Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att uppskatta effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken (PK) av PF-07321332

24 oktober 2022 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, icke-randomiserad, öppen etikettstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för PF-07321332 förstärkt med ritonavir hos vuxna deltagare med måttlig levernedsättning och friska deltagare med normal leverfunktion

Studien ska uppskatta effekten av nedsatt leverfunktion på plasma-PK av PF-07321332/ritonavir. Resultaten från denna studie kommer att användas för att ta fram doseringsrekommendationer så att dosen och/eller doseringsintervallet kan justeras på lämpligt sätt i närvaro av nedsatt leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare som är klassiskt friska har inga kliniskt relevanta avvikelser. Ingen känd eller misstänkt nedsatt leverfunktion
  • Stabil leverfunktionsnedsättning som uppfyller kriterierna för klass B i Child-Pugh-klassificeringen

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare överviktskirurgi, gastrectomy, ileal resektion).
  • Deltagare som har vaccinerats med COVID-19-vacciner under den senaste veckan efter dosering
  • Ett positivt urindrogtest, för illegala droger, vid Screening
  • Anamnes med känslighetsreaktioner mot ritonavir eller någon av formuleringskomponenterna i PF-07321332 eller ritonavir.
  • eGFR <60 mL/min/1,73m2 baserad på ekvationen Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå ≥ övre normalgräns (ULN) (för friska deltagare); AST eller ALAT > 5x ULN (för deltagare med nedsatt leverfunktion)
  • Albumin > ULN (för friska deltagare);
  • Protrombintid > ULN (för friska deltagare);
  • Total bilirubinnivå ≥1,5 × ULN [OBS: Deltagare med en historia av Gilberts syndrom (och därmed förhöjt totalbilirubin) är berättigade förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Frisk volontär
Läkemedel: PF-07321332
Läsplatta
Läkemedel: Ritonavir
PK Boosting agent
Experimentell: Kohort 2
Nedsatt leverfunktion
Läkemedel: PF-07321332
Läsplatta
Läkemedel: Ritonavir
PK Boosting agent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av plasma PF-07321332
Tidsram: Dag 1 vid 0 (fördos för PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar, Dag 2 vid 24 och 36 timmar och Dag 3 vid 48 timmar
Cmax var den maximala observerade plasmakoncentrationen och observerades direkt från data. Koncentrationsvärden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) sattes till noll. Geometrisk medelanalys var på log-skalan. Nollvärden inkluderades inte i beräkningen av geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient. Den geometriska variationskoefficienten uttrycktes i procent.
Dag 1 vid 0 (fördos för PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar, Dag 2 vid 24 och 36 timmar och Dag 3 vid 48 timmar
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av plasma PF-07321332
Tidsram: Dag 1 vid 0 (fördos för PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar, Dag 2 vid 24 och 36 timmar och Dag 3 vid 48 timmar
AUClast var arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen. Den geometriska variationskoefficienten uttrycktes i procent.
Dag 1 vid 0 (fördos för PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar, Dag 2 vid 24 och 36 timmar och Dag 3 vid 48 timmar
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för plasma PF-07321332
Tidsram: Dag 1 vid 0 (fördos för PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar, Dag 2 vid 24 och 36 timmar och Dag 3 vid 48 timmar
AUCinf definierades som area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet. Den geometriska variationskoefficienten uttrycktes i procent.
Dag 1 vid 0 (fördos för PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar, Dag 2 vid 24 och 36 timmar och Dag 3 vid 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Treatment-emergent adverse event (TEAE) betyder händelse mellan den första dosen av studiebehandlingen och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. En SAE var en AE som resulterade i någon av dödsfall; sjukhusvistelse på slutenvård; livshotande erfarenhet; handikapp; medfödd anomali eller bedöms vara betydande av någon annan anledning.
Upp till 2 månader
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 2 månader

Kategoriska sammanfattningskriterier för EKG: 1. PR-intervall (intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av förmaksdepolarisationen och början av ventrikulär depolarisering): a) större än eller lika med (>=) 300 millisekund (ms), b) >=25 % ökning när baslinjen är > 200 msek eller >=50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (<=) 200 msek.

2. QRS-varaktighet (tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering): a) >=140 ms, b) >=50 % ökning från baslinjen.

3. QTcF-intervall (QT korrigerat med Fridericia-formeln): a) >450 msek och <=480 msek, b) >480 msek och <=500 msek, c) >500 msek, d) >30 msek och <=60 ms-ökning från baslinjen, e) >60 ms-ökning från baslinjen.
Upp till 2 månader
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 2 månader
Kriterier för avvikelser från vitala tecken: ökning eller minskning från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) >=30 mm Hg och ökning eller minskning från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) >=20 mm Hg; värdet av SBP <90 mm Hg; värdet på DBP <50 mm Hg; värdet på pulsfrekvens <40 slag/min eller >120 slag/min.
Upp till 2 månader
Antal deltagare med onormala laboratoriebedömningar (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Upp till 2 månader
Följande laboratorieparametrar utvärderades mot fördefinierade abnormitetskriterier: hematologi; klinisk kemi; urinprov.
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på PF-07321332

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera