- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05005260
Bloque interescalénico de inyección única de bupivacaína liposomal versus bloqueo interescalénico continuo para la artroplastia total de hombro primaria
Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia analgésica del bloqueo interescalénico de inyección única de bupivacaína liposomal con el bloqueo interescalénico continuo en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos con un estado fisiológico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes que se presentan para una artroplastia total de hombro primaria unilateral (incluye artroplastia total de hombro anatómica e inversa).
- Pacientes mayores de 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por sí mismo
Criterio de exclusión
- síndromes de dolor crónico
- Uso crónico de opioides (>1 mes) con OME >5 mg/día O uso agudo de opioides (<1 mes) con OME >30 mg/día.
- Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2
- Alergia grave a medicamentos* a los medicamentos utilizados en este estudio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (es decir, celecoxib) y anestésicos locales. *definida como una reacción inmunitaria que provoca dificultad para respirar, urticaria, anafilaxia, sibilancias y fiebre
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna.
Principales problemas médicos sistémicos como:
- Trastorno renal grave preexistente definido como tasa de filtración glomerular (TFG) <50 unidades/m2 (si los laboratorios están disponibles), actualmente en diálisis o sospecha alta según la historia.
- Trastorno hepático grave definido como diagnóstico actual o pasado de necrosis hepática aguda/subaguda, insuficiencia hepática aguda, enfermedad hepática crónica, cirrosis (cirrosis biliar primaria), hepatitis crónica/hepatitis tóxica, absceso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal, otros trastornos de hígado
- Historial médico preexistente de enfermedad pulmonar de moderada a grave que requiera tratamiento médico (obstructivo y/o restrictivo), uso de oxígeno en el hogar, saturación de oxígeno inicial preoperatoria < 93 % con aire ambiente.
- Antecedentes de disfunción del hemidiafragma contralateral (p. ej., parálisis) o lesión del nervio frénico.
Contraindicación para una técnica de anestesia regional (p. ej., neuropatía preexistente en la extremidad operada, coagulopatía, sepsis, infección en el lugar de la inyección, falta de cooperación y rechazo).
o + neuropatía preexistente incluye déficits sensoriales y/o motores debido a lesión nerviosa de la extremidad quirúrgica, síntomas radiculares de la extremidad quirúrgica, antecedentes de lesión del plexo braquial/plexopatía braquial sin resolver y tumores del plexo braquial. Los pacientes con compresión nerviosa distal al sitio de la cirugía, como antecedentes de síndrome del túnel carpiano o síndrome del túnel cubital, NO se consideran contraindicaciones para la anestesia regional.
Se sabe que actualmente está embarazada o amamantando activamente++
o ++ Actualmente, todas las pacientes quirúrgicas se evalúan mediante una herramienta estandarizada de evaluación del embarazo (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)
- Deterioro de la cognición (p. enfermedad de Alzheimer, demencia de moderada a grave, encefalopatía)
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo interescalénico de una sola inyección de bupivacaína liposomal
Los sujetos recibirán un bloqueo nervioso interescalénico preoperatorio de una sola inyección con un medicamento anestésico de acción prolongada, bupivacaína liposomal.
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Los sujetos recibirán una inyección única de bloqueo nervioso interescalénico de 5 ml de bupivacaína al 0,5 % (25 mg) mezclados con 10 ml de bupivacaína liposomal (133 mg).
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Comparador activo: bloqueo continuo del nervio interescalénico
Los sujetos recibirán un bloqueo nervioso interescalénico preoperatorio con un dispositivo de catéter continuo que proporciona anestésico local, bupivacaína, hasta por 3 días.
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Los sujetos aleatorizados al grupo de bloqueo nervioso interescalénico continuo recibirán una dosis de carga de 15-20 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % seguida de una infusión continua de bupivacaína al 0,2 % por catéter a 8 ml por hora durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de intensidad del dolor en reposo a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Las puntuaciones de intensidad del dolor autoinformadas se miden mediante una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
El resultado primario se midió a las 24 horas del postoperatorio.
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: PACU al día 3 postoperatorio
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Informado en mg de equivalentes de morfina oral (OME); medido desde la PACU hasta el tercer día postoperatorio
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PACU al día 3 postoperatorio
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Puntuación de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Encuesta breve de 15 ítems para pacientes que utiliza un sistema de puntuación que evalúa 5 dimensiones de la salud: apoyo psicológico, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
La escala de calificación numérica de 11 puntos conduce a una puntuación mínima de 0 (muy mala recuperación) y una puntuación máxima de 150 (excelente recuperación).
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-000908
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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