- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05004779
Effetti rigenerativi dei mezzi di cellule staminali umane dopo la terapia laser nella cicatrice ipertrofica
9 agosto 2021 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital
Effetti rigenerativi dei mezzi di cellule staminali umane dopo la terapia laser nella cicatrice ipertrofica causata da ustioni
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto del trattamento combinato utilizzando laser non ablativo e mezzi di cellule staminali umane (HSCM) sulla rigenerazione delle cicatrici ipertrofiche che si sono verificate dopo le ustioni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto del trattamento combinato utilizzando laser non ablativo e mezzi di cellule staminali umane (HSCM) sulla rigenerazione delle cicatrici ipertrofiche che si sono verificate dopo le ustioni.
Il trattamento laser non ablativo è stato eseguito su 30 pazienti con cicatrici ipertrofiche su entrambi i lati della stessa parte del corpo.
Immediatamente dopo il trattamento laser, le cicatrici ipertrofiche del lato destro a cui è stato applicato HSCM e del lato sinistro con la stessa posizione del corpo sono state definite come cicatrice di controllo ed è stata applicata soluzione fisiologica.
Nei successivi 6 giorni, l'HSCM e la crema idratante sono stati applicati sulle cicatrici del lato destro e solo la crema idratante è stata applicata sulla cicatrice di controllo del lato sinistro.
Il trattamento laser è stato eseguito tre volte sulla cicatrice ipertrofica a intervalli di 4 settimane.
Il test cutaneo sulla cicatrice ipertrofica è stato valutato prima del trattamento laser e rivalutato il 7° giorno dopo il 3° trattamento laser.
Lo spessore è stato misurato con un'apparecchiatura a onde ultrasoniche (128 BW1 Medison, Corea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Germania) è stato utilizzato per misurare i livelli di melanina e la gravità dell'eritema.
I valori più alti indicano una pelle più scura e rossa.
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata con un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania), utilizzato per valutare l'evaporazione dell'acqua.
Il sebo nelle cicatrici è stato misurato con il Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania).
La misurazione si basa sul principio della fotometria a macchie di grasso utilizzando una cassetta con il suo nastro speciale.
Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in μg/cm2.
L'elasticità è stata misurata utilizzando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania), che applica una pressione negativa (450 mbar) sulla pelle.
I valori numerici (mm) della distorsione della pelle sono presentati come elasticità (Tabella 1).
Due secondi di pressione negativa di 450 mbar sono seguiti da 2 s di pausa, e questo consiste in un ciclo completo.
Sono stati condotti tre cicli di misurazione e sono stati ottenuti i valori medi.
Per valutare l'effetto dell'HSCM, i ricercatori hanno confrontato i risultati dei test cutanei (spessore, melanina, eritema, TEWL, sebo e livelli di elasticità della pelle) tra il lato destro e il lato di controllo, dalle misure basali immediatamente prima del trattamento laser e le misure il 7 giorno dopo il 3° trattamento laser.
Le misurazioni dei risultati e le analisi dei dati sono state eseguite da un valutatore dei risultati addestrato e in cieco che non era coinvolto nell'intervento.
Sono state osservate possibili complicanze (dolore, ecchimosi, abrasione cutanea e tumefazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ustioni parziali o a tutto spessore che sono guarite spontaneamente o hanno richiesto un innesto cutaneo
- con cicatrici ipertrofiche sui lati destro e sinistro della stessa parte del corpo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite aperte o infezione sulle cicatrici da ustione
- quelli che prendono steroidi per le cicatrici
- con allergie alla crema anestetica topica
- quelle che erano incinte
- sottoposti a qualsiasi altro trattamento medico o condizione che influisca sulla guarigione delle ferite (ad es. Diabete)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: i media di cellule staminali umane applicano la lesione
i media umani si applicano dopo il trattamento laser non ablativo
|
Dopo il trattamento laser sulle cicatrici ipertrofiche, su un lato è stato applicato un supporto di cellule staminali umane
|
|
Comparatore fittizio: controllo condizione lesione
soluzione fisiologica normale applicare dopo il trattamento laser non ablativo
|
soluzione fisiologica è stata applicata all'altro lato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spessore della cicatrice (cm)
Lasso di tempo: linea di base
|
Lo spessore è stato misurato con un'apparecchiatura ad onde ultrasoniche
|
linea di base
|
|
variazione dallo spessore della cicatrice al basale a 3 mesi (cm)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
|
la variazione dello spessore della cicatrice è stata misurata con un'apparecchiatura a onde ultrasoniche
|
dopo 3 mesi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di melanina (unità arbitrarie; AU)
Lasso di tempo: linea di base
|
i valori più alti indicano un più scuro
|
linea di base
|
|
variazione rispetto al livello basale di melanina a 3 mesi (unità arbitrarie; AU)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
|
i valori più alti indicano un più scuro
|
dopo 3 mesi di intervento
|
|
livello di eritema (unità arbitrarie; AU)
Lasso di tempo: linea di base
|
i valori più alti indicano una pelle più rossa
|
linea di base
|
|
variazione rispetto al livello basale di eritema a 3 mesi (unità arbitrarie; AU)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
|
i valori più alti indicano una pelle più rossa
|
dopo 3 mesi di intervento
|
|
perdita di acqua transepidermica (g/h/m2)
Lasso di tempo: linea di base
|
più alto è il numero, più secca è la pelle.
|
linea di base
|
|
variazione rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica a 3 mesi (g/h/m2)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
|
più alto è il numero, più secca è la pelle.
|
dopo 3 mesi di intervento
|
|
Livello di sebo (μg sebo/cm2)
Lasso di tempo: linea di base
|
Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in μg/cm2.
Più alto è il numero, più grassa è la pelle.
|
linea di base
|
|
variazione rispetto al livello di sebo basale a 3 mesi (μg di sebo/cm2)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
|
Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in μg/cm2.
Più alto è il numero, più grassa è la pelle.
|
dopo 3 mesi di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Onur Erol O, Agaoglu G, Jawad MA. Combined Non-Ablative Laser and Microfat Grafting for Burn Scar Treatment. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):NP55-NP67. doi: 10.1093/asj/sjy291.
- Jayaraman P, Nathan P, Vasanthan P, Musa S, Govindasamy V. Stem cells conditioned medium: a new approach to skin wound healing management. Cell Biol Int. 2013 Oct;37(10):1122-8. doi: 10.1002/cbin.10138. Epub 2013 Jun 24.
- Park IS. Enhancement of Wound Healing by Conditioned Medium of Adipose-Derived Stromal Cell with Photobiomodulation in Skin Wound. Int J Stem Cells. 2021 May 30;14(2):212-220. doi: 10.15283/ijsc20175.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
20 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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