Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенеративные эффекты сред стволовых клеток человека после лазерной терапии гипертрофического рубца

9 августа 2021 г. обновлено: Hangang Sacred Heart Hospital

Регенеративные эффекты сред стволовых клеток человека после лазерной терапии гипертрофических рубцов, вызванных ожогами

Целью данного исследования было определение влияния комбинированного лечения с использованием неабляционного лазера и среды стволовых клеток человека (ГСКЧ) на регенерацию гипертрофических рубцов, возникших после ожогов.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования было определение влияния комбинированного лечения с использованием неабляционного лазера и среды стволовых клеток человека (ГСКЧ) на регенерацию гипертрофических рубцов, возникших после ожогов. Неабляционное лазерное лечение выполнено 30 пациентам с гипертрофическими рубцами с обеих сторон на одном и том же участке тела. Сразу после лазерной обработки гипертрофические рубцы правой стороны, на которую накладывали ГПКМ, и левой стороны при том же положении тела определяли как контрольный рубец, и наносили нормальный физиологический раствор. В течение следующих 6 дней HSCM и увлажняющий крем наносили на рубцы с правой стороны, а на контрольный рубец с левой стороны наносили только увлажняющий крем. Лазерное воздействие на гипертрофический рубец проводилось трижды с интервалом в 4 недели. Кожная проба на гипертрофическом рубце оценивалась до лазерного лечения и повторно оценивалась на 7-й день после 3-го лазерного лечения. Толщину измеряли с помощью ультразвукового волнового оборудования (128 BW1 Medison, Корея). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Германия) использовали для измерения уровня меланина и тяжести эритемы. Более высокие значения указывают на более темную и красную кожу. Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряли с помощью прибора Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Германия), который используется для оценки испарения воды. Кожный жир в рубцах измеряли с помощью Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Германия). Измерение основано на принципе фотометрии жировых пятен с использованием кассеты со специальной лентой. Микропроцессор вычисляет результат, который отображается на дисплее в мкг/см2. Эластичность измеряли с помощью Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Кельн, Германия), который прикладывал отрицательное давление (450 мбар) к коже. Числовые значения (мм) деформации кожи представлены в виде эластичности (табл. 1). За двумя секундами отрицательного давления 450 мбар следуют 2 секунды перерыва, и это составляет полный цикл. Было проведено три цикла измерений, и были получены средние значения. Чтобы оценить эффект HSCM, исследователи сравнили результаты тестов кожи (толщина, меланин, эритема, TEWL, кожный жир и уровни эластичности кожи) между правой стороной и контрольной стороной, с исходными показателями непосредственно перед лазерной обработкой и измерениями на седьмом день после 3-й лазерной процедуры. Измерения результатов и анализ данных проводились обученным и ослепленным оценщиком результатов, который не участвовал в вмешательстве. Возможных осложнений (боль, экхимозы, ссадины кожи, отек) не наблюдалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • частичные или полнослойные ожоги, которые зажили спонтанно или потребовали пересадки кожи
  • с гипертрофическими рубцами справа и слева на одном и том же участке тела

Критерий исключения:

  • Пациенты с открытыми ранами или инфекцией на ожоговых рубцах
  • те, кто принимает стероиды от шрамов
  • при аллергии на местный анестезирующий крем
  • те, кто были беременны
  • прохождение любого другого медицинского лечения или состояния, влияющего на заживление ран (например, диабет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Среда стволовых клеток человека наносит поражение
средства массовой информации человека применяются после неабляционного лазерного лечения
После лазерной обработки гипертрофических рубцов на одну сторону наносили среду стволовых клеток человека.
Фальшивый компаратор: поражение состояния контроля
обычный физиологический раствор применяется после неабляционного лазерного лечения
на другую сторону наносили физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина рубца (см)
Временное ограничение: исходный уровень
Толщина измерялась с помощью ультразвукового волнового оборудования.
исходный уровень
изменение толщины рубца по сравнению с базовой линией через 3 месяца (см)
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
изменение толщины рубца измеряли с помощью ультразвукового волнового оборудования.
после 3 месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень меланина (условные единицы; AU)
Временное ограничение: исходный уровень
более высокие значения указывают на более темный
исходный уровень
изменение по сравнению с исходным уровнем меланина через 3 месяца (условные единицы; AU)
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
более высокие значения указывают на более темный
после 3 месяцев вмешательства
уровень эритемы (условные единицы; AU)
Временное ограничение: исходный уровень
более высокие значения указывают на более красную кожу
исходный уровень
изменение по сравнению с исходным уровнем эритемы через 3 месяца (условные единицы; AU)
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
более высокие значения указывают на более красную кожу
после 3 месяцев вмешательства
трансэпидермальная потеря воды (г/ч/м2)
Временное ограничение: исходный уровень
чем выше число, тем более сухая кожа.
исходный уровень
изменение по сравнению с исходным уровнем трансэпидермальной потери воды через 3 месяца (г/ч/м2)
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
чем выше число, тем более сухая кожа.
после 3 месяцев вмешательства
Уровень кожного сала (мкг кожного сала/см2)
Временное ограничение: исходный уровень
Микропроцессор вычисляет результат, который отображается на дисплее в мкг/см2. Чем выше число, тем жирнее кожа.
исходный уровень
изменение по сравнению с исходным уровнем кожного сала через 3 месяца (мкг кожного сала/см2)
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
Микропроцессор вычисляет результат, который отображается на дисплее в мкг/см2. Чем выше число, тем жирнее кожа.
после 3 месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Среда стволовых клеток

Подписаться