Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakainový interskalenový blok s jednou injekcí vs. kontinuální interskalenový blok pro primární totální artroplastiku ramene

15. dubna 2024 aktualizováno: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Prospektivní, randomizovaná klinická studie porovnávající analgetickou účinnost liposomální bupivakainové jednorázové interskalenové blokády s kontinuální interskalenovou blokádou u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu ramene

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost analgezie mezi lipozomálním bupivakainem s jednou injekcí interskalenové blokády vs. kontinuální interskalenovou nervovou blokádou u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu ramene.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti s fyziologickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Pacienti ucházející se pro jednostrannou primární totální endoprotézu ramene (zahrnuje anatomickou a reverzní totální endoprotézu ramene).
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas za sebe

Kritéria vyloučení

  • Chronické bolestivé syndromy
  • Chronické užívání opioidů (> 1 měsíc) s OME >5 mg/den NEBO akutní užívání opioidů (< 1 měsíc) s OME > 30 mg/den.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
  • Závažná léková alergie* na léky používané v této studii, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (tj. celekoxib) a lokální anestetika. *definováno jako imunitní reakce vedoucí k dušnosti, kopřivce, anafylaxi, sípání a horečce
  • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  • Hlavní systémové zdravotní problémy, jako jsou:

    • Preexistující závažná renální porucha definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 50 jednotek/m2 (pokud jsou k dispozici laboratoře), aktuálně na dialýze nebo vysoce suspektní na základě anamnézy.
    • Těžká porucha jater definovaná jako současná nebo minulá diagnóza akutní/subakutní nekrózy jater, akutní jaterní selhání, chronické onemocnění jater, cirhóza (primární biliární cirhóza), chronická hepatitida/toxická hepatitida, jaterní absces, jaterní kóma, hepatorenální syndrom, jiné poruchy játra
    • Preexistující anamnéza středně těžkého až těžkého plicního onemocnění vyžadujícího lékařskou terapii (obstrukční a/nebo restriktivní), použití domácího kyslíku, předoperační základní saturace kyslíkem < 93 % na vzduchu v místnosti.
    • Anamnéza dysfunkce kontralaterální hemidiafragmy (např. paralýza) nebo poranění bráničního nervu.
  • Kontraindikace techniky regionální anestezie (např. preexistující neuropatie+ v operované končetině, koagulopatie, sepse, infekce v místě injekce, nespolupráce a odmítnutí).

    o + preexistující neuropatie zahrnuje senzorické a/nebo motorické deficity způsobené nervovým poškozením chirurgické končetiny, radikulární symptomy chirurgické končetiny, anamnézu nevyřešeného poranění brachiálního plexu/brachiální plexopatii a nádory brachiálního plexu. Pacienti s kompresí nervu distálně od místa operace, jako je syndrom karpálního tunelu nebo syndrom kubitálního tunelu v anamnéze, NEJSOU považováni za kontraindikaci regionální anestezie.

  • Je známo, že je v současné době těhotná nebo aktivně kojí++

    o ++ Všechny chirurgické pacientky jsou v současné době vyšetřovány pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení těhotenství (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • Zhoršená kognice (např. Alzheimerova choroba, středně těžká až těžká demence, encefalopatie)
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lipozomální bupivakainová jednorázová interskalenová blokáda
Subjekty obdrží předoperační jednorázovou injekci interskalenového nervového bloku s dlouhodobě působícím znecitlivujícím lékem, lipozomálním bupivakainem
Subjekty obdrží jednorázovou injekci interskalenového nervového bloku 5 ml 0,5% bupivakainu (25 mg) smíchaného s 10 ml lipozomálního bupivakainu (133 mg).
Aktivní komparátor: kontinuální interskalenózní nervová blokáda
Subjekty obdrží předoperační interskalenový nervový blok s kontinuálním katetrizačním zařízením, které poskytuje lokální anestetikum, bupivakain, po dobu až 3 dnů.
Subjekty randomizované do skupiny s kontinuální interskalenovou nervovou blokádou dostanou nasycovací dávku 15-20 ml bupivakain HCl 0,5% následovanou kontinuální katetrizační infuzí bupivakainu 0,2% rychlostí 8 ml za hodinu po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti v klidu 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
Vlastní skóre intenzity bolesti se měří pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Primární výsledek byl měřen 24 hodin po operaci.
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: PACU do pooperačního dne 3
Uvádí se v mg orálních ekvivalentů morfinu (OME); měřeno od PACU do 3. pooperačního dne
PACU do pooperačního dne 3
Skóre kvality zotavení (QoR)
Časové okno: Pooperační den 1
15-položkový krátký dotazník mezi pacienty využívající skórovací systém hodnotící 5 dimenzí zdraví: psychická podpora, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. 11bodová numerická hodnotící stupnice vede k minimálnímu skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení).
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit