此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

首次全肩关节置换术中脂质体布比卡因单次注射肌间沟阻滞与连续肌间沟阻滞

2023年12月15日 更新者:Jason K. Panchamia, D.O.、Mayo Clinic

前瞻性随机临床试验比较脂质体布比卡因单次注射肌间沟阻滞与连续肌间沟阻滞对初次全肩关节置换术患者的镇痛效果

本研究旨在评估脂质体布比卡因单次注射肌间沟阻滞与连续肌间沟神经阻滞对初次全肩关节置换术患者的镇痛效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 生理状态 I-III 的成年患者
  • 接受单侧初次全肩关节置换术(包括解剖和反向全肩关节置换术)的患者。
  • 18 岁及以上的患者
  • 能够为他或她自己提供知情同意

排除标准

  • 慢性疼痛综合征
  • 慢性阿片类药物使用(> 1 个月)且 OME > 5 毫克/天或急性阿片类药物使用(< 1 个月)且 OME > 30 毫克/天。
  • 体重指数 (BMI) > 45 公斤/平方米
  • 对本研究中使用的药物,包括非甾体类抗炎药(即 塞来昔布)和局部麻醉剂。 *定义为导致呼吸急促、荨麻疹、过敏反应、喘息和发烧的免疫反应
  • 恶性高热的个人或家族史。
  • 主要的系统性医疗问题,例如:

    • 预先存在的严重肾脏疾病定义为肾小球滤过率 (GFR) <50 单位/平方米(如果实验室可用),目前正在透析,或根据病史高度怀疑。
    • 严重肝病定义为当前或既往诊断为急性/亚急性肝坏死、急性肝功能衰竭、慢性肝病、肝硬化(原发性胆汁性肝硬化)、慢性肝炎/中毒性肝炎、肝脓肿、肝昏迷、肝肾综合征、其他疾病肝
    • 需要药物治疗(阻塞性和/或限制性)的中度至重度肺病的既往病史,使用家庭氧气,术前室内空气基线氧饱和度 < 93%。
    • 对侧膈肌功能障碍(例如瘫痪)或膈神经损伤史。
  • 区域麻醉技术的禁忌症(例如,手术肢体中先前存在的神经病变+、凝血病、败血症、注射部位感染、不合作和拒绝)。

    o + 预先存在的神经病变包括由于手术肢体神经损伤导致的感觉和/或运动缺陷、手术肢体的根性症状、未解决的臂丛神经损伤/臂丛神经病史和臂丛神经肿瘤。 手术部位远端神经受压的患者,例如腕管综合征或肘管综合征病史,不被视为区域麻醉的禁忌症。

  • 已知目前怀孕或正在母乳喂养++

    o ++ 所有手术患者目前都使用标准化的妊娠评估工具进行筛查 (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • 认知障碍(例如 阿尔茨海默病、中度至重度痴呆、脑病)
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脂质体布比卡因单次肌间沟阻断
受试者将接受术前单次注射肌间沟神经阻滞和长效麻木药物布比卡因脂质体
受试者将接受一次性注射 5 mL 布比卡因 0.5%(25 mg)和 10 mL 脂质体布比卡因(133 mg)的肌间沟神经阻滞剂。
有源比较器:连续肌间神经阻滞
受试者将接受术前肌间沟神经阻滞,并使用连续导管装置进行长达 3 天的局部麻醉剂布比卡因。
随机分配到连续肌间沟神经阻滞组的受试者将接受 15-20 mL 0.5% 盐酸布比卡因的负荷剂量,然后以每小时 8 mL 的速度连续导管输注 0.2% 布比卡因 72 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时静息疼痛强度评分
大体时间:术后第 1 天
自我报告的疼痛强度评分使用 0(无疼痛)至 10(可想象的最严重疼痛)的数字评级量表进行测量。 主要结果在术后 24 小时时间点进行测量。
术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累计阿片类药物消费量
大体时间:PACU 至术后第 3 天
以毫克口服吗啡当量(OME)报告;从 PACU 到术后第 3 天测量
PACU 至术后第 3 天
恢复质量评分 (QoR)
大体时间:直至术后第 7 天
使用评分系统评估 5 个健康维度的 15 项简短患者调查:心理支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。 11 分的数字评分量表的最低分数为 0(恢复非常差),最高分数为 150(恢复非常好)。
直至术后第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jason K Panchamia, DO、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年3月18日

研究完成 (实际的)

2023年3月18日

研究注册日期

首次提交

2021年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月8日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅