PF-07321332 の薬物動態 (PK) に対する肝障害の影響を推定するための研究
2022年10月24日 更新者：Pfizer
中等度の肝障害を有する成人参加者および正常な肝機能を有する健康な参加者を対象に、リトナビルでブーストした PF-07321332 の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 1 相、非無作為化、非盲検試験
この研究は、PF-07321332/リトナビルの血漿 PK に対する肝障害の影響を推定することです。
この研究から得られた知見は、肝機能障害がある場合に用量および/または投与間隔を適切に調整できるように、推奨される投与量を作成するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -臨床的に関連する異常のない、古典的に健康な男性および女性の参加者。 既知または疑われる肝障害なし
- Child-Pugh分類のクラスBの基準を満たす安定した肝障害
除外基準:
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術）。
- -過去1週間以内にCOVID-19ワクチンの接種を受けた参加者
- スクリーニングでの違法薬物の尿中薬物検査陽性
- -リトナビルまたはPF-07321332またはリトナビルの製剤成分のいずれかに対する過敏反応の病歴。
- eGFR <60 mL/分/1.73m2 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式に基づく
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≥正常上限（ULN）（健康な参加者の場合）; -ASTまたはALT> 5x ULN（肝障害参加者の場合）
- アルブミン > ULN (健康な参加者の場合);
- プロトロンビン時間 > ULN (健康な参加者の場合);
- -総ビリルビンレベル≥1.5×ULN [注：ギルバート症候群の病歴（したがって総ビリルビンが上昇）のある参加者は、直接ビリルビンレベルが≤ULNである場合に適格です）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
健康ボランティア
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タブレット
PKブースト剤
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実験的：コホート 2
肝障害
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タブレット
PKブースト剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された血漿の最大血漿濃度 (Cmax) PF-07321332
時間枠：1日目 0時（PF-07321332の投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、2日目 24時間および36時間、3日目 48時間
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Cmax は観察された最大血漿濃度であり、データから直接観察されました。
定量下限 (LLQ) を下回る濃度値はゼロに設定されました。
幾何平均分析は対数スケールで行われました。
ゼロ値は、幾何平均および幾何変動係数の計算には含まれませんでした。
幾何学的変動係数はパーセンテージで表されました。
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1日目 0時（PF-07321332の投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、2日目 24時間および36時間、3日目 48時間
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時間ゼロから血漿の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域 PF-07321332
時間枠：1日目 0時（PF-07321332の投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、2日目 24時間および36時間、3日目 48時間
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ＡＵＣｌａｓｔは、ゼロ（投与前）から最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積であった。
幾何学的変動係数はパーセンテージで表されました。
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1日目 0時（PF-07321332の投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、2日目 24時間および36時間、3日目 48時間
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血漿の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域 PF-07321332
時間枠：1日目 0時（PF-07321332の投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、2日目 24時間および36時間、3日目 48時間
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AUCinfは、時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
幾何学的変動係数はパーセンテージで表されました。
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1日目 0時（PF-07321332の投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、2日目 24時間および36時間、3日目 48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長2ヶ月
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療中に発現した有害事象（TEAE）とは、治験治療の初回投与と最終投与後30日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を意味します。
SAE は、いずれかの死亡を引き起こす AE でした。入院。命を脅かすような経験。障害;先天異常、またはその他の理由で重大であるとみなされる場合。
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最長2ヶ月
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心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：最長2ヶ月
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ECG カテゴリ要約基準: 1. PR 間隔 (心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間に相当する、P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔): a) 以上(>=) 300 ミリ秒 (msec)、b) ベースラインが > 200 ミリ秒の場合は >=25% 増加、またはベースラインが (<=) 200 ミリ秒以下の場合は >=50% 増加。 2. QRS 持続時間 (ECG Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間): a) >=140 ミリ秒、b) >=50% ベースラインからの増加。 3. QTcF 間隔 (フリデリシア式を使用して補正された QT): a) >450 ミリ秒および <=480 ミリ秒、b) >480 ミリ秒および <=500 ミリ秒、c) >500 ミリ秒、d) >30 ミリ秒および <=60ベースラインからのミリ秒増加、e) ベースラインから >60 ミリ秒の増加。 |
最長2ヶ月
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：最長2ヶ月
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バイタルサイン異常の基準：収縮期血圧（SBP）≧30 mm Hgのベースラインからの増加または減少、および拡張期血圧（DBP）≧20 mm Hgのベースラインからの増加または減少。 SBPの値<90 mm Hg; DBP の値 <50 mm Hg;脈拍数の値が 40 bpm 未満、または 120 bpm を超える。
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最長2ヶ月
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：最長2ヶ月
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以下の検査パラメータが、事前に定義された異常基準に照らして評価されました。臨床化学。尿検査。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。