Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek (PK) van PF-07321332 te schatten

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIEK, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF-07321332 TE BEOORDELEN, VERBETERD MET RITONAVIR BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET EEN MATIGE LEVERSTOP EN GEZONDE DEELNEMERS MET EEN NORMALE LEVERFUNCTIE

De studie is bedoeld om het effect van leverinsufficiëntie op de plasma PK van PF-07321332/ritonavir te schatten. Bevindingen van dit onderzoek zullen worden gebruikt om doseringsaanbevelingen te ontwikkelen, zodat de dosis en/of het doseringsinterval op de juiste manier kan worden aangepast in geval van een leverfunctiestoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die klassiek gezond zijn en geen klinisch relevante afwijkingen hebben. Geen bekende of vermoede leverfunctiestoornis
  • Stabiele leverfunctiestoornis die voldoet aan de criteria voor klasse B van de Child-Pugh-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, ileale resectie).
  • Deelnemers die in de afgelopen week na toediening zijn gevaccineerd met COVID-19-vaccins
  • Een positieve urinedrugstest, voor illegale drugs, bij Screening
  • Geschiedenis van gevoeligheidsreacties op ritonavir of een van de formuleringscomponenten van PF-07321332 of ritonavir.
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≥ bovengrens van normaal (ULN) (voor gezonde deelnemers); ASAT of ALAT > 5x ULN (voor deelnemers met leverfunctiestoornis)
  • Albumine > ULN (voor gezonde deelnemers);
  • Protrombinetijd > ULN (voor gezonde deelnemers);
  • Totaal bilirubinegehalte ≥1,5 × ULN [OPMERKING: deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert (en dus een verhoogd totaal bilirubine) komen in aanmerking, mits het directe bilirubinegehalte ≤ ULN is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Gezonde vrijwilliger
Geneesmiddel: PF-07321332
Tablet
Geneesmiddel: Ritonavir
PK Booster
Experimenteel: Cohort 2
Leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: PF-07321332
Tablet
Geneesmiddel: Ritonavir
PK Booster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van plasma PF-07321332
Tijdsspanne: Dag 1 om 0 (vóór dosis voor PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur, Dag 2 om 24 en 36 uur en Dag 3 om 48 uur
Cmax was de maximaal waargenomen plasmaconcentratie en werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen. Concentratiewaarden onder de onderste kwantificeringsgrens (LLQ) werden op nul gezet. De geometrische gemiddelde analyse vond plaats op de logschaal. Nulwaarden werden niet opgenomen in de berekening van het geometrische gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt. De geometrische variatiecoëfficiënt werd uitgedrukt in procenten.
Dag 1 om 0 (vóór dosis voor PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur, Dag 2 om 24 en 36 uur en Dag 3 om 48 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van plasma PF-07321332
Tijdsspanne: Dag 1 om 0 (vóór dosis voor PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur, Dag 2 om 24 en 36 uur en Dag 3 om 48 uur
AUClast was de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul (vóór de dosis) tot de laatst gemeten concentratie. De geometrische variatiecoëfficiënt werd uitgedrukt in procenten.
Dag 1 om 0 (vóór dosis voor PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur, Dag 2 om 24 en 36 uur en Dag 3 om 48 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van plasma PF-07321332
Tijdsspanne: Dag 1 om 0 (vóór dosis voor PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur, Dag 2 om 24 en 36 uur en Dag 3 om 48 uur
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig. De geometrische variatiecoëfficiënt werd uitgedrukt in procenten.
Dag 1 om 0 (vóór dosis voor PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur, Dag 2 om 24 en 36 uur en Dag 3 om 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zijn voorvallen tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een SAE was een AE die de dood tot gevolg had; intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring; onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd.
Tot 2 maanden
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden

Categorische samenvattingscriteria voor ECG: 1. PR-interval (het interval tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-complex, overeenkomend met de tijd tussen het begin van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie): a) groter dan of gelijk aan (>=) 300 milliseconden (msec), b) >=25% toename wanneer de basislijn > 200 msec is of >=50% toename wanneer de basislijn kleiner is dan of gelijk is aan (<=) 200 msec.

2. QRS-duur (tijd vanaf ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie): a) >=140 msec, b) >=50% toename ten opzichte van de basislijn.

3. QTcF-interval (QT gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule): a) >450 msec en <=480 msec, b) >480 msec en <=500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec en <=60 msec toename ten opzichte van de basislijn, e) >60 msec toename ten opzichte van de basislijn.
Tot 2 maanden
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Criteria voor afwijkingen van de vitale functies: stijging of daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk (SBP) >=30 mm Hg en stijging of daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk (DBP) >=20 mm Hg; de waarde van SBP <90 mm Hg; de waarde van DBP <50 mm Hg; de waarde van de hartslag <40 bpm of >120 bpm.
Tot 2 maanden
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumbeoordelingen (zonder rekening te houden met de abnormaliteit bij baseline)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
De volgende laboratoriumparameters werden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde afwijkingencriteria: hematologie; klinische chemie; urineonderzoek.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren