- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05005260
Blocco interscalenico a singola iniezione di bupivacaina liposomiale rispetto a blocco interscalenico continuo per l'artroplastica totale primaria della spalla
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'efficacia analgesica del blocco interscalenico a iniezione singola di bupivacaina liposomiale con il blocco interscalenico continuo per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti adulti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti che si presentano per artroplastica totale di spalla primaria unilaterale (include artroplastica totale di spalla anatomica e inversa).
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il proprio consenso informato
Criteri di esclusione
- Sindromi dolorose croniche
- Uso cronico di oppioidi (> 1 mese) con OME > 5 mg/giorno OPPURE uso acuto di oppioidi (< 1 mese) con OME > 30 mg/giorno.
- Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2
- Grave allergia ai farmaci* ai farmaci utilizzati in questo studio, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. celecoxib) e anestetici locali. *definita come una reazione immunitaria con conseguente mancanza di respiro, orticaria, anafilassi, respiro sibilante e febbre
- Storia personale o familiare di ipertermia maligna.
Principali problemi medici sistemici come:
- Disturbo renale grave preesistente definito come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 unità/m2 (se i laboratori sono disponibili), attualmente in dialisi o altamente sospettato sulla base dell'anamnesi.
- Disturbo epatico grave definito come diagnosi attuale o pregressa di necrosi epatica acuta/subacuta, insufficienza epatica acuta, malattia epatica cronica, cirrosi (cirrosi biliare primaria), epatite cronica/epatite tossica, ascesso epatico, coma epatico, sindrome epatorenale, altri disturbi della fegato
- Anamnesi medica preesistente di malattia polmonare da moderata a grave che richiede terapia medica (ostruttiva e/o restrittiva), uso di ossigeno domiciliare, saturazione di ossigeno al basale preoperatoria <93% in aria ambiente.
- Storia di disfunzione dell'emidiaframma controlaterale (ad esempio, paralisi) o lesione del nervo frenico.
Controindicazione a una tecnica di anestesia regionale (ad esempio, neuropatia preesistente+ nell'estremità operata, coagulopatia, sepsi, infezione nel sito di iniezione, non collaborativo e rifiuto).
o + la neuropatia preesistente include deficit sensoriali e/o motori dovuti a lesione nervosa dell'estremità chirurgica, sintomi radicolari dell'estremità chirurgica, anamnesi di lesione del plesso brachiale irrisolta/plessopatia brachiale e tumori del plesso brachiale. I pazienti con compressione del nervo distale al sito dell'intervento chirurgico, come una storia di sindrome del tunnel carpale o sindrome del tunnel cubitale, NON sono considerati controindicazioni all'anestesia regionale.
Noto per essere attualmente incinta o in fase di allattamento al seno++
o ++ Tutti i pazienti chirurgici sono attualmente sottoposti a screening utilizzando uno strumento di valutazione della gravidanza standardizzato (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)
- Compromissione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, demenza da moderata a grave, encefalopatia)
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale blocco interscalenico a colpo singolo
I soggetti riceveranno un blocco nervoso interscalenico a iniezione singola preoperatoria con medicina paralizzante a lunga durata d'azione, bupivacaina liposomiale
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I soggetti riceveranno un'iniezione di blocco del nervo interscalenico una tantum di 5 ml di bupivacaina 0,5% (25 mg) mescolato con 10 ml di bupivacaina liposomiale (133 mg).
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Comparatore attivo: blocco continuo del nervo interscalenico
I soggetti riceveranno un blocco nervoso interscalenico preoperatorio con un dispositivo catetere continuo che fornisce anestetico locale, bupivacaina, per un massimo di 3 giorni.
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I soggetti randomizzati al gruppo di blocco nervoso interscalenico continuo riceveranno una dose di carico di 15-20 mL di bupivacaina HCl 0,5% seguita da un'infusione continua con catetere di bupivacaina 0,2% a 8 mL all'ora per 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'intensità del dolore a riposo a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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I punteggi di intensità del dolore auto-riferiti si misurano utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
L'esito primario è stato misurato al punto temporale postoperatorio di 24 ore.
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Giorno 1 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: PACU al giorno 3 postoperatorio
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Riportato in mg equivalenti di morfina orale (OME); misurato dal PACU fino al giorno 3 postoperatorio
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PACU al giorno 3 postoperatorio
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Punteggio di qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Sondaggio paziente composto da 15 item in forma breve utilizzando un sistema di punteggio che valuta 5 dimensioni della salute: supporto psicologico, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore.
La scala di valutazione numerica a 11 punti porta ad un punteggio minimo di 0 (recupero molto scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente).
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Giorno 1 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000908
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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