang Sacred Heart Hospital

Regenerative Wirkungen menschlicher Stammzellmedien nach Lasertherapie bei durch Verbrennungen verursachter hypertropher Narbe

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit nichtablativem Laser und humanem Stammzellmedium (HSCM) auf die Regeneration hypertropher Narben nach Verbrennungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit nichtablativem Laser und humanem Stammzellmedium (HSCM) auf die Regeneration hypertropher Narben nach Verbrennungen zu bestimmen. Bei 30 Patienten mit hypertrophen Narben auf beiden Seiten desselben Körperteils wurde eine nichtablative Laserbehandlung durchgeführt. Unmittelbar nach der Laserbehandlung wurden die hypertrophen Narben der rechten Seite, auf die HSCM angewendet wurde, und der linken Seite mit derselben Körperposition als Kontrollnarbe definiert und normale Kochsalzlösung aufgetragen. Im Laufe der nächsten 6 Tage wurden HSCM und Feuchtigkeitscreme auf die Narben auf der rechten Seite aufgetragen, und nur Feuchtigkeitscreme wurde auf die Kontrollnarbe auf der linken Seite aufgetragen. Die Laserbehandlung der hypertrophen Narbe wurde dreimal im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Der Hauttest auf hypertrophe Narben wurde vor der Laserbehandlung ausgewertet und am 7. Tag nach der 3. Laserbehandlung erneut ausgewertet. Die Dicke wurde mit einem Ultraschallgerät (128 BW1 Medison, Korea) gemessen. Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Deutschland) wurde zur Messung des Melaninspiegels und der Schwere des Erythems verwendet. Die höheren Werte deuten auf eine dunklere und rötlichere Haut hin. Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen, das zur Bewertung der Wasserverdunstung verwendet wird. Der Talggehalt in den Narben wurde mit dem Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen. Die Messung basiert auf dem Prinzip der Fettfleckenphotometrie mittels einer Kassette mit Spezialband. Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, das auf dem Display in μg/cm2 angezeigt wird. Die Elastizität wurde mit dem Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland) gemessen, das einen Unterdruck (450 mbar) auf die Haut ausübt. Die numerischen Werte (mm) der Hautverformung werden als Elastizität dargestellt (Tabelle 1). Nach zwei Sekunden Unterdruck von 450 mbar folgt eine Pause von 2 Sekunden, die einen kompletten Zyklus darstellt. Es wurden drei Messzyklen durchgeführt und die Durchschnittswerte ermittelt. Um die Wirkung von HSCM zu bewerten, verglichen die Forscher die Hauttestergebnisse (Dicke, Melanin, Erythem, TEWL, Talg und Hautelastizitätsniveaus) zwischen der rechten Seite und der Kontrollseite, ausgehend von Basismessungen unmittelbar vor der Laserbehandlung und Messungen auf der 7. Seite Tag nach der 3. Laserbehandlung. Ergebnismessungen und Datenanalysen wurden von einem geschulten und verblindeten Ergebnisbeurteiler durchgeführt, der nicht an der Intervention beteiligt war. Es wurden mögliche Komplikationen (Schmerzen, Ekchymosen, Hautabschürfungen und Schwellungen) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil- oder Vollverbrennungen, die spontan abheilten oder eine Hauttransplantation erforderten
  • mit hypertrophen Narben auf der rechten und linken Seite desselben Körperteils

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offenen Wunden oder Infektionen an den Brandnarben
  • diejenigen, die Steroide wegen der Narben nehmen
  • mit Allergien gegen topische Anästhesiecreme
  • diejenigen, die schwanger waren
  • sich einer anderen medizinischen Behandlung unterziehen oder sich einer anderen Erkrankung unterziehen, die die Wundheilung beeinträchtigt (z. B. Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliche Stammzellmedien tragen Läsionen bei
Humanmedien werden nach einer nichtablativen Laserbehandlung angewendet
Nach der Laserbehandlung hypertropher Narben wurde einseitig ein Medium mit menschlichen Stammzellen aufgetragen
Schein-Komparator: Kontrollzustand Läsion
Nach einer nicht-ablativen Laserbehandlung wird normale Kochsalzlösung angewendet
Auf der anderen Seite wurde physiologische Kochsalzlösung aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbendicke (cm)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät gemessen
Grundlinie
Veränderung der Narbendicke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (cm)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
Die Veränderung der Narbendicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät gemessen
nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melaninspiegel (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: Grundlinie
die höheren Werte deuten auf eine dunklere Farbe hin
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Melanin-Ausgangswert nach 3 Monaten (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
die höheren Werte deuten auf eine dunklere Farbe hin
nach 3 Monaten Intervention
Erythemniveau (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: Grundlinie
die höheren Werte deuten auf eine rötere Haut hin
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Erythem-Ausgangswert nach 3 Monaten (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
die höheren Werte deuten auf eine rötere Haut hin
nach 3 Monaten Intervention
transepidermaler Wasserverlust (g/h/m2)
Zeitfenster: Grundlinie
Je höher die Zahl, desto trockener ist die Haut.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des transepidermalen Wasserverlusts nach 3 Monaten (g/h/m2)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
Je höher die Zahl, desto trockener ist die Haut.
nach 3 Monaten Intervention
Talgspiegel (μg Talg/cm2)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, das auf dem Display in μg/cm2 angezeigt wird. Je höher die Zahl, desto fettiger ist die Haut.
Grundlinie
Veränderung des Talgspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (μg Talg/cm2)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, das auf dem Display in μg/cm2 angezeigt wird. Je höher die Zahl, desto fettiger ist die Haut.
nach 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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