- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05004779
Regeneratieve effecten van menselijke stamcelmedia na lasertherapie bij hypertrofisch litteken
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Hangang Sacred Heart Hospital
Regeneratieve effecten van menselijke stamcelmedia na lasertherapie bij hypertrofisch litteken veroorzaakt door brandwonden
Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van gecombineerde behandeling met niet-ablatieve laser en menselijke stamcelmedia (HSCM) op de regeneratie van hypertrofische littekens die optraden na brandwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van gecombineerde behandeling met niet-ablatieve laser en menselijke stamcelmedia (HSCM) op de regeneratie van hypertrofische littekens die optraden na brandwonden.
Niet-ablatieve laserbehandeling werd uitgevoerd bij 30 patiënten met hypertrofische littekens aan beide zijden van hetzelfde deel van het lichaam.
Onmiddellijk na de laserbehandeling werden de hypertrofische littekens van de rechterkant waarop HSCM was aangebracht en de linkerkant met dezelfde lichaamspositie gedefinieerd als een controlelitteken en werd normale zoutoplossing aangebracht.
Gedurende de volgende 6 dagen werden HSCM en vochtinbrengende crème aangebracht op de littekens aan de rechterkant en werd alleen vochtinbrengende crème aangebracht op het controlelitteken aan de linkerkant.
Laserbehandeling werd driemaal uitgevoerd op het hypertrofische litteken met tussenpozen van 4 weken.
De huidtest op hypertrofisch litteken werd geëvalueerd vóór de laserbehandeling en opnieuw geëvalueerd op de 7e dag na de 3e laserbehandeling.
De dikte werd gemeten met een ultrasone golfapparatuur (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Duitsland) werd gebruikt om het melaninegehalte en de ernst van erytheem te meten.
De hogere waarden duiden op een donkerdere en rodere huid.
Transepidermaal waterverlies (TEWL) werd gemeten met een Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Duitsland), die wordt gebruikt voor het evalueren van waterverdamping.
Sebum in de littekens werd gemeten met de Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Duitsland).
De meting is gebaseerd op het principe van vetvlekfotometrie met behulp van een cassette met zijn speciale tape.
Een microprocessor berekent het resultaat, dat in μg/cm2 op het display wordt weergegeven.
Elasticiteit werd gemeten met behulp van Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland), die een negatieve druk (450 mbar) op de huid uitoefent.
De numerieke waarden (mm) van de vervorming van de huid worden gepresenteerd als de elasticiteit (Tabel 1).
Twee seconden onderdruk van 450 mbar wordt gevolgd door 2 s pauze, en dit bestaat uit een volledige cyclus.
Er werden drie meetcycli uitgevoerd en de gemiddelde waarden werden verkregen.
Om het effect van HSCM te evalueren, vergeleken de onderzoekers de huidtestresultaten (dikte, melanine, erytheem, TEWL, talg en huidelasticiteitsniveaus) tussen de rechterkant en de controlezijde, vanaf basislijnmetingen onmiddellijk vóór de laserbehandeling en metingen op de 7e dag na de 3e laserbehandeling.
Uitkomstmetingen en data-analyses werden uitgevoerd door een getrainde en geblindeerde uitkomstbeoordelaar die niet betrokken was bij de interventie.
Mogelijke complicaties (pijn, ecchymose, schaafwonden en zwelling) werden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedeeltelijke of volledige brandwonden die spontaan genazen of waarvoor huidtransplantatie nodig was
- met hypertrofische littekens aan de rechter- en linkerkant van hetzelfde lichaamsdeel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met open wonden of infectie op de brandwondenlittekens
- degenen die steroïden gebruiken voor de littekens
- met allergieën voor plaatselijke verdovingscrème
- die zwanger waren
- een andere medische behandeling of aandoening ondergaan die de wondgenezing beïnvloedt (bijv. diabetes)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: menselijke stamcelmedia brengen laesie aan
menselijke media zijn van toepassing na niet-ablatieve laserbehandeling
|
Na laserbehandeling op hypertrofische littekens werd aan één kant humane stamcelmedia aangebracht
|
|
Sham-vergelijker: laesie onder controle
normale zoutoplossing aanbrengen na niet-ablatieve laserbehandeling
|
fysiologische zoutoplossing werd op de andere kant aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
littekendikte (cm)
Tijdsspanne: basislijn
|
De dikte werd gemeten met een ultrasone golfapparatuur
|
basislijn
|
|
verandering ten opzichte van baseline littekendikte na 3 maanden (cm)
Tijdsspanne: na 3 maanden tussenkomst
|
de verandering van de littekendikte werd gemeten met een ultrasone golfapparatuur
|
na 3 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
melanine niveaus (arbitrage-eenheden; AU)
Tijdsspanne: basislijn
|
de hogere waarden geven een donkerder kleur aan
|
basislijn
|
|
verandering ten opzichte van baseline melanineniveau na 3 maanden (arbitraty units; AU)
Tijdsspanne: na 3 maanden tussenkomst
|
de hogere waarden geven een donkerder kleur aan
|
na 3 maanden tussenkomst
|
|
erytheem niveau (arbitraty units; AU)
Tijdsspanne: basislijn
|
de hogere waarden wijzen op een rodere huid
|
basislijn
|
|
verandering ten opzichte van baseline erytheemniveau na 3 maanden (arbitraty units; AU)
Tijdsspanne: na 3 maanden tussenkomst
|
de hogere waarden wijzen op een rodere huid
|
na 3 maanden tussenkomst
|
|
transepidermaal waterverlies (g/h/m2)
Tijdsspanne: basislijn
|
hoe hoger het getal, hoe droger de huid is.
|
basislijn
|
|
verandering ten opzichte van baseline transepidermaal waterverlies na 3 maanden (g/u/m2)
Tijdsspanne: na 3 maanden tussenkomst
|
hoe hoger het getal, hoe droger de huid is.
|
na 3 maanden tussenkomst
|
|
Talggehalte (μg talg/cm2)
Tijdsspanne: basislijn
|
Een microprocessor berekent het resultaat, dat in μg/cm2 op het display wordt weergegeven.
Hoe hoger het getal, hoe vetter de huid is.
|
basislijn
|
|
verandering vanaf baseline talgniveau na 3 maanden (μg talg/cm2)
Tijdsspanne: na 3 maanden tussenkomst
|
Een microprocessor berekent het resultaat, dat in μg/cm2 op het display wordt weergegeven.
Hoe hoger het getal, hoe vetter de huid is.
|
na 3 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Onur Erol O, Agaoglu G, Jawad MA. Combined Non-Ablative Laser and Microfat Grafting for Burn Scar Treatment. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):NP55-NP67. doi: 10.1093/asj/sjy291.
- Jayaraman P, Nathan P, Vasanthan P, Musa S, Govindasamy V. Stem cells conditioned medium: a new approach to skin wound healing management. Cell Biol Int. 2013 Oct;37(10):1122-8. doi: 10.1002/cbin.10138. Epub 2013 Jun 24.
- Park IS. Enhancement of Wound Healing by Conditioned Medium of Adipose-Derived Stromal Cell with Photobiomodulation in Skin Wound. Int J Stem Cells. 2021 May 30;14(2):212-220. doi: 10.15283/ijsc20175.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HangangSHH-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .