- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05004779
Regeneracyjne efekty pożywek ludzkich komórek macierzystych po terapii laserowej w bliznach przerostowych
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hangang Sacred Heart Hospital
Regeneracyjne efekty pożywek ludzkich komórek macierzystych po terapii laserowej w przerostowej blizny spowodowanej oparzeniami
Celem pracy było określenie wpływu leczenia skojarzonego z użyciem nieablacyjnego lasera i pożywek z ludzkich komórek macierzystych (HSCM) na regenerację blizn przerosłych powstałych po oparzeniach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem pracy było określenie wpływu leczenia skojarzonego z użyciem nieablacyjnego lasera i pożywek z ludzkich komórek macierzystych (HSCM) na regenerację blizn przerosłych powstałych po oparzeniach.
Nieablacyjnemu leczeniu laserem poddano 30 pacjentów z bliznami przerostowymi po obu stronach tej samej części ciała.
Bezpośrednio po zabiegu laserowym blizny przerostowe po stronie prawej, na którą zastosowano HSCM oraz po stronie lewej z takim samym ułożeniem ciała, określono jako bliznę kontrolną i zastosowano sól fizjologiczną.
Przez następne 6 dni na blizny po prawej stronie aplikowano HSCM i krem nawilżający, a na bliznę kontrolną po lewej stronie stosowano tylko krem nawilżający.
Zabieg laserowy przeprowadzono trzykrotnie na przerosłą bliznę w odstępach 4 tygodniowych.
Test skórny na bliźnie przerostowej oceniano przed zabiegiem laserowym i ponownie oceniano 7 dnia po trzecim zabiegu laserowym.
Grubość mierzono za pomocą ultradźwiękowego sprzętu falowego (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Niemcy) zastosowano do pomiaru poziomów melaniny i nasilenia rumienia.
Wyższe wartości wskazują na ciemniejszą i bardziej czerwoną skórę.
Przeznaskórkową utratę wody (TEWL) mierzono za pomocą Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy), który jest używany do oceny parowania wody.
Sebum w bliznach mierzono za pomocą Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy).
Pomiar oparty jest na zasadzie fotometrii plam tłuszczowych przy użyciu kasety ze specjalną taśmą.
Mikroprocesor oblicza wynik, który jest pokazywany na wyświetlaczu w μg/cm2.
Elastyczność mierzono za pomocą Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy), który wywiera na skórę podciśnienie (450 mbar).
Liczbowe wartości (mm) zniekształcenia skóry przedstawiono jako elastyczność (tab. 1).
Po dwóch sekundach podciśnienia 450 mbar następują 2 sekundy przerwy, co składa się na pełny cykl.
Przeprowadzono trzy cykle pomiarowe i otrzymano wartości średnie.
Aby ocenić wpływ HSCM, badacze porównali wyniki testów skórnych (grubość, poziom melaniny, rumienia, TEWL, łoju i elastyczności skóry) po prawej stronie i po stronie kontrolnej, od pomiarów wyjściowych bezpośrednio przed zabiegiem laserowym i pomiarów 7. dzień po trzecim zabiegu laserowym.
Pomiary wyników i analizy danych zostały przeprowadzone przez przeszkolonego i zaślepionego oceniającego wyniki, który nie był zaangażowany w interwencję.
Zaobserwowano możliwe powikłania (ból, wybroczyny, otarcia skóry, obrzęk).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oparzenia częściowej lub pełnej grubości, które goiły się samoistnie lub wymagały przeszczepu skóry
- z przerostowymi bliznami po prawej i lewej stronie tej samej części ciała
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otwartymi ranami lub infekcją na bliznach po oparzeniach
- tych, którzy biorą sterydy na blizny
- z alergią na krem znieczulający miejscowo
- te, które były w ciąży
- w trakcie jakiegokolwiek innego leczenia lub stanu wpływającego na gojenie się ran (np. cukrzyca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: media z ludzkich komórek macierzystych nakładają zmianę
pożywki ludzkie stosuje się po nieablacyjnym leczeniu laserowym
|
Po leczeniu laserowym blizn przerosłych, z jednej strony nałożono pożywkę z ludzkich komórek macierzystych
|
Pozorny komparator: stan kontrolny zmiany
zwykła sól fizjologiczna nakładana po nieablacyjnym zabiegu laserowym
|
Na drugą stronę aplikowano sól fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
grubość blizny (cm)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Grubość mierzono za pomocą aparatury ultradźwiękowej
|
linia bazowa
|
zmiana grubości blizny w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach (cm)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
|
zmianę grubości blizny mierzono za pomocą aparatury ultradźwiękowej
|
po 3 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziomy melaniny (jednostki arbitralne; AU)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wyższe wartości wskazują na ciemniejszy
|
linia bazowa
|
zmiana od poziomu wyjściowego melaniny po 3 miesiącach (jednostki arbitralne; AU)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
|
wyższe wartości wskazują na ciemniejszy
|
po 3 miesiącach interwencji
|
poziom rumienia (jednostki arbitralne; AU)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wyższe wartości wskazują na bardziej zaczerwienioną skórę
|
linia bazowa
|
zmiana od wyjściowego poziomu rumienia po 3 miesiącach (jednostki arbitralne; AU)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
|
wyższe wartości wskazują na bardziej zaczerwienioną skórę
|
po 3 miesiącach interwencji
|
transepidermalna utrata wody (g/h/m2)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
im wyższa liczba, tym bardziej sucha jest skóra.
|
linia bazowa
|
zmiana od wyjściowej transepidermalnej utraty wody po 3 miesiącach (g/h/m2)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
|
im wyższa liczba, tym bardziej sucha jest skóra.
|
po 3 miesiącach interwencji
|
Poziom sebum (μg łoju/cm2)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mikroprocesor oblicza wynik, który jest pokazywany na wyświetlaczu w μg/cm2.
Im wyższa liczba, tym bardziej tłusta jest skóra.
|
linia bazowa
|
zmiana od poziomu wyjściowego łoju po 3 miesiącach (μg łoju/cm2)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
|
Mikroprocesor oblicza wynik, który jest pokazywany na wyświetlaczu w μg/cm2.
Im wyższa liczba, tym bardziej tłusta jest skóra.
|
po 3 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Onur Erol O, Agaoglu G, Jawad MA. Combined Non-Ablative Laser and Microfat Grafting for Burn Scar Treatment. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):NP55-NP67. doi: 10.1093/asj/sjy291.
- Jayaraman P, Nathan P, Vasanthan P, Musa S, Govindasamy V. Stem cells conditioned medium: a new approach to skin wound healing management. Cell Biol Int. 2013 Oct;37(10):1122-8. doi: 10.1002/cbin.10138. Epub 2013 Jun 24.
- Park IS. Enhancement of Wound Healing by Conditioned Medium of Adipose-Derived Stromal Cell with Photobiomodulation in Skin Wound. Int J Stem Cells. 2021 May 30;14(2):212-220. doi: 10.15283/ijsc20175.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangangSHH-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Media komórek macierzystych
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityZakończonyMedia społecznościowe | Grupa kontrolnaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyAktywność fizyczna | Media społecznościoweStany Zjednoczone
-
Universidad Europea de MadridZakończonyWpływ mediów społecznościowych na opinie pacjentów dotyczące estetycznych zabiegów stomatologicznychMedia społecznościowe | Relacje dentysta-pacjentHiszpania
-
Fertilitetscentrum ABVitrolifeZakończonyBlastocysta | Człowiek | Przeciwutleniacze | Media kulturowe | ZarodekSzwecja
-
gyn-medicum GöttingenRekrutacyjnyMetabolomika | Media do hodowli zarodkówNiemcy
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyBrzuch | Temperatura | Kontrastowe Media | KomfortHolandia
-
University of WashingtonZakończonyKontrastowe Media | Angiografia rezonansu magnetycznegoStany Zjednoczone
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
VitrolifeZakończonyBlastocysta | Człowiek | Przeciwutleniacze | Tlen | Media kulturowe | ZarodekJaponia