Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu oszacowanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) PF-07321332

24 października 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-07321332 WZMACNIANEGO RYTONAWIREM U UCZESTNIKÓW DOROSŁYCH Z UMIARKOWANYMI ZABURZENIAMI WĄTROBY ORAZ ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z NORMALNĄ FUNKCJĄ WĄTROBY

Celem badania jest ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę PF-07321332/rytonawiru w osoczu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania zaleceń dotyczących dawkowania, tak aby dawkę i/lub odstępy między dawkami można było odpowiednio dostosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są klasycznie zdrowi i nie mają istotnych klinicznie nieprawidłowości. Brak znanych lub podejrzewanych zaburzeń czynności wątroby
  • Stabilne zaburzenia czynności wątroby, które spełniają kryteria klasy B w klasyfikacji Childa-Pugha

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego).
  • Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni szczepionkami przeciwko COVID-19 w ciągu ostatniego tygodnia dawkowania
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Historia reakcji nadwrażliwości na rytonawir lub którykolwiek ze składników preparatu PF-07321332 lub rytonawir.
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 w oparciu o równanie dotyczące przewlekłej choroby nerek i epidemiologii (CKD-EPI).
  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ górna granica normy (GGN) (dla zdrowych uczestników); AST lub ALT > 5x GGN (dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby)
  • Albumina > GGN (dla zdrowych uczestników);
  • Czas protrombinowy > GGN (dla zdrowych uczestników);
  • Poziom bilirubiny całkowitej ≥1,5 × ULN [UWAGA: Uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie (a tym samym podwyższonym poziomem bilirubiny całkowitej) kwalifikują się pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Zdrowy ochotnik
Lek: PF-07321332
Tablet
Lek: Rytonawir
PK Środek wzmacniający
Eksperymentalny: Kohorta 2
Zaburzenia czynności wątroby
Lek: PF-07321332
Tablet
Lek: Rytonawir
PK Środek wzmacniający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) osocza PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 o 0 (dawka wstępna dla PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin, Dzień 2 o 24 i 36 godzinach oraz Dzień 3 o 48 godzinach
Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem w osoczu i zostało bezpośrednio zaobserwowane na podstawie danych. Wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ) ustalono na zero. Analiza średniej geometrycznej przeprowadzono w skali logarytmicznej. Do obliczenia średniej geometrycznej i geometrycznego współczynnika zmienności nie uwzględniono wartości zerowych. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażono w procentach.
Dzień 1 o 0 (dawka wstępna dla PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin, Dzień 2 o 24 i 36 godzinach oraz Dzień 3 o 48 godzinach
Obszar pod profilem stężenia w osoczu – czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) osocza PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 o 0 (dawka wstępna dla PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin, Dzień 2 o 24 i 36 godzinach oraz Dzień 3 o 48 godzinach
AUClast oznaczało pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera (przed dawką) do ostatniego zmierzonego stężenia. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażono w procentach.
Dzień 1 o 0 (dawka wstępna dla PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin, Dzień 2 o 24 i 36 godzinach oraz Dzień 3 o 48 godzinach
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) osocza PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1 o 0 (dawka wstępna dla PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin, Dzień 2 o 24 i 36 godzinach oraz Dzień 3 o 48 godzinach
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażono w procentach.
Dzień 1 o 0 (dawka wstępna dla PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin, Dzień 2 o 24 i 36 godzinach oraz Dzień 3 o 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) oznacza zdarzenie pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowało przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. SAE oznaczało AE skutkujące śmiercią; hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu; inwalidztwo; wadę wrodzoną lub uznaną za istotną z jakiegokolwiek innego powodu.
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zapisami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy

Kryteria podsumowania kategorycznego EKG: 1. Odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór): a) większy niż lub równy (>=) 300 milisekund (ms), b) >=25% wzrost, gdy wartość bazowa wynosi > 200 ms lub >=50% wzrost, gdy wartość bazowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 ms.

2. Czas trwania zespołu QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadający depolaryzacji komór): a) >=140 ms, b) >=50% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.

3. Odstęp QTcF (QT skorygowany wzorem Fridericia): a) >450 ms i <=480 ms, b) >480 ms i <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms i <=60 wzrost w ms w stosunku do wartości wyjściowych, e) wzrost o > 60 ms w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Kryteria nieprawidłowości czynności życiowych: wzrost lub spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) >=30 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych oraz wzrost lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) >=20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych; wartość SBP <90 mm Hg; wartość DBP <50 mm Hg; wartość tętna <40 bpm lub >120 bpm.
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Następujące parametry laboratoryjne oceniano w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria nieprawidłowości: hematologia; Chemia kliniczna; analiza moczu.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj