Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu účinků poškození jater na farmakokinetiku (PK) PF-07321332

24. října 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PŘÍPRAVKU PF-07321332 POSÍLENÉ RITONAVIREM U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNÍM STŘEDNÍM POSTIŽENÍM JATER A NEZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM ČÁSTÍ

Cílem studie je odhadnout účinek poškození jater na plazmatickou farmakokinetiku PF-07321332/ritonaviru. Poznatky z této studie budou použity k vytvoření doporučení pro dávkování, aby bylo možné dávku a/nebo interval dávkování vhodně upravit v případě poruchy funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou klasicky zdraví, nemají žádné klinicky relevantní abnormality. Žádné známé nebo suspektní poškození jater
  • Stabilní poškození jater, které splňuje kritéria pro třídu B klasifikace Child-Pugh

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea).
  • Účastníci, kteří byli očkováni vakcínami COVID-19 během posledního týdne po podání
  • Pozitivní test na drogy v moči na nelegální drogy při screeningu
  • Anamnéza reakcí citlivosti na ritonavir nebo kteroukoli složku přípravku PF-07321332 nebo ritonavir.
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 založené na rovnici spolupráce chronického onemocnění ledvin a epidemiologie (CKD-EPI)
  • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥ horní hranice normálu (ULN) (pro zdravé účastníky); AST nebo ALT > 5x ULN (pro účastníky s poruchou funkce jater)
  • Albumin > ULN (pro zdravé účastníky);
  • Protrombinový čas > ULN (pro zdravé účastníky);
  • Celková hladina bilirubinu ≥1,5 × ULN [POZNÁMKA: Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu (a tedy zvýšeným celkovým bilirubinem) jsou způsobilí za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Zdravý dobrovolník
Lék: PF-07321332
Tableta
Lék: Ritonavir
PK posilující prostředek
Experimentální: Kohorta 2
Poškození jater
Lék: PF-07321332
Tableta
Lék: Ritonavir
PK posilující prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) plazmy PF-07321332
Časové okno: 1. den v 0 (před dávkou pro PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin, 2. den ve 24 a 36 hodin a 3. den ve 48 hodin
Cmax byla maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a byla přímo pozorována z dat. Hodnoty koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLQ) byly nastaveny na nulu. Analýza geometrického průměru byla na logaritmické škále. Do výpočtu geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu nebyly zahrnuty nulové hodnoty. Geometrický variační koeficient byl vyjádřen v procentech.
1. den v 0 (před dávkou pro PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin, 2. den ve 24 a 36 hodin a 3. den ve 48 hodin
Oblast pod profilem koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) plazmy PF-07321332
Časové okno: 1. den v 0 (před dávkou pro PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin, 2. den ve 24 a 36 hodin a 3. den ve 48 hodin
AUClast byla plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace. Geometrický variační koeficient byl vyjádřen v procentech.
1. den v 0 (před dávkou pro PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin, 2. den ve 24 a 36 hodin a 3. den ve 48 hodin
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) plazmy PF-07321332
Časové okno: 1. den v 0 (před dávkou pro PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin, 2. den ve 24 a 36 hodin a 3. den ve 48 hodin
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna. Geometrický variační koeficient byl vyjádřen v procentech.
1. den v 0 (před dávkou pro PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin, 2. den ve 24 a 36 hodin a 3. den ve 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 měsíce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) znamená příhodu mezi první dávkou studijní léčby a až 30 dnů po poslední dávce, která chyběla před léčbou nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byl AE vedoucí k jakémukoli úmrtí; hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; postižení; vrozená anomálie nebo považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu.
Až 2 měsíce
Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 2 měsíce

EKG kategoriální sumarizační kritéria: 1. PR interval (interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a nástupem depolarizace komor): a) větší než nebo rovno (>=) 300 milisekund (ms), b) >=25% zvýšení, když je základní hodnota > 200 ms nebo >=50% zvýšení, když je základní hodnota menší nebo rovna (<=) 200 ms.

2. Trvání QRS (doba od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory): a) >=140 msec, b) >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě.

3. Interval QTcF (QT korigovaný pomocí vzorce Fridericia): a) >450 ms a <=480 ms, b) >480 ms a <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms a <=60 zvýšení ms od výchozí hodnoty, e) zvýšení o >60 ms od výchozí hodnoty.
Až 2 měsíce
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 2 měsíce
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí: zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) >=30 mm Hg a zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty u diastolického krevního tlaku (DBP) >=20 mm Hg; hodnota SBP <90 mm Hg; hodnota DBP < 50 mm Hg; hodnota tepové frekvence <40 bpm nebo >120 bpm.
Až 2 měsíce
Počet účastníků s abnormálním laboratorním hodnocením (bez ohledu na výchozí odchylku)
Časové okno: Až 2 měsíce
Následující laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem definovaných kritérií abnormality: hematologie; klinická chemie; analýza moči.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit