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Blocco interscalenico a singola iniezione di bupivacaina liposomiale rispetto a blocco interscalenico continuo per l'artroplastica totale primaria della spalla

15 aprile 2024 aggiornato da: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'efficacia analgesica del blocco interscalenico a iniezione singola di bupivacaina liposomiale con il blocco interscalenico continuo per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria della spalla

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'analgesia tra il blocco interscalenico a iniezione singola di bupivacaina liposomiale rispetto al blocco nervoso interscalenico continuo per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla primaria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti che si presentano per artroplastica totale di spalla primaria unilaterale (include artroplastica totale di spalla anatomica e inversa).
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il proprio consenso informato

Criteri di esclusione

  • Sindromi dolorose croniche
  • Uso cronico di oppioidi (> 1 mese) con OME > 5 mg/giorno OPPURE uso acuto di oppioidi (< 1 mese) con OME > 30 mg/giorno.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2
  • Grave allergia ai farmaci* ai farmaci utilizzati in questo studio, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. celecoxib) e anestetici locali. *definita come una reazione immunitaria con conseguente mancanza di respiro, orticaria, anafilassi, respiro sibilante e febbre
  • Storia personale o familiare di ipertermia maligna.
  • Principali problemi medici sistemici come:

    • Disturbo renale grave preesistente definito come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 unità/m2 (se i laboratori sono disponibili), attualmente in dialisi o altamente sospettato sulla base dell'anamnesi.
    • Disturbo epatico grave definito come diagnosi attuale o pregressa di necrosi epatica acuta/subacuta, insufficienza epatica acuta, malattia epatica cronica, cirrosi (cirrosi biliare primaria), epatite cronica/epatite tossica, ascesso epatico, coma epatico, sindrome epatorenale, altri disturbi della fegato
    • Anamnesi medica preesistente di malattia polmonare da moderata a grave che richiede terapia medica (ostruttiva e/o restrittiva), uso di ossigeno domiciliare, saturazione di ossigeno al basale preoperatoria <93% in aria ambiente.
    • Storia di disfunzione dell'emidiaframma controlaterale (ad esempio, paralisi) o lesione del nervo frenico.
  • Controindicazione a una tecnica di anestesia regionale (ad esempio, neuropatia preesistente+ nell'estremità operata, coagulopatia, sepsi, infezione nel sito di iniezione, non collaborativo e rifiuto).

    o + la neuropatia preesistente include deficit sensoriali e/o motori dovuti a lesione nervosa dell'estremità chirurgica, sintomi radicolari dell'estremità chirurgica, anamnesi di lesione del plesso brachiale irrisolta/plessopatia brachiale e tumori del plesso brachiale. I pazienti con compressione del nervo distale al sito dell'intervento chirurgico, come una storia di sindrome del tunnel carpale o sindrome del tunnel cubitale, NON sono considerati controindicazioni all'anestesia regionale.

  • Noto per essere attualmente incinta o in fase di allattamento al seno++

    o ++ Tutti i pazienti chirurgici sono attualmente sottoposti a screening utilizzando uno strumento di valutazione della gravidanza standardizzato (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • Compromissione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, demenza da moderata a grave, encefalopatia)
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale blocco interscalenico a colpo singolo
I soggetti riceveranno un blocco nervoso interscalenico a iniezione singola preoperatoria con medicina paralizzante a lunga durata d'azione, bupivacaina liposomiale
I soggetti riceveranno un'iniezione di blocco del nervo interscalenico una tantum di 5 ml di bupivacaina 0,5% (25 mg) mescolato con 10 ml di bupivacaina liposomiale (133 mg).
Comparatore attivo: blocco continuo del nervo interscalenico
I soggetti riceveranno un blocco nervoso interscalenico preoperatorio con un dispositivo catetere continuo che fornisce anestetico locale, bupivacaina, per un massimo di 3 giorni.
I soggetti randomizzati al gruppo di blocco nervoso interscalenico continuo riceveranno una dose di carico di 15-20 mL di bupivacaina HCl 0,5% seguita da un'infusione continua con catetere di bupivacaina 0,2% a 8 mL all'ora per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore a riposo a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
I punteggi di intensità del dolore auto-riferiti si misurano utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). L'esito primario è stato misurato al punto temporale postoperatorio di 24 ore.
Giorno 1 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: PACU al giorno 3 postoperatorio
Riportato in mg equivalenti di morfina orale (OME); misurato dal PACU fino al giorno 3 postoperatorio
PACU al giorno 3 postoperatorio
Punteggio di qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Sondaggio paziente composto da 15 item in forma breve utilizzando un sistema di punteggio che valuta 5 dimensioni della salute: supporto psicologico, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. La scala di valutazione numerica a 11 punti porta ad un punteggio minimo di 0 (recupero molto scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente).
Giorno 1 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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