- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05005260
Liposomální bupivakainový interskalenový blok s jednou injekcí vs. kontinuální interskalenový blok pro primární totální artroplastiku ramene
Prospektivní, randomizovaná klinická studie porovnávající analgetickou účinnost liposomální bupivakainové jednorázové interskalenové blokády s kontinuální interskalenovou blokádou u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti s fyziologickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti ucházející se pro jednostrannou primární totální endoprotézu ramene (zahrnuje anatomickou a reverzní totální endoprotézu ramene).
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas za sebe
Kritéria vyloučení
- Chronické bolestivé syndromy
- Chronické užívání opioidů (> 1 měsíc) s OME >5 mg/den NEBO akutní užívání opioidů (< 1 měsíc) s OME > 30 mg/den.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
- Závažná léková alergie* na léky používané v této studii, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (tj. celekoxib) a lokální anestetika. *definováno jako imunitní reakce vedoucí k dušnosti, kopřivce, anafylaxi, sípání a horečce
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.
Hlavní systémové zdravotní problémy, jako jsou:
- Preexistující závažná renální porucha definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 50 jednotek/m2 (pokud jsou k dispozici laboratoře), aktuálně na dialýze nebo vysoce suspektní na základě anamnézy.
- Těžká porucha jater definovaná jako současná nebo minulá diagnóza akutní/subakutní nekrózy jater, akutní jaterní selhání, chronické onemocnění jater, cirhóza (primární biliární cirhóza), chronická hepatitida/toxická hepatitida, jaterní absces, jaterní kóma, hepatorenální syndrom, jiné poruchy játra
- Preexistující anamnéza středně těžkého až těžkého plicního onemocnění vyžadujícího lékařskou terapii (obstrukční a/nebo restriktivní), použití domácího kyslíku, předoperační základní saturace kyslíkem < 93 % na vzduchu v místnosti.
- Anamnéza dysfunkce kontralaterální hemidiafragmy (např. paralýza) nebo poranění bráničního nervu.
Kontraindikace techniky regionální anestezie (např. preexistující neuropatie+ v operované končetině, koagulopatie, sepse, infekce v místě injekce, nespolupráce a odmítnutí).
o + preexistující neuropatie zahrnuje senzorické a/nebo motorické deficity způsobené nervovým poškozením chirurgické končetiny, radikulární symptomy chirurgické končetiny, anamnézu nevyřešeného poranění brachiálního plexu/brachiální plexopatii a nádory brachiálního plexu. Pacienti s kompresí nervu distálně od místa operace, jako je syndrom karpálního tunelu nebo syndrom kubitálního tunelu v anamnéze, NEJSOU považováni za kontraindikaci regionální anestezie.
Je známo, že je v současné době těhotná nebo aktivně kojí++
o ++ Všechny chirurgické pacientky jsou v současné době vyšetřovány pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení těhotenství (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)
- Zhoršená kognice (např. Alzheimerova choroba, středně těžká až těžká demence, encefalopatie)
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lipozomální bupivakainová jednorázová interskalenová blokáda
Subjekty obdrží předoperační jednorázovou injekci interskalenového nervového bloku s dlouhodobě působícím znecitlivujícím lékem, lipozomálním bupivakainem
|
Subjekty obdrží jednorázovou injekci interskalenového nervového bloku 5 ml 0,5% bupivakainu (25 mg) smíchaného s 10 ml lipozomálního bupivakainu (133 mg).
|
|
Aktivní komparátor: kontinuální interskalenózní nervová blokáda
Subjekty obdrží předoperační interskalenový nervový blok s kontinuálním katetrizačním zařízením, které poskytuje lokální anestetikum, bupivakain, po dobu až 3 dnů.
|
Subjekty randomizované do skupiny s kontinuální interskalenovou nervovou blokádou dostanou nasycovací dávku 15-20 ml bupivakain HCl 0,5% následovanou kontinuální katetrizační infuzí bupivakainu 0,2% rychlostí 8 ml za hodinu po dobu 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti v klidu 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
|
Vlastní skóre intenzity bolesti se měří pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Primární výsledek byl měřen 24 hodin po operaci.
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: PACU do pooperačního dne 3
|
Uvádí se v mg orálních ekvivalentů morfinu (OME); měřeno od PACU do 3. pooperačního dne
|
PACU do pooperačního dne 3
|
|
Skóre kvality zotavení (QoR)
Časové okno: Pooperační den 1
|
15-položkový krátký dotazník mezi pacienty využívající skórovací systém hodnotící 5 dimenzí zdraví: psychická podpora, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
11bodová numerická hodnotící stupnice vede k minimálnímu skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení).
|
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000908
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína