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リポソームブピバカイン単回注射斜角筋間ブロック vs. 初回の全肩関節形成術における連続斜角筋間ブロック

2024年4月15日 更新者:Jason K. Panchamia, D.O.、Mayo Clinic

一次人工肩関節全置換術を受ける患者に対するリポソームブピバカイン単回注射斜角筋間遮断と連続斜角筋間遮断の鎮痛効果を比較する前向きランダム化臨床試験

この研究の目的は、リポソーム ブピバカインの単回注射による斜角筋間遮断と、初回の人工肩関節全置換術を受ける患者の斜角筋間神経遮断との間の鎮痛効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -米国麻酔学会(ASA)の生理学的状態I-IIIの成人患者
  • -片側の主要な全肩関節形成術(解剖学的およびリバース全肩関節形成術を含む)を提示する患者。
  • 18歳以上の患者
  • 彼または彼女自身にインフォームドコンセントを提供できる

除外基準

  • 慢性疼痛症候群
  • -OMEが5mg/日を超える慢性オピオイド使用(1か月以上)またはOMEが30mg/日を超える急性オピオイド使用(1か月未満)。
  • 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2
  • -非ステロイド性抗炎症薬(すなわち、 セレコキシブ)および局所麻酔薬。 *息切れ、蕁麻疹、アナフィラキシー、喘鳴、発熱を引き起こす免疫反応と定義
  • 悪性高熱症の個人歴または家族歴。
  • 次のような主要な全身医学的問題:

    • -糸球体濾過率(GFR)<50ユニット/ m2(ラボが利用可能な場合)として定義される既存の重度の腎障害、現在透析中、または病歴に基づいて非常に疑われる。
    • 急性/亜急性肝壊死、急性肝不全、慢性肝疾患、肝硬変(原発性胆汁性肝硬変)、慢性肝炎/中毒性肝炎、肝膿瘍、肝性昏睡、肝腎症候群、その他の疾患の現在または過去の診断として定義される重度の肝障害肝臓
    • -医学療法(閉塞性および/または制限的)を必要とする中等度から重度の肺疾患の既存の病歴、家庭用酸素の使用、術前のベースライン酸素飽和度が室内空気で93%未満。
    • -対側の半横隔膜機能障害(例、麻痺)または横隔神経損傷の病歴。
  • -局所麻酔技術の禁忌(例えば、手術中の四肢における既存の神経障害+、凝固障害、敗血症、注射部位での感染、非協力的、および拒否)。

    o + 既存の神経障害には、四肢手術の神経損傷による感覚および/または運動障害、四肢手術の神経根症状、未解決の腕神経叢損傷/腕神経叢障害の病歴、および腕神経叢の腫瘍が含まれます。 手根管症候群や肘部管症候群の病歴など、手術部位の遠位に神経圧迫がある患者は、局所麻酔の禁忌とは見なされません。

  • 現在妊娠中または積極的に授乳していることが知られている++

    o ++ すべての手術患者は現在、標準化された妊娠評価ツールを使用してスクリーニングされています (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • 認知障害(例: アルツハイマー病、中度から重度の認知症、脳症)
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リポソームブピバカイン単発斜角筋間遮断
被験者は、長時間作用型麻痺薬、リポソームブピバカインによる術前の単回注射斜角筋間神経ブロックを受けます
被験者は、10 mLのリポソームブピバカイン(133 mg)と混合された5 mLのブピバカイン0.5%(25 mg)の斜角筋間神経ブロック注射を1回受けます。
アクティブコンパレータ:継続的な斜角筋間神経遮断
被験者は、最大3日間、局所麻酔薬ブピバカインを提供する連続カテーテル装置を使用して術前斜角筋間神経ブロックを受けます。
連続斜角筋間神経ブロック群に無作為に割り付けられた被験者は、15〜20 mLのブピバカインHCl 0.5%の負荷用量を受け取り、続いてブピバカイン0.2%の持続カテーテル注入を1時間あたり8 mLで72時間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間の安静時疼痛強度スコア
時間枠:術後 1 日目
自己申告による痛みの強度スコアは、0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値評価スケールを使用して測定されます。 主要転帰は術後 24 時間の時点で測定されました。
術後 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積オピオイド摂取量
時間枠:PACUから術後3日目まで
経口モルヒネ当量(OME)の mg 単位で報告。 PACUから術後3日目まで測定
PACUから術後3日目まで
回復の質スコア (QoR)
時間枠:術後 1 日目
心理的サポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みという健康の 5 つの側面を評価するスコアリング システムを使用した 15 項目の短い形式の患者調査。 11 ポイントの数値評価スケールにより、最小スコアは 0 (非常に悪い回復)、最大スコアは 150 (優れた回復) となります。
術後 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason K Panchamia, DO、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2023年3月18日

研究の完了 (実際)

2023年3月18日

試験登録日

最初に提出

2021年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月8日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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