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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05005260
1차 견관절 전치환술을 위한 리포솜 부피바카인 단일 주입 비늘간 블록 대 연속 비늘간 블록
2023년 12월 15일 업데이트: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic
일차 견관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 리포솜 부피바카인 단일 주사 비늘간 차단과 지속적인 비늘간 차단의 진통 효능을 비교하는 전향적, 무작위 임상 시험
이 연구는 1차 견관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 리포솜 부피바카인 단일 주사 interscalene 차단과 지속적인 interscalene 신경 차단 사이의 진통 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ronda Esper
- 전화번호: (507) 293-9553
- 이메일: Esper.Ronda@mayo.edu
연구 장소
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 미국마취학회(ASA) 생리학적 상태 I-III의 성인 환자
- 일측성 1차 견관절 전치환술(해부학적 및 역상 견관절 전치환술 포함)을 위해 내원한 환자.
- 18세 이상 환자
- 자신에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준
- 만성 통증 증후군
- OME >5mg/일의 만성 아편유사제 사용(>1개월) 또는 OME >30mg/일의 급성 아편유사제 사용(<1개월).
- 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2
- 비스테로이드성 항염증제(즉, celecoxib) 및 국소 마취제. * 숨가쁨, 두드러기, 아나필락시스, 쌕쌕거림, 발열을 유발하는 면역 반응으로 정의
- 악성 고열증의 개인 또는 가족력.
다음과 같은 주요 전신 의학적 문제:
- 사구체여과율(GFR) < 50 단위/m2(검사실이 있는 경우)로 정의되는 기존의 중증 신장 장애, 현재 투석 중이거나 병력을 기반으로 매우 의심되는 환자.
- 급성/아급성 간괴사, 급성 간부전, 만성 간질환, 간경화(원발성 담즙성 간경변증), 만성 간염/독성 간염, 간농양, 간성혼수, 간신증후군, 간
- 의학적 치료(폐색 및/또는 제한)가 필요한 중등도에서 중증의 폐 질환의 기존 병력, 가정 산소 사용, 실내 공기에서 수술 전 기본 산소 포화도 < 93%.
- 반대쪽 편횡경막 기능 장애(예: 마비) 또는 횡격막 신경 손상의 병력.
국소 마취 기법에 대한 금기(예: 수술 말단에 이미 존재하는 신경병증+, 응고장애, 패혈증, 주사 부위 감염, 비협조적 및 거부).
o + 기존 신경병증에는 외과적 사지의 신경 손상으로 인한 감각 및/또는 운동 결손, 외과적 사지의 신경근 증상, 해결되지 않은 상완 신경총 손상/상완 신경총병증의 병력 및 상완 신경총의 종양이 포함됩니다. 수근관 증후군 또는 팔목 터널 증후군의 병력과 같이 수술 부위 원위부 신경 압박이 있는 환자는 국소 마취에 대한 금기 사항으로 간주되지 않습니다.
현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려짐++
o ++ 현재 모든 수술 환자는 표준화된 임신 평가 도구(http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)를 사용하여 선별 검사를 받습니다.
- 인지 장애(예: 알츠하이머병, 중등도 내지 중증 치매, 뇌병증)
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인 단발성 비늘간 봉쇄
피험자는 오래 지속되는 마취제인 리포솜 부피바카인과 함께 수술 전 단일 주사 interscalene 신경 차단을 받게 됩니다.
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피험자는 리포솜 부피바카인(133mg) 10mL와 혼합된 부피바카인 0.5%(25mg) 5mL의 비늘간 신경 차단 주사를 1회 받게 됩니다.
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활성 비교기: 지속적인 interscalene 신경 봉쇄
피험자는 최대 3일 동안 국소 마취제인 부피바카인을 제공하는 연속 카테터 장치로 수술 전 비늘간 신경 차단을 받게 됩니다.
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연속 interscalene 신경 차단 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 15-20mL 부피바카인 HCl 0.5% 부하 용량을 받은 후 72시간 동안 시간당 8mL의 부피바카인 0.2% 연속 카테터 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 휴식 시 통증 강도 점수
기간: 수술 후 1일차
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자가 보고 통증 강도 점수는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 수치 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
일차 결과는 수술 후 24시간 시점에 측정되었습니다.
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수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 오피오이드 소비량
기간: PACU에서 수술 후 3일까지
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Mg 경구 모르핀 등가물(OME)로 보고됩니다. PACU부터 수술 후 3일까지 측정
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PACU에서 수술 후 3일까지
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QoR(복구 품질 점수)
기간: 수술 후 7일까지
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건강의 5가지 차원(심리적 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증)을 평가하는 채점 시스템을 사용한 15개 항목의 약식 환자 설문조사입니다.
11점 수치 등급 척도는 최소 점수 0(매우 좋지 않은 회복)과 최대 150점(우수한 회복)으로 이어집니다.
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수술 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-000908
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리포솜 부피바카인 + 부피바카인 Hcl 0.5% 주입에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한