Liposomaalisen bupivakaiinin kertainjektio Interscalene Block vs. Jatkuva interskaleeniblokki ensisijaiseen olkapään kokonaisartroplastiaan
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan liposomaalisen bupivakaiinin kertainjektion analgeettista tehoa jatkuvaan interskaleenisalpaukseen potilailla, joille tehdään primaarinen olkapään kokonaisartroplastia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivunlievityksen tehokkuutta liposomaalisen bupivakaiinin yksittäisinjektion interskaleenisalpauksen ja jatkuvan interskaleenihermosalpauksen välillä potilailla, joille tehdään primaarinen olkapään kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -fysiologinen tila I-III
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen olkapään kokonaisnivelleikkaus (sisältää anatomisen ja käänteisen olkapään kokonaisartroplastian).
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen
Poissulkemiskriteerit
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Krooninen opioidien käyttö (> 1 kuukausi), kun OME on yli 5 mg/vrk TAI akuutti opioidien käyttö (< 1 kuukausi), kun OME on > 30 mg/vrk.
- Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2
- Vaikea lääkeallergia* tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. selekoksibi) ja paikallispuudutteet. *määritelty immuunireaktioksi, joka aiheuttaa hengenahdistusta, nokkosihottumaa, anafylaksiaa, hengityksen vinkumista ja kuumetta
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia.
Suuret systeemiset lääketieteelliset ongelmat, kuten:
- Aiempi vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <50 yksikköä/m2 (jos laboratoriot ovat saatavilla), dialyysihoidossa tai historian perusteella erittäin epäilty.
- Vaikea maksahäiriö, joka määritellään akuutin/subakuutin maksan nekroosin, akuutin maksan vajaatoiminnan, kroonisen maksasairauden, kirroosin (primaarinen biliaarinen kirroosi), kroonisen hepatiitti/toksisen hepatiitti, maksapaise, maksakooma, hepatorenaalinen oireyhtymä, muut sairaudet. maksa
- Aiempi kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (obstruktiivinen ja/tai rajoittava), kodin hapen käyttöä, ennen leikkausta lähtötilanteen happisaturaatio < 93 % huoneilmasta.
- Aiempi kontralateraalinen hemidiafragman toimintahäiriö (esim. halvaus) tai freninen hermovaurio.
Paikallisen anestesiatekniikan vasta-aihe (esim. olemassa oleva neuropatia+ operatiivisessa raajassa, koagulopatia, sepsis, infektio pistoskohdassa, yhteistyökyvyttömyys ja kieltäytyminen).
o + olemassa oleva neuropatia sisältää kirurgisen raajan hermovauriosta johtuvat sensoriset ja/tai motoriset puutteet, kirurgisen raajan radikulaariset oireet, korjaamaton olkapääpunoksen vaurio/olkavarsipleksopatia ja olkapääpunoksen kasvaimet. Potilaita, joilla on distaalinen hermokompressio leikkauspaikasta, kuten aiempi rannekanavaoireyhtymä tai kubitaalinen tunnelioireyhtymä, EI pidetä aluepuudutuksen vasta-aiheina.
Tiedetään tällä hetkellä raskaana olevan tai aktiivisesti imettävän++
o ++ Kaikki kirurgiset potilaat seulotaan tällä hetkellä standardoidulla raskauden arviointityökalulla (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)
- Heikentynyt kognitio (esim. Alzheimerin tauti, keskivaikea tai vaikea dementia, enkefalopatia)
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liposomaalisen bupivakaiinin yhden pistoksen interskaleenisalpaus
Koehenkilöt saavat ennen leikkausta kertainjektiona interskaleenihermosalpauksen, jossa on pitkävaikutteista puututtavaa lääkettä, liposomaalista bupivakaiinia
|
Koehenkilöt saavat kerta-injektiona 5 ml 0,5 % bupivakaiinia (25 mg) sekoitettuna 10 ml:aan liposomaalista bupivakaiinia (133 mg).
|
|
Active Comparator: jatkuva interscalene hermosalpaus
Koehenkilöt saavat ennen leikkausta interskaleenihermosalpauksen jatkuvalla katetrilaitteella, joka tarjoaa paikallispuudutetta, bupivakaiinia, enintään 3 päivän ajan.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu jatkuvaan interskaleenihermosalpaajaryhmään, saavat 15-20 ml:n latausannoksen 0,5-prosenttista bupivakaiini-HCl:a, jota seuraa jatkuva 0,2-prosenttinen bupivakaiini-infuusio katetrilla 8 ml tunnissa 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuspisteet levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Itse ilmoittamat kivun voimakkuuspisteet mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Ensisijainen tulos mitattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: PACU leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Raportoitu mg:na oraalisia morfiiniekvivalentteja (OME); mitattuna PACU:sta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
PACU leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Laatupalautuspisteet (QoR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
15 kohteen lyhyt potilaskysely pisteytysjärjestelmällä, jossa arvioidaan 5 terveyden ulottuvuutta: psykologinen tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys ja kipu.
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko johtaa vähimmäispistemäärään 0 (erittäin huono palautuminen) ja maksimipisteeseen 150 (erinomainen palautuminen).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000908
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .