Liposomal Bupivacaine Single-Injection Interscalene Block vs. Kontinuerligt Interscalene Block för primär total axelartroplastik
15 april 2024 uppdaterad av: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic
Prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför smärtstillande effekt av liposomalt bupivakain engångsinjektion interscalene blockad med kontinuerlig interscalene blockad för patienter som genomgår primär total axelartroplastik
Denna studie syftar till att bedöma smärtlindrande effekt mellan liposomal bupivakain singelinjektion interskalen blockad kontra kontinuerlig interscalene nervblockad för patienter som genomgår primär total axelprotesoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
- Patienter som presenterar sig för ensidig primär total axelprotesplastik (inkluderar anatomisk och omvänd total axelprotes).
- Patienter 18 år och äldre
- Kan ge informerat samtycke för sig själv
Exklusions kriterier
- Kroniska smärtsyndrom
- Kronisk opioidanvändning (>1 månad) med OME >5 mg/dag ELLER akut opioidanvändning (< 1 månad) med OME > 30 mg/dag.
- Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
- Allvarlig läkemedelsallergi* mot mediciner som används i denna studie, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs. celecoxib) och lokalanestetika. *definieras som en immunreaktion som resulterar i andnöd, nässelfeber, anafylaxi, väsande andning och feber
- Personlig eller familjehistoria av malign hypertermi.
Stora systemiska medicinska problem som:
- Redan existerande allvarlig njursjukdom definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <50 enheter/m2 (om laboratorier finns tillgängliga), för närvarande i dialys eller starkt misstänkt baserat på historia.
- Allvarlig leversjukdom definierad som nuvarande eller tidigare diagnos av akut/subakut levernekros, akut leversvikt, kronisk leversjukdom, cirros (primär gallcirros), kronisk hepatit/toxisk hepatit, leverabscess, leverkoma, hepatorenalt syndrom, andra störningar av lever
- Redan existerande medicinsk historia av måttlig till svår lungsjukdom som kräver medicinsk behandling (obstruktiv och/eller restriktiv), användning av syrgas i hemmet, preoperativ syremättnad < 93 % av rumsluften.
- Historik med kontralateral dysfunktion i hemidiafragma (t.ex. förlamning) eller skada på phrenic nerv.
Kontraindikation för en regional anestesiteknik (t.ex. redan existerande neuropati+ i den operativa extremiteten, koagulopati, sepsis, infektion vid injektionsstället, samarbetsvillig och vägran).
o + redan existerande neuropati inkluderar sensoriska och/eller motoriska brister på grund av nervskador på kirurgisk extremitet, radikulära symtom på kirurgisk extremitet, historia av olöst plexus brachialis skada/plexo brachialis och tumörer i plexus brachialis. Patienter med nervkompression distalt i förhållande till operationsstället, såsom karpaltunnelsyndrom eller kubitalt tunnelsyndrom, anses INTE vara kontraindikationer för regional anestesi.
Känd för att vara gravid eller aktivt ammande++
o ++ Alla kirurgiska patienter screenas för närvarande med hjälp av ett standardiserat graviditetsbedömningsverktyg (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)
- Försämrad kognition (t.ex. Alzheimers sjukdom, måttlig till svår demens, encefalopati)
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: liposomal bupivakain engångsblockad av interskalen
Försökspersonerna kommer att få ett preoperativt interscalene nervblock med singelinjektion med långverkande bedövande medicin, liposomalt bupivakain
|
Försökspersonerna kommer att få en engångsinjektion med interskalenervblockering av 5 ml bupivakain 0,5 % (25 mg) blandat med 10 ml liposomalt bupivakain (133 mg).
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig interscalene nervblockad
Försökspersonerna kommer att få ett preoperativt interscalene nervblock med en kontinuerlig kateteranordning som ger lokalbedövning, bupivakain, i upp till 3 dagar.
|
Försökspersoner som randomiserats till gruppen med kontinuerliga interscalene nervblockader kommer att få en laddningsdos på 15-20 ml bupivakain HCl 0,5 % följt av en kontinuerlig kateterinfusion av bupivakain 0,2 % vid 8 ml per timme i 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetspoäng i vila 24 timmar efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Självrapporterade smärtintensitetspoäng mäter med en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Primärt utfall mättes 24 timmar efter operationen.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: PACU till postoperativ dag 3
|
Rapporterad i mg orala morfinekvivalenter (OME); mätt från PACU till och med postoperativ dag 3
|
PACU till postoperativ dag 3
|
|
Quality of Recovery Score (QoR)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
15 punkters kortformad patientundersökning med hjälp av ett poängsystem som utvärderar 5 dimensioner av hälsa: psykologiskt stöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta.
Den 11-poängs numeriska betygsskalan leder till ett minimumpoäng på 0 (mycket dålig återhämtning) och ett maximalt betyg på 150 (utmärkt återhämtning).
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-000908
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .