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Bloque interescalénico de inyección única de bupivacaína liposomal versus bloqueo interescalénico continuo para la artroplastia total de hombro primaria

15 de abril de 2024 actualizado por: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia analgésica del bloqueo interescalénico de inyección única de bupivacaína liposomal con el bloqueo interescalénico continuo en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro primaria

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la analgesia entre el bloqueo interescalénico de inyección única de bupivacaína liposomal versus el bloqueo nervioso interescalénico continuo para pacientes sometidos a artroplastia total de hombro primaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes adultos con un estado fisiológico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes que se presentan para una artroplastia total de hombro primaria unilateral (incluye artroplastia total de hombro anatómica e inversa).
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado por sí mismo

Criterio de exclusión

  • síndromes de dolor crónico
  • Uso crónico de opioides (>1 mes) con OME >5 mg/día O uso agudo de opioides (<1 mes) con OME >30 mg/día.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2
  • Alergia grave a medicamentos* a los medicamentos utilizados en este estudio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (es decir, celecoxib) y anestésicos locales. *definida como una reacción inmunitaria que provoca dificultad para respirar, urticaria, anafilaxia, sibilancias y fiebre
  • Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna.
  • Principales problemas médicos sistémicos como:

    • Trastorno renal grave preexistente definido como tasa de filtración glomerular (TFG) <50 unidades/m2 (si los laboratorios están disponibles), actualmente en diálisis o sospecha alta según la historia.
    • Trastorno hepático grave definido como diagnóstico actual o pasado de necrosis hepática aguda/subaguda, insuficiencia hepática aguda, enfermedad hepática crónica, cirrosis (cirrosis biliar primaria), hepatitis crónica/hepatitis tóxica, absceso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal, otros trastornos de hígado
    • Historial médico preexistente de enfermedad pulmonar de moderada a grave que requiera tratamiento médico (obstructivo y/o restrictivo), uso de oxígeno en el hogar, saturación de oxígeno inicial preoperatoria < 93 % con aire ambiente.
    • Antecedentes de disfunción del hemidiafragma contralateral (p. ej., parálisis) o lesión del nervio frénico.
  • Contraindicación para una técnica de anestesia regional (p. ej., neuropatía preexistente en la extremidad operada, coagulopatía, sepsis, infección en el lugar de la inyección, falta de cooperación y rechazo).

    o + neuropatía preexistente incluye déficits sensoriales y/o motores debido a lesión nerviosa de la extremidad quirúrgica, síntomas radiculares de la extremidad quirúrgica, antecedentes de lesión del plexo braquial/plexopatía braquial sin resolver y tumores del plexo braquial. Los pacientes con compresión nerviosa distal al sitio de la cirugía, como antecedentes de síndrome del túnel carpiano o síndrome del túnel cubital, NO se consideran contraindicaciones para la anestesia regional.

  • Se sabe que actualmente está embarazada o amamantando activamente++

    o ++ Actualmente, todas las pacientes quirúrgicas se evalúan mediante una herramienta estandarizada de evaluación del embarazo (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • Deterioro de la cognición (p. enfermedad de Alzheimer, demencia de moderada a grave, encefalopatía)
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo interescalénico de una sola inyección de bupivacaína liposomal
Los sujetos recibirán un bloqueo nervioso interescalénico preoperatorio de una sola inyección con un medicamento anestésico de acción prolongada, bupivacaína liposomal.
Los sujetos recibirán una inyección única de bloqueo nervioso interescalénico de 5 ml de bupivacaína al 0,5 % (25 mg) mezclados con 10 ml de bupivacaína liposomal (133 mg).
Comparador activo: bloqueo continuo del nervio interescalénico
Los sujetos recibirán un bloqueo nervioso interescalénico preoperatorio con un dispositivo de catéter continuo que proporciona anestésico local, bupivacaína, hasta por 3 días.
Los sujetos aleatorizados al grupo de bloqueo nervioso interescalénico continuo recibirán una dosis de carga de 15-20 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % seguida de una infusión continua de bupivacaína al 0,2 % por catéter a 8 ml por hora durante 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de intensidad del dolor en reposo a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Las puntuaciones de intensidad del dolor autoinformadas se miden mediante una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). El resultado primario se midió a las 24 horas del postoperatorio.
Día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: PACU al día 3 postoperatorio
Informado en mg de equivalentes de morfina oral (OME); medido desde la PACU hasta el tercer día postoperatorio
PACU al día 3 postoperatorio
Puntuación de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Encuesta breve de 15 ítems para pacientes que utiliza un sistema de puntuación que evalúa 5 dimensiones de la salud: apoyo psicológico, comodidad, emociones, independencia física y dolor. La escala de calificación numérica de 11 puntos conduce a una puntuación mínima de 0 (muy mala recuperación) y una puntuación máxima de 150 (excelente recuperación).
Día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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