Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerative effekter af menneskelige stamcellemedier efter laserterapi i hypertrofiske ar

9. august 2021 opdateret af: Hangang Sacred Heart Hospital

Regenerative effekter af menneskelige stamcellemedier efter laserterapi i hypertrofiske ar forårsaget af forbrændinger

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​kombineret behandling ved hjælp af nonablativ laser og humane stamcellemedier (HSCM) på regenereringen af ​​hypertrofiske ar, der opstod efter forbrændinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​kombineret behandling ved hjælp af nonablativ laser og humane stamcellemedier (HSCM) på regenereringen af ​​hypertrofiske ar, der opstod efter forbrændinger. Nonablativ laserbehandling blev udført på 30 patienter med hypertrofiske ar på begge sider af den samme del af kroppen. Umiddelbart efter laserbehandlingen blev de hypertrofiske ar i højre side, hvorpå HSCM blev påført, og venstre side med samme kropsposition defineret som et kontrolar, og normalt saltvand blev påført. I løbet af de næste 6 dage blev HSCM og fugtighedscreme påført på arrene i højre side, og kun fugtighedscreme blev påført på kontrolarret på venstre side. Laserbehandling blev udført tre gange på det hypertrofiske ar med 4 ugers mellemrum. Hudtesten på hypertrofisk ar blev evalueret før laserbehandling og revurderet den 7. dagen efter 3. laserbehandling. Tykkelsen blev målt med et ultralydsbølgeudstyr (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) blev brugt til at måle melaninniveauer og sværhedsgraden af ​​erytem. De højere værdier indikerer en mørkere og rødere hud. Transepidermalt vandtab (TEWL) blev målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som bruges til at evaluere vandfordampning. Talg i arrene blev målt med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland). Målingen er baseret på princippet om fedtpunktsfotometri ved hjælp af en kassette med dens specielle tape. En mikroprocessor beregner resultatet, som vises på displayet i μg/cm2. Elasticiteten blev målt ved hjælp af Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som påfører undertryk (450 mbar) på huden. De numeriske værdier (mm) af hudens forvrængning vises som elasticiteten (tabel 1). To sekunders undertryk på 450 mbar efterfølges af 2 s fordybning, og dette består af en komplet cyklus. Tre målecyklusser blev udført, og gennemsnitsværdierne blev opnået. For at evaluere effekten af ​​HSCM sammenlignede efterforskerne hudtestresultaterne (tykkelse, melanin, erytem, ​​TEWL, talg og hudelasticitetsniveauer) mellem højre side og kontrolside fra baseline-målinger umiddelbart før laserbehandlingen og målinger på 7. dag efter 3. laserbehandling. Resultatmålinger og dataanalyser blev udført af en uddannet og blindet resultatbedømmer, som ikke var involveret i interventionen. Mulige komplikationer (smerte, ekkymose, hudafskrabninger og hævelse) blev observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forbrændinger i delvis eller fuld tykkelse, der helede spontant eller krævede hudtransplantation
  • med hypertrofiske ar på højre og venstre side af samme kropsdel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbne sår eller infektion på forbrændingsarrene
  • dem, der tager steroider for arrene
  • med allergi over for lokalbedøvende creme
  • dem, der var gravide
  • gennemgår enhver anden medicinsk behandling eller tilstand, der påvirker sårheling (f.eks. diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: humane stamcellemedier anvender læsion
menneskelige medier anvendes efter ikke-ablativ laserbehandling
Procedure: humane stamcelle-konditionerede medier blev påført efter ikke-ablativ laserterapi
Efter laserbehandling på hypertrofiske ar blev humane stamcellemedier påført på den ene side
Sham-komparator: kontrol tilstand læsion
normal saltvand påføres efter ikke-ablativ laserbehandling
Procedure: normal saltvand blev påført efter ikke-ablativ laserterapi
fysiologisk saltvand blev påført på den anden side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
artykkelse (cm)
Tidsramme: baseline
Tykkelsen blev målt med et ultralydsbølgeudstyr
baseline
ændring fra baseline artykkelse ved 3 måneder (cm)
Tidsramme: efter 3 måneders intervention
ændringen af ​​artykkelsen blev målt med et ultralydsbølgeudstyr
efter 3 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
melaninniveauer (vilkårlige enheder; AU)
Tidsramme: baseline
de højere værdier indikerer en mørkere
baseline
ændring fra baseline melanin niveau efter 3 måneder (vilkårlige enheder; AU)
Tidsramme: efter 3 måneders intervention
de højere værdier indikerer en mørkere
efter 3 måneders intervention
erytemniveau (vilkårlige enheder; AU)
Tidsramme: baseline
de højere værdier indikerer en rødere hud
baseline
ændring fra baseline erytemniveau efter 3 måneder (vilkårlige enheder; AU)
Tidsramme: efter 3 måneders intervention
de højere værdier indikerer en rødere hud
efter 3 måneders intervention
transepidermalt vandtab (g/h/m2)
Tidsramme: baseline
jo højere tal, jo mere tør er huden.
baseline
ændring fra baseline transepidermalt vandtab efter 3 måneder (g/h/m2)
Tidsramme: efter 3 måneders intervention
jo højere tal, jo mere tør er huden.
efter 3 måneders intervention
Talgniveau (μg talg/cm2)
Tidsramme: baseline
En mikroprocessor beregner resultatet, som vises på displayet i μg/cm2. Jo højere tal, jo mere fedtet er huden.
baseline
ændring fra baseline talgniveau efter 3 måneder (μg talg/cm2)
Tidsramme: efter 3 måneders intervention
En mikroprocessor beregner resultatet, som vises på displayet i μg/cm2. Jo højere tal, jo mere fedtet er huden.
efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HangangSHH-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcellemedier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner