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Studie zur Abschätzung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von PF-07321332

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE NICHT-RANDOMISIERTE, OFFENE MARKIERUNGSSTUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-07321332, VERBOOSTET MIT RITONAVIR, BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT MÄSSIGER LEBEREINSCHÄDIGUNG UND GESUNDEN TEILNEHMER MIT NORMALER LEBERFUNKTION

Die Studie soll die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Plasma-PK von PF-07321332/Ritonavir abschätzen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden verwendet, um Dosierungsempfehlungen zu entwickeln, damit die Dosis und/oder das Dosierungsintervall bei Vorliegen einer Leberfunktionsstörung angemessen angepasst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die klassisch gesund sind und keine klinisch relevanten Anomalien aufweisen. Keine bekannte oder vermutete Leberfunktionsstörung
  • Stabile Leberfunktionsstörung, die die Kriterien für Klasse B der Child-Pugh-Klassifikation erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorangegangener bariatrischer Eingriff, Gastrektomie, Ileumresektion).
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten Woche nach der Verabreichung mit COVID-19-Impfstoffen geimpft wurden
  • Ein positiver Urin-Drogentest für illegale Drogen beim Screening
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeitsreaktionen auf Ritonavir oder einen der Formulierungsbestandteile von PF-07321332 oder Ritonavir.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ Obergrenze des Normalwerts (ULN) (für gesunde Teilnehmer); AST oder ALT > 5x ULN (für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion)
  • Albumin > ULN (für gesunde Teilnehmer);
  • Prothrombinzeit > ULN (für gesunde Teilnehmer);
  • Gesamtbilirubinspiegel ≥ 1,5 × ULN [HINWEIS: Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte (und damit erhöhtem Gesamtbilirubin) sind teilnahmeberechtigt, sofern der direkte Bilirubinspiegel ≤ ULN ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Gesunder Freiwilliger
Arzneimittel: PF-07321332
Tablette
Arzneimittel: Ritonavir
PK-Verstärkungsmittel
Experimental: Kohorte 2
Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: PF-07321332
Tablette
Arzneimittel: Ritonavir
PK-Verstärkungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Plasma PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 bei 0 (Vordosis für PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden, Tag 2 bei 24 und 36 Stunden und Tag 3 bei 48 Stunden
Cmax war die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wurde direkt anhand der Daten ermittelt. Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) wurden auf Null gesetzt. Die Analyse des geometrischen Mittelwerts erfolgte auf der logarithmischen Skala. Nullwerte wurden nicht in die Berechnung des geometrischen Mittelwerts und des geometrischen Variationskoeffizienten einbezogen. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent ausgedrückt.
Tag 1 bei 0 (Vordosis für PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden, Tag 2 bei 24 und 36 Stunden und Tag 3 bei 48 Stunden
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) des Plasmas PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 bei 0 (Vordosis für PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden, Tag 2 bei 24 und 36 Stunden und Tag 3 bei 48 Stunden
AUClast war die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent ausgedrückt.
Tag 1 bei 0 (Vordosis für PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden, Tag 2 bei 24 und 36 Stunden und Tag 3 bei 48 Stunden
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) des Plasmas PF-07321332
Zeitfenster: Tag 1 bei 0 (Vordosis für PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden, Tag 2 bei 24 und 36 Stunden und Tag 3 bei 48 Stunden
AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent ausgedrückt.
Tag 1 bei 0 (Vordosis für PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden, Tag 2 bei 24 und 36 Stunden und Tag 3 bei 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein Ereignis zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, das vor der Behandlung ausblieb oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterte. Ein SAE war ein UE, das zum Tod führte; stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; Behinderung; angeborene Anomalie vorliegt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird.
Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate

EKG-kategoriale Zusammenfassungskriterien: 1. PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Einsetzen der atrialen Depolarisation und dem Einsetzen der ventrikulären Depolarisation): a) größer als oder gleich (>=) 300 Millisekunden (ms), b) >=25 % Anstieg, wenn die Basislinie > 200 ms ist, oder >=50 % Anstieg, wenn die Basislinie kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist.

2. QRS-Dauer (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht): a) >=140 ms, b) >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.

3. QTcF-Intervall (QT korrigiert nach der Fridericia-Formel): a) >450 ms und <=480 ms, b) >480 ms und <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms und <=60 ms-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, e) >60 ms-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: Anstieg oder Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) >=30 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert und Anstieg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) >=20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert; der Wert von SBP <90 mm Hg; der DBP-Wert <50 mm Hg; der Wert der Pulsfrequenz <40 Schläge pro Minute oder >120 Schläge pro Minute.
Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbeurteilungen (ohne Berücksichtigung der Baseline-Abnormalität)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die folgenden Laborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie; klinische Chemie; Urinanalyse.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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