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Bloqueio Interescalênico de Injeção Única de Bupivacaína Lipossomal vs. Bloqueio Interescalênico Contínuo para Artroplastia Total Primária de Ombro

15 de abril de 2024 atualizado por: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando a Eficácia Analgésica do Bloqueio Interescalênico de Injeção Única de Bupivacaína Lipossomal com o Bloqueio Interescalênico Contínuo em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total Primária do Ombro

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da analgesia entre o bloqueio interescalênico de injeção única de bupivacaína lipossomal versus o bloqueio contínuo do nervo interescalênico em pacientes submetidos à artroplastia total primária do ombro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes adultos com estado fisiológico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pacientes que se apresentam para artroplastia total unilateral primária do ombro (inclui artroplastia total anatômica e reversa do ombro).
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado para si mesmo

Critério de exclusão

  • Síndromes de dor crônica
  • Uso crônico de opioides (>1 mês) com OME >5 mg/dia OU uso agudo de opioides (<1 mês) com OME > 30 mg/dia.
  • Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2
  • Alergia medicamentosa grave* aos medicamentos usados ​​neste estudo, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (ou seja, celecoxibe) e anestésicos locais. *definido como uma reação imune resultando em falta de ar, urticária, anafilaxia, chiado no peito e febre
  • História pessoal ou familiar de hipertermia maligna.
  • Principais problemas médicos sistêmicos, como:

    • Distúrbio renal grave pré-existente definido como taxa de filtração glomerular (GFR) <50 unidades/m2 (se houver exames laboratoriais disponíveis), atualmente em diálise ou altamente suspeito com base na história.
    • Distúrbio hepático grave definido como diagnóstico atual ou anterior de necrose aguda/subaguda do fígado, insuficiência hepática aguda, doença hepática crônica, cirrose (cirrose biliar primária), hepatite crônica/hepatite tóxica, abscesso hepático, coma hepático, síndrome hepatorrenal, outros distúrbios do fígado
    • História médica pré-existente de doença pulmonar moderada a grave que requer terapia médica (obstrutiva e/ou restritiva), uso de oxigênio domiciliar, saturação de oxigênio basal pré-operatória < 93% em ar ambiente.
    • História de disfunção do hemidiafragma contralateral (por exemplo, paralisia) ou lesão do nervo frênico.
  • Contra-indicação para uma técnica de anestesia regional (por exemplo, neuropatia preexistente+ na extremidade operada, coagulopatia, sepse, infecção no local da injeção, falta de cooperação e recusa).

    o + neuropatia pré-existente inclui déficits sensoriais e/ou motores devido a lesão do nervo da extremidade cirúrgica, sintomas radiculares da extremidade cirúrgica, história de lesão do plexo braquial/plexopatia braquial não resolvida e tumores do plexo braquial. Pacientes com compressão do nervo distal ao local da cirurgia, como história de síndrome do túnel do carpo ou síndrome do túnel cubital, NÃO são considerados contraindicações para anestesia regional.

  • Sabe-se que está grávida ou amamentando ativamente++

    o ++ Todos os pacientes cirúrgicos são atualmente rastreados usando uma ferramenta padronizada de avaliação de gravidez (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • Cognição prejudicada (por exemplo, doença de Alzheimer, demência moderada a grave, encefalopatia)
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio interescalênico em dose única de bupivacaína lipossomal
Os indivíduos receberão um bloqueio do nervo interescalênico pré-operatório de injeção única com medicamento anestésico de ação prolongada, bupivacaína lipossomal
Os indivíduos receberão uma injeção única de bloqueio do nervo interescalênico de 5 mL de bupivacaína a 0,5% (25 mg) misturada com 10 mL de bupivacaína lipossomal (133 mg).
Comparador Ativo: bloqueio contínuo do nervo interescalênico
Os indivíduos receberão um bloqueio do nervo interescalênico pré-operatório com um dispositivo de cateter contínuo que fornece anestésico local, bupivacaína, por até 3 dias.
Indivíduos randomizados para o grupo de bloqueio contínuo do nervo interescalênico receberão uma dose de ataque de 15-20 mL de bupivacaína HCl 0,5%, seguida por uma infusão contínua por cateter de bupivacaína 0,2% a 8 mL por hora por 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intensidade da dor em repouso às 24 horas de pós-operatório
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
Os escores de intensidade de dor autorrelatados são medidos usando uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O resultado primário foi medido 24 horas após a cirurgia.
Dia Pós-Operatório 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: SRPA até o 3º dia de pós-operatório
Relatado em mg de equivalentes de morfina oral (OME); medido desde a SRPA até o 3º dia de pós-operatório
SRPA até o 3º dia de pós-operatório
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR)
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
Pesquisa resumida de 15 itens com pacientes usando um sistema de pontuação que avalia 5 dimensões da saúde: apoio psicológico, conforto, emoções, independência física e dor. A escala de classificação numérica de 11 pontos leva a uma pontuação mínima de 0 (recuperação muito fraca) e a uma pontuação máxima de 150 (recuperação excelente).
Dia Pós-Operatório 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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