- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05005260
Липосомальная межлестничная блокада с однократной инъекцией бупивакаина по сравнению с непрерывной межлестничной блокадой для первичного тотального эндопротезирования плечевого сустава
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность липосомальной бупивакаиновой однократной межлестничной блокады с непрерывной межлестничной блокадой у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты с физиологическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Пациенты, поступающие на одностороннее первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (включает анатомическое и реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава).
- Пациенты 18 лет и старше
- Способен дать информированное согласие для себя
Критерий исключения
- Хронические болевые синдромы
- Хроническое употребление опиоидов (> 1 месяца) с ОМЭ > 5 мг/день ИЛИ острое употребление опиоидов (< 1 месяца) с ОМЭ > 30 мг/день.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2
- Тяжелая лекарственная аллергия* на лекарства, использованные в этом исследовании, включая нестероидные противовоспалительные препараты (т.е. целекоксиб) и местные анестетики. * определяется как иммунная реакция, приводящая к одышке, крапивнице, анафилаксии, свистящему дыханию и лихорадке.
- Личная или семейная история злокачественной гипертермии.
Основные системные медицинские проблемы, такие как:
- Ранее существовавшее тяжелое заболевание почек, определяемое как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 единиц/м2 (при наличии лабораторных данных), в настоящее время на диализе или с высокой степенью подозрения на основании анамнеза.
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как текущий или предшествующий диагноз острого/подострого некроза печени, острой печеночной недостаточности, хронического заболевания печени, цирроза (первичного билиарного цирроза), хронического гепатита/токсического гепатита, абсцесса печени, печеночной комы, гепаторенального синдрома, других заболеваний печени. печень
- Ранее существовавшая в анамнезе болезнь легких средней и тяжелой степени, требующая медикаментозной терапии (обструктивной и/или рестриктивной), использование кислорода в домашних условиях, предоперационная базовая сатурация кислорода <93% на комнатном воздухе.
- Дисфункция контралатеральной полудиафрагмы (например, паралич) или повреждение диафрагмального нерва в анамнезе.
Противопоказание к регионарной анестезии (например, ранее существовавшая невропатия+ в оперируемой конечности, коагулопатия, сепсис, инфекция в месте инъекции, отказ от сотрудничества).
o + ранее существовавшая невропатия включает чувствительный и/или двигательный дефицит из-за повреждения нерва хирургической конечности, корешковые симптомы хирургической конечности, историю неразрешенного повреждения плечевого сплетения/плечевой плексопатии и опухоли плечевого сплетения. Пациенты со сдавлением нерва дистальнее места операции, такие как синдром запястного канала или синдром кубитального канала в анамнезе, НЕ считаются противопоказаниями к регионарной анестезии.
Известно, что вы в настоящее время беременны или активно кормите грудью++
o ++ Все хирургические пациентки в настоящее время проходят скрининг с использованием стандартизированного инструмента оценки беременности (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf).
- Нарушение познания (например, болезнь Альцгеймера, деменция средней и тяжелой степени, энцефалопатия)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: липосомальная бупивакаиновая однократная межлестничная блокада
Субъекты получат предоперационную однократную блокаду межлестничного нерва с обезболивающим лекарством длительного действия, липосомальным бупивакаином.
|
Субъекты получат однократную инъекцию блокады межлестничного нерва 5 мл 0,5% бупивакаина (25 мг), смешанного с 10 мл липосомального бупивакаина (133 мг).
|
|
Активный компаратор: постоянная блокада межлестничного нерва
Субъекты получат предоперационную блокаду межлестничного нерва с помощью непрерывного катетера, который обеспечивает местный анестетик бупивакаин на срок до 3 дней.
|
Субъекты, рандомизированные в группу непрерывной блокады межлестничного нерва, получат нагрузочную дозу 15-20 мл 0,5% бупивакаина HCl с последующей непрерывной катетерной инфузией 0,2% бупивакаина со скоростью 8 мл в час в течение 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли в покое через 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оценка интенсивности боли по самооценке измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Первичный результат оценивали через 24 часа после операции.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: PACU до 3-го дня после операции
|
Сообщается в мг перорального эквивалента морфина (OME); измерено от отделения интенсивной терапии до 3-го послеоперационного дня
|
PACU до 3-го дня после операции
|
|
Оценка качества восстановления (QoR)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Краткий опрос пациентов из 15 пунктов с использованием балльной системы, оценивающей 5 аспектов здоровья: психологическая поддержка, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль.
11-балльная числовая рейтинговая шкала дает минимальный балл 0 (очень плохое восстановление) и максимальный балл 150 (отличное восстановление).
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-000908
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .