Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain enkeltinjeksjon interscalene blokk vs. kontinuerlig interscalene blokk for primær total skulderproteseplastikk

15. april 2024 oppdatert av: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner smertestillende effekt av liposomalt bupivakain enkeltinjeksjon interscalene blokade med kontinuerlig interscalene blokade for pasienter som gjennomgår primær total skulderprotese

Denne studien tar sikte på å vurdere smertestillende effekt mellom liposomal bupivakain enkeltinjeksjon interskalenblokkade versus kontinuerlig interskalenerveblokkering for pasienter som gjennomgår primær total skulderprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  • Pasienter som presenterer for ensidig primær total skulderprotese (inkluderer anatomisk og omvendt total skulderprotese).
  • Pasienter 18 år og eldre
  • Kunne gi informert samtykke for seg selv

Eksklusjonskriterier

  • Kroniske smertesyndromer
  • Kronisk opioidbruk (>1 måned) med OME >5 mg/dag ELLER akutt opioidbruk (< 1 måned) med OME > 30 mg/dag.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  • Alvorlig legemiddelallergi* mot medisiner brukt i denne studien, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (dvs. celecoxib) og lokalbedøvelse. *definert som en immunreaksjon som resulterer i kortpustethet, elveblest, anafylaksi, hvesing og feber
  • Personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi.

  • Store systemiske medisinske problemer som:

    • Eksisterende alvorlig nyrelidelse definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50 enheter/m2 (hvis laboratorier er tilgjengelige), for tiden i dialyse eller sterkt mistenkt basert på historie.
    • Alvorlig leversykdom definert som nåværende eller tidligere diagnose av akutt/subakutt levernekrose, akutt leversvikt, kronisk leversykdom, skrumplever (primær gallecirrhose), kronisk hepatitt/toksisk hepatitt, leverabscess, leverkoma, hepatorenalt syndrom, andre lidelser av lever
    • Eksisterende sykehistorie med moderat til alvorlig lungesykdom som krever medisinsk behandling (obstruktiv og/eller restriktiv), bruk av hjemmeoksygen, preoperativ baseline oksygenmetning < 93 % av romluft.
    • Anamnese med kontralateral hemidiafragma dysfunksjon (f.eks. lammelse) eller phrenic nerveskade.

  • Kontraindikasjon til en regional anestesiteknikk (f.eks. eksisterende nevropati+ i den operative ekstremiteten, koagulopati, sepsis, infeksjon på injeksjonsstedet, manglende samarbeid og avslag).

    o + eksisterende nevropati inkluderer sensoriske og/eller motoriske underskudd på grunn av nervefornærmelse av kirurgisk ekstremitet, radikulære symptomer på kirurgisk ekstremitet, historie med uløst brachial plexus skade/brachial plexopati, og svulster i plexus brachialis. Pasienter med nervekompresjon distalt for operasjonsstedet, som for eksempel karpaltunnelsyndrom eller cubitaltunnelsyndrom, anses IKKE som kontraindikasjoner for regional anestesi.

  • Kjent for å være gravid eller aktivt ammende++

    o ++ Alle kirurgiske pasienter blir for tiden screenet ved hjelp av et standardisert verktøy for graviditetsvurdering (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • Nedsatt kognisjon (f.eks. Alzheimers sykdom, moderat til alvorlig demens, encefalopati)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: liposomal bupivakain enkeltskudds interskalenblokade
Forsøkspersonene vil få en preoperativ en-injeksjon interscalene nerveblokk med langtidsvirkende bedøvende medisin, liposomal bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivakain + bupivakain Hcl 0,5 % inj
Forsøkspersonene vil motta en engangs interscalene nerveblokkinjeksjon av 5 ml bupivakain 0,5 % (25 mg) blandet med 10 ml liposomalt bupivakain (133 mg).
Aktiv komparator: kontinuerlig interscalene nerveblokade
Pasientene vil motta en preoperativ interscalene nerveblokk med en kontinuerlig kateteranordning som gir lokalbedøvelse, bupivakain, i opptil 3 dager.
Legemiddel: Bupivacaine HCl
Forsøkspersoner som er randomisert til den kontinuerlige interscalene nerveblokkgruppen vil motta en startdose på 15-20 ml bupivakain HCl 0,5 % etterfulgt av en kontinuerlig kateterinfusjon av bupivakain 0,2 % ved 8 ml per time i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile 24 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Selvrapporterte smerteintensitetsskårer måler ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg). Primært resultat ble målt 24 timer etter operasjonen.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: PACU til postoperativ dag 3
Rapportert i mg orale morfinekvivalenter (OME); målt fra PACU til og med postoperativ dag 3
PACU til postoperativ dag 3
Quality of Recovery Score (QoR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pasientundersøkelse med 15 elementer som bruker et skåringssystem som evaluerer 5 dimensjoner av helse: psykologisk støtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen fører til en minimumsscore på 0 (svært dårlig restitusjon) og en maksimal score på 150 (utmerket restitusjon).
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000908

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Liposomal bupivakain + bupivakain Hcl 0,5 % inj

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere