- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05005260
Bloc interscalène à injection unique de bupivacaïne liposomale vs bloc interscalène continu pour l'arthroplastie totale primaire de l'épaule
Essai clinique prospectif randomisé comparant l'efficacité analgésique du blocage interscalénique à injection unique de bupivacaïne liposomale au blocage interscalénique continu chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes avec un statut physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients se présentant pour une arthroplastie totale primaire unilatérale de l'épaule (y compris les arthroplasties totales anatomiques et inversées de l'épaule).
- Patients de 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé pour lui-même
Critère d'exclusion
- Syndromes douloureux chroniques
- Consommation chronique d'opioïdes (> 1 mois) avec OME > 5 mg/jour OU consommation aiguë d'opioïdes (< 1 mois) avec OME > 30 mg/jour.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
- Allergie médicamenteuse sévère* aux médicaments utilisés dans cette étude, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (c.-à-d. célécoxib) et anesthésiques locaux. *défini comme une réaction immunitaire entraînant un essoufflement, de l'urticaire, une anaphylaxie, une respiration sifflante et de la fièvre
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne.
Problèmes médicaux systémiques majeurs tels que :
- Trouble rénal sévère préexistant défini comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 unités/m2 (si des laboratoires sont disponibles), actuellement sous dialyse ou fortement suspecté sur la base des antécédents.
- Trouble hépatique sévère défini comme un diagnostic actuel ou passé de nécrose aiguë/subaiguë du foie, insuffisance hépatique aiguë, maladie hépatique chronique, cirrhose (cirrhose biliaire primitive), hépatite chronique/hépatite toxique, abcès hépatique, coma hépatique, syndrome hépatorénal, autres troubles de la foie
- Antécédents médicaux préexistants de maladie pulmonaire modérée à sévère nécessitant un traitement médical (obstructif et/ou restrictif), utilisation d'oxygène à domicile, saturation en oxygène de base préopératoire < 93 % à l'air ambiant.
- Antécédents de dysfonctionnement de l'hémidiaphragme controlatéral (par exemple, paralysie) ou lésion du nerf phrénique.
Contre-indication à une technique d'anesthésie régionale (par exemple, neuropathie préexistante + dans le membre opératoire, coagulopathie, septicémie, infection au site d'injection, non coopératif et refus).
o + la neuropathie préexistante comprend les déficits sensitifs et/ou moteurs dus à une lésion nerveuse du membre chirurgical, les symptômes radiculaires du membre chirurgical, les antécédents de lésion non résolue du plexus brachial/plexopathie brachiale et les tumeurs du plexus brachial. Les patients présentant une compression nerveuse distale par rapport au site de la chirurgie, comme des antécédents de syndrome du canal carpien ou de syndrome du tunnel cubital, ne sont PAS considérés comme des contre-indications à l'anesthésie régionale.
Connu pour être actuellement enceinte ou allaitant activement ++
o ++ Tous les patients chirurgicaux sont actuellement dépistés à l'aide d'un outil standardisé d'évaluation de la grossesse (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)
- Troubles cognitifs (par ex. maladie d'Alzheimer, démence modérée à sévère, encéphalopathie)
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: blocus interscalénique monodose de bupivacaïne liposomale
Les sujets recevront un bloc nerveux interscalénique à injection unique préopératoire avec un médicament anesthésiant à action prolongée, la bupivacaïne liposomale
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Les sujets recevront une injection unique de bloc nerveux interscalène de 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % (25 mg) mélangée à 10 mL de bupivacaïne liposomale (133 mg).
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Comparateur actif: blocage nerveux interscalénique continu
Les sujets recevront un bloc nerveux interscalène préopératoire avec un dispositif de cathéter continu qui fournit un anesthésique local, la bupivacaïne, jusqu'à 3 jours.
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Les sujets randomisés dans le groupe bloc nerveux interscalénique continu recevront une dose de charge de 15 à 20 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %, suivie d'une perfusion continue par cathéter de bupivacaïne à 0,2 % à raison de 8 mL par heure pendant 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intensité de la douleur au repos 24 heures après l'opération
Délai: Jour postopératoire 1
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Les scores d'intensité de la douleur autodéclarés sont mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Le résultat principal a été mesuré 24 heures après l'opération.
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: PACU au jour postopératoire 3
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Rapporté en mg d'équivalent morphine oral (OME) ; mesuré depuis la PACU jusqu'au jour postopératoire 3
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PACU au jour postopératoire 3
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Score de qualité de récupération (QoR)
Délai: Jour postopératoire 1
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Enquête auprès des patients sous forme courte de 15 éléments utilisant un système de notation évaluant 5 dimensions de la santé : soutien psychologique, confort, émotions, indépendance physique et douleur.
L'échelle d'évaluation numérique de 11 points conduit à un score minimum de 0 (très mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération).
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Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-000908
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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