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Effets régénératifs des milieux de cellules souches humaines après thérapie au laser dans les cicatrices hypertrophiques

9 août 2021 mis à jour par: Hangang Sacred Heart Hospital

Effets régénératifs des milieux de cellules souches humaines après thérapie au laser dans les cicatrices hypertrophiques causées par des brûlures

Le but de cette étude était de déterminer l'effet d'un traitement combiné utilisant un laser non ablatif et des milieux de cellules souches humaines (HSCM) sur la régénération des cicatrices hypertrophiques survenues après des brûlures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude était de déterminer l'effet d'un traitement combiné utilisant un laser non ablatif et des milieux de cellules souches humaines (HSCM) sur la régénération des cicatrices hypertrophiques survenues après des brûlures. Un traitement au laser non ablatif a été réalisé sur 30 patients présentant des cicatrices hypertrophiques des deux côtés d'une même partie du corps. Immédiatement après le traitement au laser, les cicatrices hypertrophiques du côté droit auquel la HSCM a été appliquée et du côté gauche avec la même position du corps ont été définies comme une cicatrice témoin et une solution saline normale a été appliquée. Au cours des 6 jours suivants, HSCM et un hydratant ont été appliqués sur les cicatrices du côté droit, et seul un hydratant a été appliqué sur la cicatrice témoin du côté gauche. Un traitement au laser a été effectué trois fois sur la cicatrice hypertrophique à 4 semaines d'intervalle. Le test cutané sur cicatrice hypertrophique a été évalué avant le traitement laser et réévalué le 7ème jour après le 3ème traitement laser. L'épaisseur a été mesurée avec un équipement à ondes ultrasonores (128 BW1 Medison, Corée). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les niveaux de mélanine et la sévérité de l'érythème. Les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus foncée et plus rouge. La perte d'eau transépidermique (TEWL) a été mesurée avec un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne), qui est utilisé pour évaluer l'évaporation de l'eau. Le sébum dans les cicatrices a été mesuré avec le Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne). La mesure est basée sur le principe de la photométrie des points de graisse à l'aide d'une cassette avec son ruban spécial. Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché à l'écran en μg/cm2. L'élasticité a été mesurée à l'aide du Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne), qui applique une pression négative (450 mbar) sur la peau. Les valeurs numériques (mm) de la distorsion de la peau sont présentées comme l'élasticité (tableau 1). Deux secondes de dépression de 450 mbar sont suivies de 2 s de récréation, ce qui correspond à un cycle complet. Trois cycles de mesure ont été effectués et les valeurs moyennes ont été obtenues. Pour évaluer l'effet de HSCM, les enquêteurs ont comparé les résultats des tests cutanés (épaisseur, mélanine, érythème, PIE, sébum et niveaux d'élasticité de la peau) entre le côté droit et le côté témoin, à partir des mesures de base immédiatement avant le traitement au laser et des mesures sur le 7ème jour après le 3e traitement au laser. Les mesures des résultats et les analyses des données ont été effectuées par un évaluateur des résultats formé et en aveugle qui n'était pas impliqué dans l'intervention. Des complications possibles (douleur, ecchymose, abrasion cutanée et gonflement) ont été observées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • brûlures partielles ou totales qui ont guéri spontanément ou ont nécessité une greffe de peau
  • avec des cicatrices hypertrophiques sur les côtés droit et gauche de la même partie du corps

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des plaies ouvertes ou une infection sur les cicatrices de brûlure
  • ceux qui prennent des stéroïdes pour les cicatrices
  • avec des allergies à la crème anesthésique topique
  • celles qui étaient enceintes
  • subissant tout autre traitement médical ou condition affectant la cicatrisation des plaies (par exemple, le diabète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: milieu de cellules souches humaines appliquer la lésion
les médias humains s'appliquent après un traitement au laser non ablatif
Après un traitement au laser sur des cicatrices hypertrophiques, un milieu de cellules souches humaines a été appliqué sur un côté
Comparateur factice: condition de contrôle lésion
appliquer une solution saline normale après un traitement au laser non ablatif
du sérum physiologique a été appliqué de l'autre côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de la cicatrice (cm)
Délai: ligne de base
L'épaisseur a été mesurée avec un appareil à ultrasons
ligne de base
changement par rapport à l'épaisseur initiale de la cicatrice à 3 mois (cm)
Délai: après 3 mois d'intervention
le changement d'épaisseur de la cicatrice a été mesuré avec un équipement à ondes ultrasonores
après 3 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de mélanine (unités arbitraires ; UA)
Délai: ligne de base
les valeurs plus élevées indiquant un plus sombre
ligne de base
changement par rapport au niveau de mélanine de base à 3 mois (unités arbitraires ; UA)
Délai: après 3 mois d'intervention
les valeurs plus élevées indiquant un plus sombre
après 3 mois d'intervention
niveau d'érythème (unités arbitraires ; UA)
Délai: ligne de base
les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus rouge
ligne de base
changement par rapport au niveau d'érythème de base à 3 mois (unités arbitraires ; UA)
Délai: après 3 mois d'intervention
les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus rouge
après 3 mois d'intervention
perte d'eau transépidermique (g/h/m2)
Délai: ligne de base
plus le nombre est élevé, plus la peau est sèche.
ligne de base
changement par rapport à la perte d'eau transépidermique de base à 3 mois (g/h/m2)
Délai: après 3 mois d'intervention
plus le nombre est élevé, plus la peau est sèche.
après 3 mois d'intervention
Taux de sébum (μg sébum/cm2)
Délai: ligne de base
Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché à l'écran en μg/cm2. Plus le nombre est élevé, plus la peau est grasse.
ligne de base
changement par rapport au niveau de sébum initial à 3 mois (μg de sébum/cm2)
Délai: après 3 mois d'intervention
Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché à l'écran en μg/cm2. Plus le nombre est élevé, plus la peau est grasse.
après 3 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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