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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004779
Regenerative Wirkungen menschlicher Stammzellmedien nach Lasertherapie bei hypertropher Narbe
9. August 2021 aktualisiert von: Hangang Sacred Heart Hospital
Regenerative Wirkungen menschlicher Stammzellmedien nach Lasertherapie bei durch Verbrennungen verursachter hypertropher Narbe
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit nichtablativem Laser und humanem Stammzellmedium (HSCM) auf die Regeneration hypertropher Narben nach Verbrennungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit nichtablativem Laser und humanem Stammzellmedium (HSCM) auf die Regeneration hypertropher Narben nach Verbrennungen zu bestimmen.
Bei 30 Patienten mit hypertrophen Narben auf beiden Seiten desselben Körperteils wurde eine nichtablative Laserbehandlung durchgeführt.
Unmittelbar nach der Laserbehandlung wurden die hypertrophen Narben der rechten Seite, auf die HSCM angewendet wurde, und der linken Seite mit derselben Körperposition als Kontrollnarbe definiert und normale Kochsalzlösung aufgetragen.
Im Laufe der nächsten 6 Tage wurden HSCM und Feuchtigkeitscreme auf die Narben auf der rechten Seite aufgetragen, und nur Feuchtigkeitscreme wurde auf die Kontrollnarbe auf der linken Seite aufgetragen.
Die Laserbehandlung der hypertrophen Narbe wurde dreimal im Abstand von 4 Wochen durchgeführt.
Der Hauttest auf hypertrophe Narben wurde vor der Laserbehandlung ausgewertet und am 7. Tag nach der 3. Laserbehandlung erneut ausgewertet.
Die Dicke wurde mit einem Ultraschallgerät (128 BW1 Medison, Korea) gemessen.
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Deutschland) wurde zur Messung des Melaninspiegels und der Schwere des Erythems verwendet.
Die höheren Werte deuten auf eine dunklere und rötlichere Haut hin.
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen, das zur Bewertung der Wasserverdunstung verwendet wird.
Der Talggehalt in den Narben wurde mit dem Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen.
Die Messung basiert auf dem Prinzip der Fettfleckenphotometrie mittels einer Kassette mit Spezialband.
Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, das auf dem Display in μg/cm2 angezeigt wird.
Die Elastizität wurde mit dem Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland) gemessen, das einen Unterdruck (450 mbar) auf die Haut ausübt.
Die numerischen Werte (mm) der Hautverformung werden als Elastizität dargestellt (Tabelle 1).
Nach zwei Sekunden Unterdruck von 450 mbar folgt eine Pause von 2 Sekunden, die einen kompletten Zyklus darstellt.
Es wurden drei Messzyklen durchgeführt und die Durchschnittswerte ermittelt.
Um die Wirkung von HSCM zu bewerten, verglichen die Forscher die Hauttestergebnisse (Dicke, Melanin, Erythem, TEWL, Talg und Hautelastizitätsniveaus) zwischen der rechten Seite und der Kontrollseite, ausgehend von Basismessungen unmittelbar vor der Laserbehandlung und Messungen auf der 7. Seite Tag nach der 3. Laserbehandlung.
Ergebnismessungen und Datenanalysen wurden von einem geschulten und verblindeten Ergebnisbeurteiler durchgeführt, der nicht an der Intervention beteiligt war.
Es wurden mögliche Komplikationen (Schmerzen, Ekchymosen, Hautabschürfungen und Schwellungen) beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil- oder Vollverbrennungen, die spontan abheilten oder eine Hauttransplantation erforderten
- mit hypertrophen Narben auf der rechten und linken Seite desselben Körperteils
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offenen Wunden oder Infektionen an den Brandnarben
- diejenigen, die Steroide wegen der Narben nehmen
- mit Allergien gegen topische Anästhesiecreme
- diejenigen, die schwanger waren
- sich einer anderen medizinischen Behandlung unterziehen oder sich einer anderen Erkrankung unterziehen, die die Wundheilung beeinträchtigt (z. B. Diabetes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Menschliche Stammzellmedien tragen Läsionen bei
Humanmedien werden nach einer nichtablativen Laserbehandlung angewendet
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Nach der Laserbehandlung hypertropher Narben wurde einseitig ein Medium mit menschlichen Stammzellen aufgetragen
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Schein-Komparator: Kontrollzustand Läsion
Nach einer nicht-ablativen Laserbehandlung wird normale Kochsalzlösung angewendet
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Auf der anderen Seite wurde physiologische Kochsalzlösung aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbendicke (cm)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Dicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät gemessen
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Grundlinie
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Veränderung der Narbendicke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (cm)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
|
Die Veränderung der Narbendicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät gemessen
|
nach 3 Monaten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melaninspiegel (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: Grundlinie
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die höheren Werte deuten auf eine dunklere Farbe hin
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Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Melanin-Ausgangswert nach 3 Monaten (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
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die höheren Werte deuten auf eine dunklere Farbe hin
|
nach 3 Monaten Intervention
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Erythemniveau (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: Grundlinie
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die höheren Werte deuten auf eine rötere Haut hin
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Grundlinie
|
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Veränderung gegenüber dem Erythem-Ausgangswert nach 3 Monaten (willkürliche Einheiten; AU)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
|
die höheren Werte deuten auf eine rötere Haut hin
|
nach 3 Monaten Intervention
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transepidermaler Wasserverlust (g/h/m2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Je höher die Zahl, desto trockener ist die Haut.
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Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des transepidermalen Wasserverlusts nach 3 Monaten (g/h/m2)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
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Je höher die Zahl, desto trockener ist die Haut.
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nach 3 Monaten Intervention
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Talgspiegel (μg Talg/cm2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, das auf dem Display in μg/cm2 angezeigt wird.
Je höher die Zahl, desto fettiger ist die Haut.
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Grundlinie
|
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Veränderung des Talgspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (μg Talg/cm2)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Intervention
|
Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, das auf dem Display in μg/cm2 angezeigt wird.
Je höher die Zahl, desto fettiger ist die Haut.
|
nach 3 Monaten Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Onur Erol O, Agaoglu G, Jawad MA. Combined Non-Ablative Laser and Microfat Grafting for Burn Scar Treatment. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):NP55-NP67. doi: 10.1093/asj/sjy291.
- Jayaraman P, Nathan P, Vasanthan P, Musa S, Govindasamy V. Stem cells conditioned medium: a new approach to skin wound healing management. Cell Biol Int. 2013 Oct;37(10):1122-8. doi: 10.1002/cbin.10138. Epub 2013 Jun 24.
- Park IS. Enhancement of Wound Healing by Conditioned Medium of Adipose-Derived Stromal Cell with Photobiomodulation in Skin Wound. Int J Stem Cells. 2021 May 30;14(2):212-220. doi: 10.15283/ijsc20175.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HangangSHH-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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