Estudio para estimar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética (PK) de PF-07321332
24 de octubre de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, NO ALEATORIZADO, ABIERTO PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF-07321332 IMPULSADO CON RITONAVIR EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DETERIORO HEPÁTICO MODERADO Y PARTICIPANTES SANOS CON FUNCIÓN HEPÁTICA NORMAL
El estudio tiene como objetivo estimar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética plasmática de PF-07321332/ritonavir.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para desarrollar recomendaciones de dosificación para que la dosis y/o el intervalo de dosificación puedan ajustarse adecuadamente en presencia de insuficiencia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que son clásicamente sanos sin anomalías clínicamente relevantes. Sin insuficiencia hepática conocida o sospechada
- Insuficiencia hepática estable que cumple con los criterios de Clase B de la Clasificación Child-Pugh
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección ileal).
- Participantes que han sido vacunados con vacunas COVID-19 dentro de la última semana de dosificación
- Una prueba de drogas en orina positiva, para drogas ilícitas, en Screening
- Antecedentes de reacciones de sensibilidad al ritonavir o a cualquiera de los componentes de la formulación de PF-07321332 o ritonavir.
- FGe <60 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
- Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ límite superior normal (LSN) (para participantes sanos); AST o ALT > 5x ULN (para participantes con insuficiencia hepática)
- Albúmina > LSN (para participantes sanos);
- Tiempo de protrombina > LSN (para participantes sanos);
- Nivel de bilirrubina total ≥1,5 × LSN [NOTA: los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert (y, por lo tanto, bilirrubina total elevada) son elegibles siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Voluntario Saludable
|
Tableta
Agente potenciador de PK
|
|
Experimental: Cohorte 2
Deterioro hepático
|
Tableta
Agente potenciador de PK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de plasma PF-07321332
Periodo de tiempo: Día 1 a las 0 (predosis de PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas, Día 2 a las 24 y 36 horas, y Día 3 a las 48 horas
|
Cmax fue la concentración plasmática máxima observada y se observó directamente a partir de los datos.
Los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ) se establecieron en cero.
El análisis de la media geométrica se realizó en escala logarítmica.
Los valores cero no se incluyeron en el cálculo de la media geométrica ni del coeficiente de variación geométrico.
El coeficiente geométrico de variación se expresó en porcentaje.
|
Día 1 a las 0 (predosis de PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas, Día 2 a las 24 y 36 horas, y Día 3 a las 48 horas
|
|
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de plasma PF-07321332
Periodo de tiempo: Día 1 a las 0 (predosis de PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas, Día 2 a las 24 y 36 horas, y Día 3 a las 48 horas
|
AUClast fue el área bajo la curva temporal de concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida.
El coeficiente geométrico de variación se expresó en porcentaje.
|
Día 1 a las 0 (predosis de PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas, Día 2 a las 24 y 36 horas, y Día 3 a las 48 horas
|
|
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) del plasma PF-07321332
Periodo de tiempo: Día 1 a las 0 (predosis de PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas, Día 2 a las 24 y 36 horas, y Día 3 a las 48 horas
|
El AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
El coeficiente geométrico de variación se expresó en porcentaje.
|
Día 1 a las 0 (predosis de PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas, Día 2 a las 24 y 36 horas, y Día 3 a las 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) significa evento entre la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis que no estuvo presente antes del tratamiento o que empeoró en relación con el estado previo al tratamiento.
Un SAE era un EA que provocaba la muerte; hospitalización para pacientes hospitalizados; experiencia potencialmente mortal; discapacidad; anomalía congénita o considerada significativa por cualquier otro motivo.
|
Hasta 2 meses
|
|
Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Criterios de resumen categórico del ECG: 1. Intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular): a) mayor que o igual a (>=) 300 milisegundos (ms), b) aumento >=25% cuando la línea base es >200 ms o aumento >=50% cuando la línea base es menor o igual a (<=) 200 ms. 2. Duración del QRS (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo): a) >=140 mseg, b) >=50% de aumento desde el inicio. 3. Intervalo QTcF (QT corregido usando la fórmula de Fridericia): a) >450 ms y <=480 ms, b) >480 ms y <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms y <=60 aumento de ms desde el valor inicial, e) aumento >60 ms desde el valor inicial. |
Hasta 2 meses
|
|
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Criterios para anomalías de los signos vitales: aumento o disminución desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)> = 30 mm Hg y aumento o disminución desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)> = 20 mm Hg; el valor de la PAS <90 mm Hg; el valor de la PAD <50 mm Hg; el valor de la frecuencia del pulso <40 lpm o >120 lpm.
|
Hasta 2 meses
|
|
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio anormales (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio según criterios de anomalía predefinidos: hematología; química Clínica; análisis de orina.
|
Hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Otros números de identificación del estudio
- C4671010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .