- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05004779
Regenerative effekter av menneskelige stamcellemedier etter laserterapi i hypertrofiske arr
9. august 2021 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital
Regenerative effekter av menneskelige stamcellemedier etter laserterapi ved hypertrofiske arr forårsaket av brannskader
Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av kombinert behandling ved bruk av ikke-nablativ laser og humane stamcellemedier (HSCM) på regenerering av hypertrofiske arr som oppsto etter brannskader.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av kombinert behandling ved bruk av ikke-nablativ laser og humane stamcellemedier (HSCM) på regenerering av hypertrofiske arr som oppsto etter brannskader.
Nonablativ laserbehandling ble utført på 30 pasienter med hypertrofiske arr på begge sider av samme del av kroppen.
Umiddelbart etter laserbehandlingen ble de hypertrofiske arrene på høyre side som HSCM ble påført og venstre side med samme kroppsstilling definert som et kontrollarr, og vanlig saltvann ble påført.
I løpet av de neste 6 dagene ble HSCM og fuktighetskrem påført på arrene på høyre side, og kun fuktighetskrem ble påført på kontrollarret på venstre side.
Laserbehandling ble utført tre ganger på det hypertrofiske arret med 4 ukers mellomrom.
Hudtesten på hypertrofisk arr ble evaluert før laserbehandling og reevaluert 7. dagen etter 3. laserbehandling.
Tykkelsen ble målt med et ultralydbølgeutstyr (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) ble brukt til å måle melaninnivåer og alvorlighetsgraden av erytem.
De høyere verdiene indikerer en mørkere og rødere hud.
Transepidermalt vanntap (TEWL) ble målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som brukes til å evaluere vannfordampning.
Talg i arrene ble målt med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland).
Målingen er basert på prinsippet om fettpunktfotometri ved bruk av en kassett med spesialtape.
En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i μg/cm2.
Elastisiteten ble målt ved bruk av Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som påfører undertrykk (450 mbar) på huden.
De numeriske verdiene (mm) av hudens forvrengning er presentert som elastisiteten (tabell 1).
To sekunders undertrykk på 450 mbar etterfølges av 2 s fordypning, og dette består av en komplett syklus.
Tre målesykluser ble utført, og gjennomsnittsverdiene ble oppnådd.
For å evaluere effekten av HSCM, sammenlignet etterforskerne hudtestresultatene (tykkelse, melanin, erytem, TEWL, talg og hudelastisitetsnivåer) mellom høyre side og kontrollside, fra baselinemål rett før laserbehandlingen og målinger på 7. dag etter 3. laserbehandling.
Resultatmålinger og dataanalyser ble utført av en trent og blindet resultatbedømmer som ikke var involvert i intervensjonen.
Mulige komplikasjoner (smerte, ekkymose, hudslitasje og hevelse) ble observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- partielle eller fulle forbrenninger som tilhelet spontant eller krevde hudtransplantasjon
- med hypertrofiske arr på høyre og venstre side av samme kroppsdel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpne sår eller infeksjon på forbrenningsarrene
- de som tar steroider for arrene
- med allergi mot lokal anestesikrem
- de som var gravide
- gjennomgår annen medisinsk behandling eller tilstand som påvirker sårheling (f.eks. diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: menneskelige stamcellemedier påføre lesjon
menneskelige medier påføres etter ikke-ablativ laserbehandling
|
Etter laserbehandling på hypertrofiske arr ble humane stamcellemedier påført på den ene siden
|
Sham-komparator: kontroll tilstand lesjon
vanlig saltvann påføres etter ikke-ablativ laserbehandling
|
fysiologisk saltvann ble påført på den andre siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arrtykkelse (cm)
Tidsramme: grunnlinje
|
Tykkelsen ble målt med et ultralydbølgeutstyr
|
grunnlinje
|
endring fra baseline arrtykkelse ved 3 måneder (cm)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
endringen av arrtykkelse ble målt med et ultralydbølgeutstyr
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
melaninnivåer (vilkårlige enheter; AU)
Tidsramme: grunnlinje
|
de høyere verdiene indikerer en mørkere
|
grunnlinje
|
endring fra baseline melaninnivå ved 3 måneder (vilkårlige enheter; AU)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
de høyere verdiene indikerer en mørkere
|
etter 3 måneders intervensjon
|
erytemnivå (arbitrasjonsenheter; AU)
Tidsramme: grunnlinje
|
de høyere verdiene indikerer en rødere hud
|
grunnlinje
|
endring fra baseline erytemnivå ved 3 måneder (arbitrasjonsenheter; AU)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
de høyere verdiene indikerer en rødere hud
|
etter 3 måneders intervensjon
|
transepidermalt vanntap (g/t/m2)
Tidsramme: grunnlinje
|
jo høyere tall, jo mer tørr er huden.
|
grunnlinje
|
endring fra baseline transepidermalt vanntap ved 3 måneder (g/h/m2)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
jo høyere tall, jo mer tørr er huden.
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Talgnivå (μg talg/cm2)
Tidsramme: grunnlinje
|
En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i μg/cm2.
Jo høyere tall, jo mer fet er huden.
|
grunnlinje
|
endring fra baseline talgnivå ved 3 måneder (μg talg/cm2)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i μg/cm2.
Jo høyere tall, jo mer fet er huden.
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Onur Erol O, Agaoglu G, Jawad MA. Combined Non-Ablative Laser and Microfat Grafting for Burn Scar Treatment. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):NP55-NP67. doi: 10.1093/asj/sjy291.
- Jayaraman P, Nathan P, Vasanthan P, Musa S, Govindasamy V. Stem cells conditioned medium: a new approach to skin wound healing management. Cell Biol Int. 2013 Oct;37(10):1122-8. doi: 10.1002/cbin.10138. Epub 2013 Jun 24.
- Park IS. Enhancement of Wound Healing by Conditioned Medium of Adipose-Derived Stromal Cell with Photobiomodulation in Skin Wound. Int J Stem Cells. 2021 May 30;14(2):212-220. doi: 10.15283/ijsc20175.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stamcellemedier
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-Ikke-STEM | PMR -Ikke-STEMForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina