- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05004779
Efeitos regenerativos da mídia de células-tronco humanas após terapia a laser em cicatriz hipertrófica
9 de agosto de 2021 atualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital
Efeitos regenerativos da mídia de células-tronco humanas após terapia a laser em cicatriz hipertrófica causada por queimaduras
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito do tratamento combinado com laser não ablativo e mídia de células-tronco humanas (HSCM) na regeneração de cicatrizes hipertróficas que ocorreram após queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito do tratamento combinado com laser não ablativo e mídia de células-tronco humanas (HSCM) na regeneração de cicatrizes hipertróficas que ocorreram após queimaduras.
O tratamento com laser não ablativo foi realizado em 30 pacientes com cicatrizes hipertróficas em ambos os lados da mesma parte do corpo.
Imediatamente após o tratamento com laser, as cicatrizes hipertróficas do lado direito onde foi aplicada a HSCM e do lado esquerdo com a mesma posição corporal foram definidas como cicatriz de controle, e foi aplicada solução salina normal.
Nos 6 dias seguintes, HSCM e hidratante foram aplicados nas cicatrizes do lado direito, e apenas hidratante foi aplicado na cicatriz de controle do lado esquerdo.
O tratamento a laser foi realizado três vezes na cicatriz hipertrófica em intervalos de 4 semanas.
O teste cutâneo da cicatriz hipertrófica foi avaliado antes do tratamento com laser e reavaliado no 7º dia após o 3º tratamento com laser.
A espessura foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas (128 BW1 Medison, Coréia).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemanha) foi usado para medir os níveis de melanina e a gravidade do eritema.
Os valores mais altos indicam uma pele mais escura e avermelhada.
A perda de água transepidérmica (TEWL) foi medida com um Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha), que é usado para avaliar a evaporação da água.
O sebo nas cicatrizes foi medido com o Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha).
A medição é baseada no princípio da fotometria de manchas de graxa usando um cassete com sua fita especial.
Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em μg/cm2.
A elasticidade foi medida usando o Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha), que aplica pressão negativa (450 mbar) na pele.
Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade (Tabela 1).
Dois segundos de pressão negativa de 450 mbar são seguidos por 2 s de recesso, e isso consiste em um ciclo completo.
Três ciclos de medição foram realizados, e os valores médios foram obtidos.
Para avaliar o efeito da HSCM, os pesquisadores compararam os resultados dos testes cutâneos (espessura, melanina, eritema, TEWL, sebo e níveis de elasticidade da pele) entre o lado direito e o lado controle, a partir de medidas basais imediatamente antes do tratamento a laser e medidas no dia 7 dia após o 3º tratamento a laser.
Medições de resultados e análises de dados foram realizadas por um avaliador de resultados treinado e cego que não estava envolvido na intervenção.
Possíveis complicações (dor, equimose, abrasão da pele e edema) foram observadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queimaduras parciais ou de espessura total que cicatrizaram espontaneamente ou exigiram enxerto de pele
- com cicatrizes hipertróficas nos lados direito e esquerdo da mesma parte do corpo
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas abertas ou infecção nas cicatrizes de queimaduras
- aqueles que tomam esteróides para as cicatrizes
- com alergia a creme anestésico tópico
- aquelas que estavam grávidas
- submetido a qualquer outro tratamento médico ou condição que afete a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mídia de célula-tronco humana aplica lesão
a mídia humana se aplica após o tratamento a laser não ablativo
|
Após o tratamento a laser em cicatrizes hipertróficas, a mídia de células-tronco humanas foi aplicada em um dos lados
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Comparador Falso: lesão de condição de controle
solução salina normal aplicada após tratamento a laser não ablativo
|
soro fisiológico foi aplicado no outro lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura da cicatriz (cm)
Prazo: linha de base
|
A espessura foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas
|
linha de base
|
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alteração da espessura da cicatriz basal aos 3 meses (cm)
Prazo: após 3 meses de intervenção
|
a mudança da espessura da cicatriz foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas
|
após 3 meses de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de melanina (unidades arbitrárias; AU)
Prazo: linha de base
|
os valores mais altos indicam uma cor mais escura
|
linha de base
|
|
alteração do nível de melanina basal em 3 meses (unidades arbitrárias; AU)
Prazo: após 3 meses de intervenção
|
os valores mais altos indicam uma cor mais escura
|
após 3 meses de intervenção
|
|
nível de eritema (unidades arbitrárias; AU)
Prazo: linha de base
|
os valores mais altos indicam uma pele mais vermelha
|
linha de base
|
|
alteração do nível de eritema basal em 3 meses (unidades arbitrárias; AU)
Prazo: após 3 meses de intervenção
|
os valores mais altos indicam uma pele mais vermelha
|
após 3 meses de intervenção
|
|
perda transepidérmica de água (g/h/m2)
Prazo: linha de base
|
quanto maior o número, mais seca é a pele.
|
linha de base
|
|
alteração da linha de base da perda de água transepidérmica em 3 meses (g/h/m2)
Prazo: após 3 meses de intervenção
|
quanto maior o número, mais seca é a pele.
|
após 3 meses de intervenção
|
|
Nível de sebo (μg sebo/cm2)
Prazo: linha de base
|
Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em μg/cm2.
Quanto maior o número, mais oleosa é a pele.
|
linha de base
|
|
mudança do nível de sebo da linha de base em 3 meses (μg sebo/cm2)
Prazo: após 3 meses de intervenção
|
Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em μg/cm2.
Quanto maior o número, mais oleosa é a pele.
|
após 3 meses de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Onur Erol O, Agaoglu G, Jawad MA. Combined Non-Ablative Laser and Microfat Grafting for Burn Scar Treatment. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):NP55-NP67. doi: 10.1093/asj/sjy291.
- Jayaraman P, Nathan P, Vasanthan P, Musa S, Govindasamy V. Stem cells conditioned medium: a new approach to skin wound healing management. Cell Biol Int. 2013 Oct;37(10):1122-8. doi: 10.1002/cbin.10138. Epub 2013 Jun 24.
- Park IS. Enhancement of Wound Healing by Conditioned Medium of Adipose-Derived Stromal Cell with Photobiomodulation in Skin Wound. Int J Stem Cells. 2021 May 30;14(2):212-220. doi: 10.15283/ijsc20175.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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