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Bloc interscalène à injection unique de bupivacaïne liposomale vs bloc interscalène continu pour l'arthroplastie totale primaire de l'épaule

15 avril 2024 mis à jour par: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Essai clinique prospectif randomisé comparant l'efficacité analgésique du blocage interscalénique à injection unique de bupivacaïne liposomale au blocage interscalénique continu chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de l'épaule

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'analgésie entre le bloc interscalénique à injection unique de bupivacaïne liposomale et le bloc nerveux interscalénique continu chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients adultes avec un statut physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients se présentant pour une arthroplastie totale primaire unilatérale de l'épaule (y compris les arthroplasties totales anatomiques et inversées de l'épaule).
  • Patients de 18 ans et plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour lui-même

Critère d'exclusion

  • Syndromes douloureux chroniques
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 1 mois) avec OME > 5 mg/jour OU consommation aiguë d'opioïdes (< 1 mois) avec OME > 30 mg/jour.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
  • Allergie médicamenteuse sévère* aux médicaments utilisés dans cette étude, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (c.-à-d. célécoxib) et anesthésiques locaux. *défini comme une réaction immunitaire entraînant un essoufflement, de l'urticaire, une anaphylaxie, une respiration sifflante et de la fièvre
  • Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne.
  • Problèmes médicaux systémiques majeurs tels que :

    • Trouble rénal sévère préexistant défini comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 unités/m2 (si des laboratoires sont disponibles), actuellement sous dialyse ou fortement suspecté sur la base des antécédents.
    • Trouble hépatique sévère défini comme un diagnostic actuel ou passé de nécrose aiguë/subaiguë du foie, insuffisance hépatique aiguë, maladie hépatique chronique, cirrhose (cirrhose biliaire primitive), hépatite chronique/hépatite toxique, abcès hépatique, coma hépatique, syndrome hépatorénal, autres troubles de la foie
    • Antécédents médicaux préexistants de maladie pulmonaire modérée à sévère nécessitant un traitement médical (obstructif et/ou restrictif), utilisation d'oxygène à domicile, saturation en oxygène de base préopératoire < 93 % à l'air ambiant.
    • Antécédents de dysfonctionnement de l'hémidiaphragme controlatéral (par exemple, paralysie) ou lésion du nerf phrénique.
  • Contre-indication à une technique d'anesthésie régionale (par exemple, neuropathie préexistante + dans le membre opératoire, coagulopathie, septicémie, infection au site d'injection, non coopératif et refus).

    o + la neuropathie préexistante comprend les déficits sensitifs et/ou moteurs dus à une lésion nerveuse du membre chirurgical, les symptômes radiculaires du membre chirurgical, les antécédents de lésion non résolue du plexus brachial/plexopathie brachiale et les tumeurs du plexus brachial. Les patients présentant une compression nerveuse distale par rapport au site de la chirurgie, comme des antécédents de syndrome du canal carpien ou de syndrome du tunnel cubital, ne sont PAS considérés comme des contre-indications à l'anesthésie régionale.

  • Connu pour être actuellement enceinte ou allaitant activement ++

    o ++ Tous les patients chirurgicaux sont actuellement dépistés à l'aide d'un outil standardisé d'évaluation de la grossesse (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • Troubles cognitifs (par ex. maladie d'Alzheimer, démence modérée à sévère, encéphalopathie)
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: blocus interscalénique monodose de bupivacaïne liposomale
Les sujets recevront un bloc nerveux interscalénique à injection unique préopératoire avec un médicament anesthésiant à action prolongée, la bupivacaïne liposomale
Les sujets recevront une injection unique de bloc nerveux interscalène de 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % (25 mg) mélangée à 10 mL de bupivacaïne liposomale (133 mg).
Comparateur actif: blocage nerveux interscalénique continu
Les sujets recevront un bloc nerveux interscalène préopératoire avec un dispositif de cathéter continu qui fournit un anesthésique local, la bupivacaïne, jusqu'à 3 jours.
Les sujets randomisés dans le groupe bloc nerveux interscalénique continu recevront une dose de charge de 15 à 20 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %, suivie d'une perfusion continue par cathéter de bupivacaïne à 0,2 % à raison de 8 mL par heure pendant 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur au repos 24 heures après l'opération
Délai: Jour postopératoire 1
Les scores d'intensité de la douleur autodéclarés sont mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le résultat principal a été mesuré 24 heures après l'opération.
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: PACU au jour postopératoire 3
Rapporté en mg d'équivalent morphine oral (OME) ; mesuré depuis la PACU jusqu'au jour postopératoire 3
PACU au jour postopératoire 3
Score de qualité de récupération (QoR)
Délai: Jour postopératoire 1
Enquête auprès des patients sous forme courte de 15 éléments utilisant un système de notation évaluant 5 dimensions de la santé : soutien psychologique, confort, émotions, indépendance physique et douleur. L'échelle d'évaluation numérique de 11 points conduit à un score minimum de 0 (très mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération).
Jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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