Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК) PF-07321332

24 октября 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-07321332, УСИЛЕННОГО РИТОНАВИРОМ, У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С УМЕРЕННЫМ НАРУШЕНИЕМ ПЕЧЕНИ И ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПЕЧЕНИ

Исследование предназначено для оценки влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику PF-07321332/ритонавира в плазме. Результаты этого исследования будут использованы для разработки рекомендаций по дозированию, чтобы можно было соответствующим образом скорректировать дозу и/или интервал между дозами при наличии печеночной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола, которые классически здоровы, не имеют клинически значимых отклонений. Отсутствие известной или предполагаемой печеночной недостаточности
  • Стабильная печеночная недостаточность, соответствующая критериям класса В по классификации Чайлд-Пью.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, предшествующая бариатрическая хирургия, гастрэктомия, резекция подвздошной кишки).
  • Участники, которые были вакцинированы вакцинами против COVID-19 в течение последней недели после введения дозы
  • Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики при скрининге
  • Реакции чувствительности на ритонавир или любой из компонентов препарата PF-07321332 или ритонавира в анамнезе.
  • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ верхней границы нормы (ВГН) (для здоровых участников); АСТ или АЛТ > 5x ВГН (для участников с печеночной недостаточностью)
  • Альбумин > ВГН (для здоровых участников);
  • Протромбиновое время > ВГН (для здоровых участников);
  • Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН [ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с синдромом Жильбера в анамнезе (и, следовательно, повышенным общим билирубином) имеют право на участие при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Здоровый волонтер
Лекарство: ПФ-07321332
Планшет
Лекарство: Ритонавир
PK Бустерный агент
Экспериментальный: Когорта 2
Печеночная недостаточность
Лекарство: ПФ-07321332
Планшет
Лекарство: Ритонавир
PK Бустерный агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация плазмы (Cmax) плазмы PF-07321332
Временное ограничение: День 1 в 0 (предварительная доза для PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов, День 2 в 24 и 36 часов и День 3 в 48 часов.
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме и наблюдалась непосредственно по данным. Значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLQ) были установлены на ноль. Среднегеометрический анализ проводился в логарифмическом масштабе. Нулевые значения не включались в расчет среднего геометрического и геометрического коэффициента вариации. Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
День 1 в 0 (предварительная доза для PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов, День 2 в 24 и 36 часов и День 3 в 48 часов.
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) плазмы PF-07321332
Временное ограничение: День 1 в 0 (предварительная доза для PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов, День 2 в 24 и 36 часов и День 3 в 48 часов.
AUClast представляла собой площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля (до введения дозы) до последней измеренной концентрации. Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
День 1 в 0 (предварительная доза для PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов, День 2 в 24 и 36 часов и День 3 в 48 часов.
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нуля, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) плазмы PF-07321332
Временное ограничение: День 1 в 0 (предварительная доза для PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов, День 2 в 24 и 36 часов и День 3 в 48 часов.
AUCinf определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности. Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
День 1 в 0 (предварительная доза для PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов, День 2 в 24 и 36 часов и День 3 в 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), означает событие между первой дозой исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы, которое отсутствовало до лечения или которое ухудшилось по сравнению с состоянием до лечения. СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к летальному исходу; стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт; инвалидность; врожденная аномалия или считается значимой по любой другой причине.
До 2 месяцев
Количество участников с аномальными электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: До 2 месяцев

Критерии категориального суммирования ЭКГ: 1. Интервал PR (интервал между началом зубца Р и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом деполяризации предсердий и началом деполяризации желудочков): а) больше или равно (>=) 300 миллисекунд (мсек), b) увеличение >=25 %, когда базовая линия составляет > 200 мс, или увеличение >=50 %, когда базовая линия меньше или равна (<=) 200 мс.

2. Длительность QRS (время от зубца Q на ЭКГ до конца зубца S, соответствующего деполяризации желудочка): а) >=140 мс, б) >=50% увеличение от исходного уровня.

3. Интервал QTcF (QT скорректирован по формуле Фридериции): а) >450 мс и <=480 мс, б) >480 мс и <=500 мс, в) >500 мс, г) >30 мс и <=60 увеличение мс по сравнению с исходным уровнем, д) увеличение >60 мс по сравнению с исходным уровнем.
До 2 месяцев
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 2 месяцев
Критерии нарушений жизненно важных функций: повышение или снижение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня >=30 мм рт.ст. и повышение или снижение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня >=20 мм рт.ст.; значение САД <90 мм рт.ст.; значение ДАД <50 мм рт.ст.; значение частоты пульса <40 уд/мин или >120 уд/мин.
До 2 месяцев
Количество участников с аномальными лабораторными показателями (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: До 2 месяцев
Следующие лабораторные параметры оценивались по заранее определенным критериям отклонений: гематологические; клиническая химия; анализ мочи.
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-07321332

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться