Liposomalna bupiwakaina w pojedynczym wstrzyknięciu blokady międzykostnej a ciągła blokada międzykostna w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność przeciwbólową liposomalnej bupiwakainy w pojedynczym wstrzyknięciu blokady międzykostnej z ciągłą blokadą międzykostną u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności analgezji pomiędzy liposomalną bupiwakainą pojedynczą blokadą międzykolanową a ciągłą blokadą nerwu międzykostnego u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci ze stanem fizjologicznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci zgłaszający się do jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (w tym anatomicznej i odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego).
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę za siebie
Kryteria wyłączenia
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Przewlekłe używanie opioidów (> 1 miesiąc) z OME > 5 mg/dobę LUB ostre używanie opioidów (< 1 miesiąc) z OME > 30 mg/dobę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
- Ciężka alergia lekowa* na leki stosowane w tym badaniu, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. celekoksyb) i miejscowe środki znieczulające. *zdefiniowane jako reakcja immunologiczna powodująca duszność, pokrzywkę, anafilaksję, świszczący oddech i gorączkę
- Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej.
Główne ogólnoustrojowe problemy medyczne, takie jak:
- Istniejąca wcześniej ciężka choroba nerek zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 jednostek/m2 (jeśli dostępne są laboratoria), aktualnie poddawana dializie lub wysoce podejrzana na podstawie wywiadu.
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako rozpoznana obecnie lub w przeszłości ostra/podostra martwica wątroby, ostra niewydolność wątroby, przewlekła choroba wątroby, marskość (pierwotna marskość żółciowa wątroby), przewlekłe zapalenie wątroby/toksyczne zapalenie wątroby, ropień wątroby, śpiączka wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, inne zaburzenia wątroba
- Istniejąca wcześniej choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagająca leczenia farmakologicznego (obturacyjnego i/lub restrykcyjnego), stosowania domowego tlenu, przedoperacyjne wyjściowe nasycenie tlenem < 93% w powietrzu pokojowym.
- Historia dysfunkcji przeciwnej półprzepony (np. Paraliż) lub uszkodzenia nerwu przeponowego.
Przeciwwskazania do techniki znieczulenia regionalnego (np. istniejąca wcześniej neuropatia + w kończynie operacyjnej, koagulopatia, posocznica, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, brak współpracy i odmowa).
o + istniejąca wcześniej neuropatia obejmuje deficyty czuciowe i/lub ruchowe spowodowane urazem nerwu kończyny pooperacyjnej, objawy korzeniowe kończyny pooperacyjnej, nierozwiązane uszkodzenie splotu ramiennego/pleksopatia ramienna w wywiadzie oraz guzy splotu ramiennego. Pacjenci z uciskiem nerwu dystalnie w stosunku do miejsca operacji, na przykład zespół cieśni nadgarstka lub zespół cieśni łokcia w wywiadzie, NIE są uważani za przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego.
Wiadomo, że jest obecnie w ciąży lub aktywnie karmi piersią++
o ++ Wszyscy pacjenci operowani są obecnie badani przesiewowo przy użyciu standardowego narzędzia do oceny ciąży (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)
- Zaburzenia funkcji poznawczych (np. choroba Alzheimera, otępienie od umiarkowanego do ciężkiego, encefalopatia)
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: liposomalna bupiwakaina jednorazowa blokada międzykostna
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę nerwu międzykostnego w pojedynczym wstrzyknięciu z długo działającym lekiem znieczulającym, liposomalną bupiwakainą
|
Pacjenci otrzymają jednorazową blokadę nerwu międzykostnego w postaci wstrzyknięcia 5 ml 0,5% bupiwakainy (25 mg) zmieszanej z 10 ml liposomalnej bupiwakainy (133 mg).
|
|
Aktywny komparator: ciągła blokada nerwu międzykostnego
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę nerwu międzykostnego z ciągłym cewnikiem, który zapewnia znieczulenie miejscowe, bupiwakainę, przez okres do 3 dni.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z ciągłą blokadą nerwu międzykostnego otrzymają dawkę wysycającą 15-20 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy, a następnie ciągły wlew bupiwakainy 0,2% przez cewnik z szybkością 8 ml na godzinę przez 72 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności bólu w spoczynku po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Oceny intensywności bólu zgłaszane przez pacjenta są mierzone przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pierwszorzędowy wynik mierzono 24 godziny po operacji.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: PACU do 3. dnia pooperacyjnego
|
Podawane w mg równoważników doustnej morfiny (OME); mierzone od PACU do 3. dnia pooperacyjnego
|
PACU do 3. dnia pooperacyjnego
|
|
Jakość Wyniku Rekonwalescencji (QoR)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
15-punktowa krótka ankieta z udziałem pacjentów, wykorzystująca system punktacji oceniający 5 wymiarów zdrowia: wsparcie psychologiczne, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból.
11-punktowa skala liczbowa prowadzi do minimalnego wyniku 0 (bardzo słaby powrót do zdrowia) i maksymalnego wyniku 150 (doskonały powrót do zdrowia).
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000908
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .