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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05004779
Effets régénératifs des milieux de cellules souches humaines après thérapie au laser dans les cicatrices hypertrophiques
9 août 2021 mis à jour par: Hangang Sacred Heart Hospital
Effets régénératifs des milieux de cellules souches humaines après thérapie au laser dans les cicatrices hypertrophiques causées par des brûlures
Le but de cette étude était de déterminer l'effet d'un traitement combiné utilisant un laser non ablatif et des milieux de cellules souches humaines (HSCM) sur la régénération des cicatrices hypertrophiques survenues après des brûlures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était de déterminer l'effet d'un traitement combiné utilisant un laser non ablatif et des milieux de cellules souches humaines (HSCM) sur la régénération des cicatrices hypertrophiques survenues après des brûlures.
Un traitement au laser non ablatif a été réalisé sur 30 patients présentant des cicatrices hypertrophiques des deux côtés d'une même partie du corps.
Immédiatement après le traitement au laser, les cicatrices hypertrophiques du côté droit auquel la HSCM a été appliquée et du côté gauche avec la même position du corps ont été définies comme une cicatrice témoin et une solution saline normale a été appliquée.
Au cours des 6 jours suivants, HSCM et un hydratant ont été appliqués sur les cicatrices du côté droit, et seul un hydratant a été appliqué sur la cicatrice témoin du côté gauche.
Un traitement au laser a été effectué trois fois sur la cicatrice hypertrophique à 4 semaines d'intervalle.
Le test cutané sur cicatrice hypertrophique a été évalué avant le traitement laser et réévalué le 7ème jour après le 3ème traitement laser.
L'épaisseur a été mesurée avec un équipement à ondes ultrasonores (128 BW1 Medison, Corée).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les niveaux de mélanine et la sévérité de l'érythème.
Les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus foncée et plus rouge.
La perte d'eau transépidermique (TEWL) a été mesurée avec un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne), qui est utilisé pour évaluer l'évaporation de l'eau.
Le sébum dans les cicatrices a été mesuré avec le Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne).
La mesure est basée sur le principe de la photométrie des points de graisse à l'aide d'une cassette avec son ruban spécial.
Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché à l'écran en μg/cm2.
L'élasticité a été mesurée à l'aide du Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne), qui applique une pression négative (450 mbar) sur la peau.
Les valeurs numériques (mm) de la distorsion de la peau sont présentées comme l'élasticité (tableau 1).
Deux secondes de dépression de 450 mbar sont suivies de 2 s de récréation, ce qui correspond à un cycle complet.
Trois cycles de mesure ont été effectués et les valeurs moyennes ont été obtenues.
Pour évaluer l'effet de HSCM, les enquêteurs ont comparé les résultats des tests cutanés (épaisseur, mélanine, érythème, PIE, sébum et niveaux d'élasticité de la peau) entre le côté droit et le côté témoin, à partir des mesures de base immédiatement avant le traitement au laser et des mesures sur le 7ème jour après le 3e traitement au laser.
Les mesures des résultats et les analyses des données ont été effectuées par un évaluateur des résultats formé et en aveugle qui n'était pas impliqué dans l'intervention.
Des complications possibles (douleur, ecchymose, abrasion cutanée et gonflement) ont été observées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- brûlures partielles ou totales qui ont guéri spontanément ou ont nécessité une greffe de peau
- avec des cicatrices hypertrophiques sur les côtés droit et gauche de la même partie du corps
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaies ouvertes ou une infection sur les cicatrices de brûlure
- ceux qui prennent des stéroïdes pour les cicatrices
- avec des allergies à la crème anesthésique topique
- celles qui étaient enceintes
- subissant tout autre traitement médical ou condition affectant la cicatrisation des plaies (par exemple, le diabète)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: milieu de cellules souches humaines appliquer la lésion
les médias humains s'appliquent après un traitement au laser non ablatif
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Après un traitement au laser sur des cicatrices hypertrophiques, un milieu de cellules souches humaines a été appliqué sur un côté
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Comparateur factice: condition de contrôle lésion
appliquer une solution saline normale après un traitement au laser non ablatif
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du sérum physiologique a été appliqué de l'autre côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur de la cicatrice (cm)
Délai: ligne de base
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L'épaisseur a été mesurée avec un appareil à ultrasons
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ligne de base
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changement par rapport à l'épaisseur initiale de la cicatrice à 3 mois (cm)
Délai: après 3 mois d'intervention
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le changement d'épaisseur de la cicatrice a été mesuré avec un équipement à ondes ultrasonores
|
après 3 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux de mélanine (unités arbitraires ; UA)
Délai: ligne de base
|
les valeurs plus élevées indiquant un plus sombre
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ligne de base
|
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changement par rapport au niveau de mélanine de base à 3 mois (unités arbitraires ; UA)
Délai: après 3 mois d'intervention
|
les valeurs plus élevées indiquant un plus sombre
|
après 3 mois d'intervention
|
|
niveau d'érythème (unités arbitraires ; UA)
Délai: ligne de base
|
les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus rouge
|
ligne de base
|
|
changement par rapport au niveau d'érythème de base à 3 mois (unités arbitraires ; UA)
Délai: après 3 mois d'intervention
|
les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus rouge
|
après 3 mois d'intervention
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perte d'eau transépidermique (g/h/m2)
Délai: ligne de base
|
plus le nombre est élevé, plus la peau est sèche.
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ligne de base
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changement par rapport à la perte d'eau transépidermique de base à 3 mois (g/h/m2)
Délai: après 3 mois d'intervention
|
plus le nombre est élevé, plus la peau est sèche.
|
après 3 mois d'intervention
|
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Taux de sébum (μg sébum/cm2)
Délai: ligne de base
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Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché à l'écran en μg/cm2.
Plus le nombre est élevé, plus la peau est grasse.
|
ligne de base
|
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changement par rapport au niveau de sébum initial à 3 mois (μg de sébum/cm2)
Délai: après 3 mois d'intervention
|
Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché à l'écran en μg/cm2.
Plus le nombre est élevé, plus la peau est grasse.
|
après 3 mois d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Onur Erol O, Agaoglu G, Jawad MA. Combined Non-Ablative Laser and Microfat Grafting for Burn Scar Treatment. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):NP55-NP67. doi: 10.1093/asj/sjy291.
- Jayaraman P, Nathan P, Vasanthan P, Musa S, Govindasamy V. Stem cells conditioned medium: a new approach to skin wound healing management. Cell Biol Int. 2013 Oct;37(10):1122-8. doi: 10.1002/cbin.10138. Epub 2013 Jun 24.
- Park IS. Enhancement of Wound Healing by Conditioned Medium of Adipose-Derived Stromal Cell with Photobiomodulation in Skin Wound. Int J Stem Cells. 2021 May 30;14(2):212-220. doi: 10.15283/ijsc20175.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangangSHH-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .