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Effetti rigenerativi dei mezzi di cellule staminali umane dopo la terapia laser nella cicatrice ipertrofica

9 agosto 2021 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital

Effetti rigenerativi dei mezzi di cellule staminali umane dopo la terapia laser nella cicatrice ipertrofica causata da ustioni

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto del trattamento combinato utilizzando laser non ablativo e mezzi di cellule staminali umane (HSCM) sulla rigenerazione delle cicatrici ipertrofiche che si sono verificate dopo le ustioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto del trattamento combinato utilizzando laser non ablativo e mezzi di cellule staminali umane (HSCM) sulla rigenerazione delle cicatrici ipertrofiche che si sono verificate dopo le ustioni. Il trattamento laser non ablativo è stato eseguito su 30 pazienti con cicatrici ipertrofiche su entrambi i lati della stessa parte del corpo. Immediatamente dopo il trattamento laser, le cicatrici ipertrofiche del lato destro a cui è stato applicato HSCM e del lato sinistro con la stessa posizione del corpo sono state definite come cicatrice di controllo ed è stata applicata soluzione fisiologica. Nei successivi 6 giorni, l'HSCM e la crema idratante sono stati applicati sulle cicatrici del lato destro e solo la crema idratante è stata applicata sulla cicatrice di controllo del lato sinistro. Il trattamento laser è stato eseguito tre volte sulla cicatrice ipertrofica a intervalli di 4 settimane. Il test cutaneo sulla cicatrice ipertrofica è stato valutato prima del trattamento laser e rivalutato il 7° giorno dopo il 3° trattamento laser. Lo spessore è stato misurato con un'apparecchiatura a onde ultrasoniche (128 BW1 Medison, Corea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Germania) è stato utilizzato per misurare i livelli di melanina e la gravità dell'eritema. I valori più alti indicano una pelle più scura e rossa. La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata con un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania), utilizzato per valutare l'evaporazione dell'acqua. Il sebo nelle cicatrici è stato misurato con il Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania). La misurazione si basa sul principio della fotometria a macchie di grasso utilizzando una cassetta con il suo nastro speciale. Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in μg/cm2. L'elasticità è stata misurata utilizzando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania), che applica una pressione negativa (450 mbar) sulla pelle. I valori numerici (mm) della distorsione della pelle sono presentati come elasticità (Tabella 1). Due secondi di pressione negativa di 450 mbar sono seguiti da 2 s di pausa, e questo consiste in un ciclo completo. Sono stati condotti tre cicli di misurazione e sono stati ottenuti i valori medi. Per valutare l'effetto dell'HSCM, i ricercatori hanno confrontato i risultati dei test cutanei (spessore, melanina, eritema, TEWL, sebo e livelli di elasticità della pelle) tra il lato destro e il lato di controllo, dalle misure basali immediatamente prima del trattamento laser e le misure il 7 giorno dopo il 3° trattamento laser. Le misurazioni dei risultati e le analisi dei dati sono state eseguite da un valutatore dei risultati addestrato e in cieco che non era coinvolto nell'intervento. Sono state osservate possibili complicanze (dolore, ecchimosi, abrasione cutanea e tumefazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ustioni parziali o a tutto spessore che sono guarite spontaneamente o hanno richiesto un innesto cutaneo
  • con cicatrici ipertrofiche sui lati destro e sinistro della stessa parte del corpo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ferite aperte o infezione sulle cicatrici da ustione
  • quelli che prendono steroidi per le cicatrici
  • con allergie alla crema anestetica topica
  • quelle che erano incinte
  • sottoposti a qualsiasi altro trattamento medico o condizione che influisca sulla guarigione delle ferite (ad es. Diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i media di cellule staminali umane applicano la lesione
i media umani si applicano dopo il trattamento laser non ablativo
Dopo il trattamento laser sulle cicatrici ipertrofiche, su un lato è stato applicato un supporto di cellule staminali umane
Comparatore fittizio: controllo condizione lesione
soluzione fisiologica normale applicare dopo il trattamento laser non ablativo
soluzione fisiologica è stata applicata all'altro lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore della cicatrice (cm)
Lasso di tempo: linea di base
Lo spessore è stato misurato con un'apparecchiatura ad onde ultrasoniche
linea di base
variazione dallo spessore della cicatrice al basale a 3 mesi (cm)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
la variazione dello spessore della cicatrice è stata misurata con un'apparecchiatura a onde ultrasoniche
dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di melanina (unità arbitrarie; AU)
Lasso di tempo: linea di base
i valori più alti indicano un più scuro
linea di base
variazione rispetto al livello basale di melanina a 3 mesi (unità arbitrarie; AU)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
i valori più alti indicano un più scuro
dopo 3 mesi di intervento
livello di eritema (unità arbitrarie; AU)
Lasso di tempo: linea di base
i valori più alti indicano una pelle più rossa
linea di base
variazione rispetto al livello basale di eritema a 3 mesi (unità arbitrarie; AU)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
i valori più alti indicano una pelle più rossa
dopo 3 mesi di intervento
perdita di acqua transepidermica (g/h/m2)
Lasso di tempo: linea di base
più alto è il numero, più secca è la pelle.
linea di base
variazione rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica a 3 mesi (g/h/m2)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
più alto è il numero, più secca è la pelle.
dopo 3 mesi di intervento
Livello di sebo (μg sebo/cm2)
Lasso di tempo: linea di base
Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in μg/cm2. Più alto è il numero, più grassa è la pelle.
linea di base
variazione rispetto al livello di sebo basale a 3 mesi (μg di sebo/cm2)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in μg/cm2. Più alto è il numero, più grassa è la pelle.
dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Mezzi di cellule staminali

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