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Estudo para Estimar os Efeitos da Insuficiência Hepática na Farmacocinética (PK) de PF-07321332

24 de outubro de 2022 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-07321332 REFORÇADO COM RITONAVIR EM PARTICIPANTES ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA MODERADA E PARTICIPANTES SAUDÁVEIS COM FUNÇÃO HEPÁTICA NORMAL

O estudo é para estimar o efeito da insuficiência hepática na PK plasmática de PF-07321332/ritonavir. Os resultados deste estudo serão usados ​​para desenvolver recomendações de dosagem para que a dose e/ou o intervalo de dosagem possam ser ajustados adequadamente na presença de insuficiência hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino que são classicamente saudáveis ​​sem anormalidades clinicamente relevantes. Sem comprometimento hepático conhecido ou suspeito
  • Insuficiência hepática estável que atende aos critérios para Classe B da Classificação de Child-Pugh

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção ileal).
  • Participantes que foram vacinados com vacinas COVID-19 na última semana após a administração
  • Um teste de drogas de urina positivo, para drogas ilícitas, na Triagem
  • Histórico de reações de sensibilidade ao ritonavir ou a qualquer um dos componentes da formulação de PF-07321332 ou ritonavir.
  • eGFR <60 mL/min/1,73m2 com base na equação Colaboração entre Epidemiologia e Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
  • Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ limite superior do normal (LSN) (para participantes saudáveis); AST ou ALT > 5x LSN (para participantes com insuficiência hepática)
  • Albumina > LSN (para participantes saudáveis);
  • Tempo de protrombina > LSN (para participantes saudáveis);
  • Nível de bilirrubina total ≥1,5 × LSN [NOTA: participantes com histórico de síndrome de Gilbert (e, portanto, bilirrubina total elevada) são elegíveis, desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Voluntário Saudável
Medicamento: PF-07321332
Tábua
Medicamento: Ritonavir
Agente PK Boosting
Experimental: Coorte 2
Insuficiência Hepática
Medicamento: PF-07321332
Tábua
Medicamento: Ritonavir
Agente PK Boosting

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do Plasma PF-07321332
Prazo: Dia 1 às 0 (pré-dose para PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas, Dia 2 às 24 e 36 horas e Dia 3 às 48 horas
A Cmax foi a concentração plasmática máxima observada e foi diretamente observada a partir dos dados. Os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLQ) foram definidos como zero. A análise da média geométrica foi na escala logarítmica. Os valores zero não foram incluídos no cálculo da média geométrica e do coeficiente de variação geométrica. O coeficiente de variação geométrico foi expresso em porcentagem.
Dia 1 às 0 (pré-dose para PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas, Dia 2 às 24 e 36 horas e Dia 3 às 48 horas
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) de plasma PF-07321332
Prazo: Dia 1 às 0 (pré-dose para PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas, Dia 2 às 24 e 36 horas e Dia 3 às 48 horas
AUCúltima foi a área sob a curva temporal da concentração plasmática, desde zero (pré-dose) até à última concentração medida. O coeficiente de variação geométrico foi expresso em porcentagem.
Dia 1 às 0 (pré-dose para PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas, Dia 2 às 24 e 36 horas e Dia 3 às 48 horas
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) do plasma PF-07321332
Prazo: Dia 1 às 0 (pré-dose para PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas, Dia 2 às 24 e 36 horas e Dia 3 às 48 horas
AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito. O coeficiente de variação geométrico foi expresso em porcentagem.
Dia 1 às 0 (pré-dose para PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas, Dia 2 às 24 e 36 horas e Dia 3 às 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até 2 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) significa evento entre a primeira dose do tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estava ausente antes do tratamento ou que piorou em relação ao estado pré-tratamento. Um SAE foi um EA que resultou em morte; internação hospitalar; experiência com risco de vida; incapacidade; anomalia congênita ou considerada significativa por qualquer outro motivo.
Até 2 meses
Número de participantes com eletrocardiogramas (ECGs) anormais
Prazo: Até 2 meses

Critérios de resumo categórico do ECG: 1. Intervalo PR (intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondente ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular): a) maior ou igual a (>=) 300 milissegundos (mseg), b) >=25% de aumento quando a linha de base for >200 mseg ou >=50% de aumento quando a linha de base for menor ou igual a (<=) 200 mseg.

2. Duração do QRS (tempo desde a onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular): a) >=140 mseg, b) >=50% de aumento em relação ao valor basal.

3. Intervalo QTcF (QT corrigido usando a fórmula de Fridericia): a) >450 mseg e <=480 mseg, b) >480 mseg e <=500 mseg, c) >500 mseg, d) >30 mseg e <=60 aumento de mseg em relação à linha de base, e) aumento de> 60 ms em relação à linha de base.
Até 2 meses
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 2 meses
Critérios para anormalidades nos sinais vitais: aumento ou diminuição em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica (PAS) >=30 mm Hg e aumento ou diminuição em relação ao valor basal na pressão arterial diastólica (PAD) >=20 mm Hg; o valor da PAS <90 mm Hg; o valor da PAD <50 mm Hg; o valor da frequência de pulso <40 bpm ou >120 bpm.
Até 2 meses
Número de participantes com avaliações laboratoriais anormais (sem levar em conta a anormalidade inicial)
Prazo: Até 2 meses
Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados em relação a critérios de anormalidade pré-definidos: hematologia; química Clínica; urinálise.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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