Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerative effekter av menneskelige stamcellemedier etter laserterapi i hypertrofiske arr

9. august 2021 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital

Regenerative effekter av menneskelige stamcellemedier etter laserterapi ved hypertrofiske arr forårsaket av brannskader

Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av kombinert behandling ved bruk av ikke-nablativ laser og humane stamcellemedier (HSCM) på regenerering av hypertrofiske arr som oppsto etter brannskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av kombinert behandling ved bruk av ikke-nablativ laser og humane stamcellemedier (HSCM) på regenerering av hypertrofiske arr som oppsto etter brannskader. Nonablativ laserbehandling ble utført på 30 pasienter med hypertrofiske arr på begge sider av samme del av kroppen. Umiddelbart etter laserbehandlingen ble de hypertrofiske arrene på høyre side som HSCM ble påført og venstre side med samme kroppsstilling definert som et kontrollarr, og vanlig saltvann ble påført. I løpet av de neste 6 dagene ble HSCM og fuktighetskrem påført på arrene på høyre side, og kun fuktighetskrem ble påført på kontrollarret på venstre side. Laserbehandling ble utført tre ganger på det hypertrofiske arret med 4 ukers mellomrom. Hudtesten på hypertrofisk arr ble evaluert før laserbehandling og reevaluert 7. dagen etter 3. laserbehandling. Tykkelsen ble målt med et ultralydbølgeutstyr (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) ble brukt til å måle melaninnivåer og alvorlighetsgraden av erytem. De høyere verdiene indikerer en mørkere og rødere hud. Transepidermalt vanntap (TEWL) ble målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som brukes til å evaluere vannfordampning. Talg i arrene ble målt med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland). Målingen er basert på prinsippet om fettpunktfotometri ved bruk av en kassett med spesialtape. En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i μg/cm2. Elastisiteten ble målt ved bruk av Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som påfører undertrykk (450 mbar) på huden. De numeriske verdiene (mm) av hudens forvrengning er presentert som elastisiteten (tabell 1). To sekunders undertrykk på 450 mbar etterfølges av 2 s fordypning, og dette består av en komplett syklus. Tre målesykluser ble utført, og gjennomsnittsverdiene ble oppnådd. For å evaluere effekten av HSCM, sammenlignet etterforskerne hudtestresultatene (tykkelse, melanin, erytem, ​​TEWL, talg og hudelastisitetsnivåer) mellom høyre side og kontrollside, fra baselinemål rett før laserbehandlingen og målinger på 7. dag etter 3. laserbehandling. Resultatmålinger og dataanalyser ble utført av en trent og blindet resultatbedømmer som ikke var involvert i intervensjonen. Mulige komplikasjoner (smerte, ekkymose, hudslitasje og hevelse) ble observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • partielle eller fulle forbrenninger som tilhelet spontant eller krevde hudtransplantasjon
  • med hypertrofiske arr på høyre og venstre side av samme kroppsdel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med åpne sår eller infeksjon på forbrenningsarrene
  • de som tar steroider for arrene
  • med allergi mot lokal anestesikrem
  • de som var gravide
  • gjennomgår annen medisinsk behandling eller tilstand som påvirker sårheling (f.eks. diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: menneskelige stamcellemedier påføre lesjon
menneskelige medier påføres etter ikke-ablativ laserbehandling
Etter laserbehandling på hypertrofiske arr ble humane stamcellemedier påført på den ene siden
Sham-komparator: kontroll tilstand lesjon
vanlig saltvann påføres etter ikke-ablativ laserbehandling
fysiologisk saltvann ble påført på den andre siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arrtykkelse (cm)
Tidsramme: grunnlinje
Tykkelsen ble målt med et ultralydbølgeutstyr
grunnlinje
endring fra baseline arrtykkelse ved 3 måneder (cm)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
endringen av arrtykkelse ble målt med et ultralydbølgeutstyr
etter 3 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
melaninnivåer (vilkårlige enheter; AU)
Tidsramme: grunnlinje
de høyere verdiene indikerer en mørkere
grunnlinje
endring fra baseline melaninnivå ved 3 måneder (vilkårlige enheter; AU)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
de høyere verdiene indikerer en mørkere
etter 3 måneders intervensjon
erytemnivå (arbitrasjonsenheter; AU)
Tidsramme: grunnlinje
de høyere verdiene indikerer en rødere hud
grunnlinje
endring fra baseline erytemnivå ved 3 måneder (arbitrasjonsenheter; AU)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
de høyere verdiene indikerer en rødere hud
etter 3 måneders intervensjon
transepidermalt vanntap (g/t/m2)
Tidsramme: grunnlinje
jo høyere tall, jo mer tørr er huden.
grunnlinje
endring fra baseline transepidermalt vanntap ved 3 måneder (g/h/m2)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
jo høyere tall, jo mer tørr er huden.
etter 3 måneders intervensjon
Talgnivå (μg talg/cm2)
Tidsramme: grunnlinje
En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i μg/cm2. Jo høyere tall, jo mer fet er huden.
grunnlinje
endring fra baseline talgnivå ved 3 måneder (μg talg/cm2)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i μg/cm2. Jo høyere tall, jo mer fet er huden.
etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcellemedier

3
Abonnere