Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutusten arvioimiseksi PF-07321332:n farmakokinetiikkaan (PK)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, EI-SATUNNAISTU, AVOIN TUTKIMUS, jolla ARVIOINTI PF-07321332:N FARMAKOKINETIIKKA, TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYS RITONAVIRILLA TEHOSTETTUIN AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, JOILLA ON KOHTAALTAINEN HEPAPATIPATILA JA KOHTAINEN HEPATATILA. TIC-TOIMINTO

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutus PF-07321332/ritonaviirin plasman PK-arvoon. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään annossuositusten laatimiseen, jotta annosta ja/tai annosväliä voidaan säätää asianmukaisesti maksan vajaatoiminnan yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat klassisen terveitä, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Ei tunnettua tai epäiltyä maksan vajaatoimintaa
  • Stabiili maksan vajaatoiminta, joka täyttää Child-Pugh-luokituksen luokan B kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto, ileaalin resektio).
  • Osallistujat, jotka on rokotettu COVID-19-rokotteella viimeisen annosteluviikon aikana
  • Positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumeiden varalta seulonnassa
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot ritonavirille tai jollekin PF-07321332:n tai ritonaviirin valmisteen aineosista.
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 perustuu Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöön
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥ normaalin yläraja (ULN) (terveillä osallistujilla); AST tai ALT > 5x ULN (maksan vajaatoimintaa sairastaville)
  • Albumiini > ULN (terveille osallistujille);
  • Protrombiiniaika > ULN (terveille osallistujille);
  • Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN [HUOM: Osallistujat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä (ja siten kohonnut kokonaisbilirubiini), ovat kelvollisia, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Terve Vapaaehtoinen
Lääke: PF-07321332
Tabletti
Lääke: Ritonaviiri
PK Tehosteaine
Kokeellinen: Kohortti 2
Maksan vajaatoiminta
Lääke: PF-07321332
Tabletti
Lääke: Ritonaviiri
PK Tehosteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07321332
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennakkoannos PF-07321332:lle), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia, päivä 2 klo 24 ja 36 tuntia ja päivä 3 klo 48 tuntia
Cmax oli suurin havaittu plasmapitoisuus, ja se havaittiin suoraan tiedoista. Alarajan (LLQ) alapuolella olevat pitoisuusarvot asetettiin nollaan. Geometrisen keskiarvon analyysi tehtiin log-asteikolla. Nolla-arvoja ei sisällytetty geometrisen keskiarvon ja geometrisen variaatiokertoimen laskemiseen. Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina.
Päivä 1 klo 0 (ennakkoannos PF-07321332:lle), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia, päivä 2 klo 24 ja 36 tuntia ja päivä 3 klo 48 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta plasman viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajanhetkeen PF-07321332
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennakkoannos PF-07321332:lle), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia, päivä 2 klo 24 ja 36 tuntia ja päivä 3 klo 48 tuntia
AUClast oli plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen. Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina.
Päivä 1 klo 0 (ennakkoannos PF-07321332:lle), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia, päivä 2 klo 24 ja 36 tuntia ja päivä 3 klo 48 tuntia
Plasman PF-07321332 plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennakkoannos PF-07321332:lle), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia, päivä 2 klo 24 ja 36 tuntia ja päivä 3 klo 48 tuntia
AUCinf määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään. Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina.
Päivä 1 klo 0 (ennakkoannos PF-07321332:lle), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia, päivä 2 klo 24 ja 36 tuntia ja päivä 3 klo 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tarkoittaa tapahtumaa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja enintään 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. SAE oli AE, joka johti kuolemaan; sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus; vammaisuus; synnynnäinen poikkeama tai jostain muusta syystä katsottu merkittäväksi.
Jopa 2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

EKG:n kategoriset yhteenvetokriteerit: 1. PR-väli (aikaväli P-aallon ja QRS-kompleksin alun välillä, mikä vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisesta kammiodepolarisaation alkamiseen): a) suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) 300 millisekuntia (msek), b) >=25 % lisäys, kun perusviiva on > 200 ms, tai >=50 % lisäys, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms.

2. QRS-kesto (aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun): a) >=140 ms, b) >=50 % lisäys lähtötasosta.

3. QTcF-väli (QT korjattu Friderician kaavalla): a) >450 ms ja <=480 ms, b) >480 ms ja <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms ja <=60 msek lisäys lähtötasosta, e) >60 ms lisäys lähtötasosta.
Jopa 2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuuksille: systolisen verenpaineen (SBP) nousu tai lasku lähtötasosta >=30 mmHg ja diastolisen verenpaineen (DBP) nousu tai lasku lähtötasosta >=20 mmHg; SBP:n arvo <90 mm Hg; DBP:n arvo <50 mm Hg; pulssin arvo <40 bpm tai >120 bpm.
Jopa 2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarviot (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin ennalta määritettyjen poikkeavuuskriteerien perusteella: hematologia; kliininen kemia; virtsan analyysi.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa