- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05005260
Bloqueio Interescalênico de Injeção Única de Bupivacaína Lipossomal vs. Bloqueio Interescalênico Contínuo para Artroplastia Total Primária de Ombro
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando a Eficácia Analgésica do Bloqueio Interescalênico de Injeção Única de Bupivacaína Lipossomal com o Bloqueio Interescalênico Contínuo em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total Primária do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos com estado fisiológico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes que se apresentam para artroplastia total unilateral primária do ombro (inclui artroplastia total anatômica e reversa do ombro).
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado para si mesmo
Critério de exclusão
- Síndromes de dor crônica
- Uso crônico de opioides (>1 mês) com OME >5 mg/dia OU uso agudo de opioides (<1 mês) com OME > 30 mg/dia.
- Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2
- Alergia medicamentosa grave* aos medicamentos usados neste estudo, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (ou seja, celecoxibe) e anestésicos locais. *definido como uma reação imune resultando em falta de ar, urticária, anafilaxia, chiado no peito e febre
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna.
Principais problemas médicos sistêmicos, como:
- Distúrbio renal grave pré-existente definido como taxa de filtração glomerular (GFR) <50 unidades/m2 (se houver exames laboratoriais disponíveis), atualmente em diálise ou altamente suspeito com base na história.
- Distúrbio hepático grave definido como diagnóstico atual ou anterior de necrose aguda/subaguda do fígado, insuficiência hepática aguda, doença hepática crônica, cirrose (cirrose biliar primária), hepatite crônica/hepatite tóxica, abscesso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal, outros distúrbios do fígado
- História médica pré-existente de doença pulmonar moderada a grave que requer terapia médica (obstrutiva e/ou restritiva), uso de oxigênio domiciliar, saturação de oxigênio basal pré-operatória < 93% em ar ambiente.
- História de disfunção do hemidiafragma contralateral (por exemplo, paralisia) ou lesão do nervo frênico.
Contra-indicação para uma técnica de anestesia regional (por exemplo, neuropatia preexistente+ na extremidade operada, coagulopatia, sepse, infecção no local da injeção, falta de cooperação e recusa).
o + neuropatia pré-existente inclui déficits sensoriais e/ou motores devido a lesão do nervo da extremidade cirúrgica, sintomas radiculares da extremidade cirúrgica, história de lesão do plexo braquial/plexopatia braquial não resolvida e tumores do plexo braquial. Pacientes com compressão do nervo distal ao local da cirurgia, como história de síndrome do túnel do carpo ou síndrome do túnel cubital, NÃO são considerados contraindicações para anestesia regional.
Sabe-se que está grávida ou amamentando ativamente++
o ++ Todos os pacientes cirúrgicos são atualmente rastreados usando uma ferramenta padronizada de avaliação de gravidez (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)
- Cognição prejudicada (por exemplo, doença de Alzheimer, demência moderada a grave, encefalopatia)
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio interescalênico em dose única de bupivacaína lipossomal
Os indivíduos receberão um bloqueio do nervo interescalênico pré-operatório de injeção única com medicamento anestésico de ação prolongada, bupivacaína lipossomal
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Os indivíduos receberão uma injeção única de bloqueio do nervo interescalênico de 5 mL de bupivacaína a 0,5% (25 mg) misturada com 10 mL de bupivacaína lipossomal (133 mg).
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Comparador Ativo: bloqueio contínuo do nervo interescalênico
Os indivíduos receberão um bloqueio do nervo interescalênico pré-operatório com um dispositivo de cateter contínuo que fornece anestésico local, bupivacaína, por até 3 dias.
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Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio contínuo do nervo interescalênico receberão uma dose de ataque de 15-20 mL de bupivacaína HCl 0,5%, seguida por uma infusão contínua por cateter de bupivacaína 0,2% a 8 mL por hora por 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de intensidade da dor em repouso às 24 horas de pós-operatório
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
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Os escores de intensidade de dor autorrelatados são medidos usando uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O resultado primário foi medido 24 horas após a cirurgia.
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Dia Pós-Operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de opioides
Prazo: SRPA até o 3º dia de pós-operatório
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Relatado em mg de equivalentes de morfina oral (OME); medido desde a SRPA até o 3º dia de pós-operatório
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SRPA até o 3º dia de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de recuperação (QoR)
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
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Pesquisa resumida de 15 itens com pacientes usando um sistema de pontuação que avalia 5 dimensões da saúde: apoio psicológico, conforto, emoções, independência física e dor.
A escala de classificação numérica de 11 pontos leva a uma pontuação mínima de 0 (recuperação muito fraca) e a uma pontuação máxima de 150 (recuperação excelente).
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Dia Pós-Operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000908
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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