Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальная межлестничная блокада с однократной инъекцией бупивакаина по сравнению с непрерывной межлестничной блокадой для первичного тотального эндопротезирования плечевого сустава

15 апреля 2024 г. обновлено: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность липосомальной бупивакаиновой однократной межлестничной блокады с непрерывной межлестничной блокадой у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава

Это исследование направлено на оценку эффективности анальгезии между однократной инъекцией липосомального бупивакаина межлестничной блокадой и непрерывной межлестничной блокадой нерва у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослые пациенты с физиологическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Пациенты, поступающие на одностороннее первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (включает анатомическое и реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава).
  • Пациенты 18 лет и старше
  • Способен дать информированное согласие для себя

Критерий исключения

  • Хронические болевые синдромы
  • Хроническое употребление опиоидов (> 1 месяца) с ОМЭ > 5 мг/день ИЛИ острое употребление опиоидов (< 1 месяца) с ОМЭ > 30 мг/день.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2
  • Тяжелая лекарственная аллергия* на лекарства, использованные в этом исследовании, включая нестероидные противовоспалительные препараты (т.е. целекоксиб) и местные анестетики. * определяется как иммунная реакция, приводящая к одышке, крапивнице, анафилаксии, свистящему дыханию и лихорадке.
  • Личная или семейная история злокачественной гипертермии.
  • Основные системные медицинские проблемы, такие как:

    • Ранее существовавшее тяжелое заболевание почек, определяемое как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 единиц/м2 (при наличии лабораторных данных), в настоящее время на диализе или с высокой степенью подозрения на основании анамнеза.
    • Тяжелое заболевание печени, определяемое как текущий или предшествующий диагноз острого/подострого некроза печени, острой печеночной недостаточности, хронического заболевания печени, цирроза (первичного билиарного цирроза), хронического гепатита/токсического гепатита, абсцесса печени, печеночной комы, гепаторенального синдрома, других заболеваний печени. печень
    • Ранее существовавшая в анамнезе болезнь легких средней и тяжелой степени, требующая медикаментозной терапии (обструктивной и/или рестриктивной), использование кислорода в домашних условиях, предоперационная базовая сатурация кислорода <93% на комнатном воздухе.
    • Дисфункция контралатеральной полудиафрагмы (например, паралич) или повреждение диафрагмального нерва в анамнезе.
  • Противопоказание к регионарной анестезии (например, ранее существовавшая невропатия+ в оперируемой конечности, коагулопатия, сепсис, инфекция в месте инъекции, отказ от сотрудничества).

    o + ранее существовавшая невропатия включает чувствительный и/или двигательный дефицит из-за повреждения нерва хирургической конечности, корешковые симптомы хирургической конечности, историю неразрешенного повреждения плечевого сплетения/плечевой плексопатии и опухоли плечевого сплетения. Пациенты со сдавлением нерва дистальнее места операции, такие как синдром запястного канала или синдром кубитального канала в анамнезе, НЕ считаются противопоказаниями к регионарной анестезии.

  • Известно, что вы в настоящее время беременны или активно кормите грудью++

    o ++ Все хирургические пациентки в настоящее время проходят скрининг с использованием стандартизированного инструмента оценки беременности (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf).

  • Нарушение познания (например, болезнь Альцгеймера, деменция средней и тяжелой степени, энцефалопатия)
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: липосомальная бупивакаиновая однократная межлестничная блокада
Субъекты получат предоперационную однократную блокаду межлестничного нерва с обезболивающим лекарством длительного действия, липосомальным бупивакаином.
Субъекты получат однократную инъекцию блокады межлестничного нерва 5 мл 0,5% бупивакаина (25 мг), смешанного с 10 мл липосомального бупивакаина (133 мг).
Активный компаратор: постоянная блокада межлестничного нерва
Субъекты получат предоперационную блокаду межлестничного нерва с помощью непрерывного катетера, который обеспечивает местный анестетик бупивакаин на срок до 3 дней.
Субъекты, рандомизированные в группу непрерывной блокады межлестничного нерва, получат нагрузочную дозу 15-20 мл 0,5% бупивакаина HCl с последующей непрерывной катетерной инфузией 0,2% бупивакаина со скоростью 8 мл в час в течение 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли в покое через 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оценка интенсивности боли по самооценке измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Первичный результат оценивали через 24 часа после операции.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: PACU до 3-го дня после операции
Сообщается в мг перорального эквивалента морфина (OME); измерено от отделения интенсивной терапии до 3-го послеоперационного дня
PACU до 3-го дня после операции
Оценка качества восстановления (QoR)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Краткий опрос пациентов из 15 пунктов с использованием балльной системы, оценивающей 5 аспектов здоровья: психологическая поддержка, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. 11-балльная числовая рейтинговая шкала дает минимальный балл 0 (очень плохое восстановление) и максимальный балл 150 (отличное восстановление).
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться