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1차 견관절 전치환술을 위한 리포솜 부피바카인 단일 주입 비늘간 블록 대 연속 비늘간 블록

2023년 12월 15일 업데이트: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

일차 견관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 리포솜 부피바카인 단일 주사 비늘간 차단과 지속적인 비늘간 차단의 진통 효능을 비교하는 전향적, 무작위 임상 시험

이 연구는 1차 견관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 리포솜 부피바카인 단일 주사 interscalene 차단과 지속적인 interscalene 신경 차단 사이의 진통 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 미국마취학회(ASA) 생리학적 상태 I-III의 성인 환자
  • 일측성 1차 견관절 전치환술(해부학적 및 역상 견관절 전치환술 포함)을 위해 내원한 환자.
  • 18세 이상 환자
  • 자신에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준

  • 만성 통증 증후군
  • OME >5mg/일의 만성 아편유사제 사용(>1개월) 또는 OME >30mg/일의 급성 아편유사제 사용(<1개월).
  • 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2
  • 비스테로이드성 항염증제(즉, celecoxib) 및 국소 마취제. * 숨가쁨, 두드러기, 아나필락시스, 쌕쌕거림, 발열을 유발하는 면역 반응으로 정의
  • 악성 고열증의 개인 또는 가족력.
  • 다음과 같은 주요 전신 의학적 문제:

    • 사구체여과율(GFR) < 50 단위/m2(검사실이 있는 경우)로 정의되는 기존의 중증 신장 장애, 현재 투석 중이거나 병력을 기반으로 매우 의심되는 환자.
    • 급성/아급성 간괴사, 급성 간부전, 만성 간질환, 간경화(원발성 담즙성 간경변증), 만성 간염/독성 간염, 간농양, 간성혼수, 간신증후군, 간
    • 의학적 치료(폐색 및/또는 제한)가 필요한 중등도에서 중증의 폐 질환의 기존 병력, 가정 산소 사용, 실내 공기에서 수술 전 기본 산소 포화도 < 93%.
    • 반대쪽 편횡경막 기능 장애(예: 마비) 또는 횡격막 신경 손상의 병력.
  • 국소 마취 기법에 대한 금기(예: 수술 말단에 이미 존재하는 신경병증+, 응고장애, 패혈증, 주사 부위 감염, 비협조적 및 거부).

    o + 기존 신경병증에는 외과적 사지의 신경 손상으로 인한 감각 및/또는 운동 결손, 외과적 사지의 신경근 증상, 해결되지 않은 상완 신경총 손상/상완 신경총병증의 병력 및 상완 신경총의 종양이 포함됩니다. 수근관 증후군 또는 팔목 터널 증후군의 병력과 같이 수술 부위 원위부 신경 압박이 있는 환자는 국소 마취에 대한 금기 사항으로 간주되지 않습니다.

  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려짐++

    o ++ 현재 모든 수술 환자는 표준화된 임신 평가 도구(http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)를 사용하여 선별 검사를 받습니다.

  • 인지 장애(예: 알츠하이머병, 중등도 내지 중증 치매, 뇌병증)
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리포솜 부피바카인 단발성 비늘간 봉쇄
피험자는 오래 지속되는 마취제인 리포솜 부피바카인과 함께 수술 전 단일 주사 interscalene 신경 차단을 받게 됩니다.
피험자는 리포솜 부피바카인(133mg) 10mL와 혼합된 부피바카인 0.5%(25mg) 5mL의 비늘간 신경 차단 주사를 1회 받게 됩니다.
활성 비교기: 지속적인 interscalene 신경 봉쇄
피험자는 최대 3일 동안 국소 마취제인 부피바카인을 제공하는 연속 카테터 장치로 수술 전 비늘간 신경 차단을 받게 됩니다.
연속 interscalene 신경 차단 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 15-20mL 부피바카인 HCl 0.5% 부하 용량을 받은 후 72시간 동안 시간당 8mL의 부피바카인 0.2% 연속 카테터 주입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 휴식 시 통증 강도 점수
기간: 수술 후 1일차
자가 보고 통증 강도 점수는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 수치 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 일차 결과는 수술 후 24시간 시점에 측정되었습니다.
수술 후 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 오피오이드 소비량
기간: PACU에서 수술 후 3일까지
Mg 경구 모르핀 등가물(OME)로 보고됩니다. PACU부터 수술 후 3일까지 측정
PACU에서 수술 후 3일까지
QoR(복구 품질 점수)
기간: 수술 후 7일까지
건강의 5가지 차원(심리적 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증)을 평가하는 채점 시스템을 사용한 15개 항목의 약식 환자 설문조사입니다. 11점 수치 등급 척도는 최소 점수 0(매우 좋지 않은 회복)과 최대 150점(우수한 회복)으로 이어집니다.
수술 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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