Liposomaal bupivacaïne Interscaleenblok met enkelvoudige injectie vs. continu interscaleenblok voor primaire totale schouderartroplastiek
15 april 2024 bijgewerkt door: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic
Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de analgetische werkzaamheid van liposomale bupivacaïne-interscaleenblokkade met enkelvoudige injectie wordt vergeleken met continue interscalene-blokkade bij patiënten die een primaire totale schouderartroplastiek ondergaan
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van analgesie te beoordelen tussen liposomale bupivacaïne interscalene blokkade met enkelvoudige injectie versus continue interscalene zenuwblokkade voor patiënten die een primaire totale schouderartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten met een fysiologische status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten die zich aanmelden voor een unilaterale primaire totale schouderartroplastiek (inclusief anatomische en omgekeerde totale schouderartroplastiek).
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven
Uitsluitingscriteria
- Chronische pijnsyndromen
- Chronisch opioïdengebruik (> 1 maand) met OME >5 mg/dag OF acuut opioïdengebruik (< 1 maand) met OME > 30 mg/dag.
- Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
- Ernstige medicijnallergie* voor medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (d.w.z. celecoxib) en lokale anesthetica. *gedefinieerd als een immuunreactie die leidt tot kortademigheid, netelroos, anafylaxie, piepende ademhaling en koorts
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
Grote systemische medische problemen zoals:
- Reeds bestaande ernstige nieraandoening gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 eenheden/m2 (indien labs beschikbaar zijn), momenteel gedialyseerd, of zeer verdacht op basis van geschiedenis.
- Ernstige leveraandoening gedefinieerd als huidige of vroegere diagnose van acute/subacute levernecrose, acuut leverfalen, chronische leverziekte, cirrose (primaire biliaire cirrose), chronische hepatitis/toxische hepatitis, leverabces, hepatisch coma, hepatorenaal syndroom, andere aandoeningen van lever
- Reeds bestaande medische voorgeschiedenis van matige tot ernstige longziekte die medische therapie vereist (obstructief en/of restrictief), gebruik van thuiszuurstof, preoperatieve baseline zuurstofverzadiging < 93% op kamerlucht.
- Geschiedenis van disfunctie van het contralaterale hemidiafragma (bijv. Verlamming) of letsel aan de middenrifzenuw.
Contra-indicatie voor een regionale anesthesietechniek (bijv. reeds bestaande neuropathie+ in de operatieve extremiteit, coagulopathie, sepsis, infectie op de plaats van injectie, niet meewerken en weigering).
o + reeds bestaande neuropathie omvat sensorische en/of motorische stoornissen als gevolg van zenuwbeschadiging van chirurgische extremiteit, radiculaire symptomen van chirurgische extremiteit, voorgeschiedenis van onopgelost brachiaal plexusletsel/brachiale plexopathie en tumoren van de brachiale plexus. Patiënten met zenuwcompressie distaal van de plaats van de operatie, zoals een voorgeschiedenis van carpaaltunnelsyndroom of cubitaaltunnelsyndroom, worden NIET beschouwd als contra-indicaties voor regionale anesthesie.
Bekend dat ze momenteel zwanger is of actief borstvoeding geeft++
o ++ Alle chirurgische patiënten worden momenteel gescreend met behulp van een gestandaardiseerde tool voor zwangerschapsbeoordeling (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)
- Verminderde cognitie (bijv. ziekte van Alzheimer, matige tot ernstige dementie, encefalopathie)
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: liposomale bupivacaïne single-shot interscalene blokkade
Proefpersonen krijgen preoperatief een interscalene zenuwblokkade met enkelvoudige injectie met een langwerkend verdovend geneesmiddel, liposomaal bupivacaïne
|
Proefpersonen krijgen een eenmalige interscalene zenuwblokkade-injectie van 5 ml bupivacaïne 0,5% (25 mg) gemengd met 10 ml liposomaal bupivacaïne (133 mg).
|
|
Actieve vergelijker: continue interscalene zenuwblokkade
Proefpersonen krijgen preoperatief een interscalene zenuwblokkade met een continu katheterapparaat dat tot 3 dagen lang plaatselijk verdooft, bupivacaïne.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de continue interscalene zenuwblokkadegroep krijgen een oplaaddosis van 15-20 ml bupivacaïne HCl 0,5% gevolgd door een continue katheterinfusie van bupivacaïne 0,2% met 8 ml per uur gedurende 72 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscore in rust 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteitsscores worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De primaire uitkomst werd 24 uur na de operatie gemeten.
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: PACU tot postoperatieve dag 3
|
Gerapporteerd in mg orale morfine-equivalenten (OME); gemeten vanaf PACU tot en met postoperatieve dag 3
|
PACU tot postoperatieve dag 3
|
|
Kwaliteit van herstelscore (QoR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Korte patiëntenenquête met 15 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een scoresysteem dat 5 dimensies van gezondheid evalueert: psychologische ondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
De numerieke beoordelingsschaal van 11 punten leidt tot een minimale score van 0 (zeer slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel).
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-000908
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .