Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å estimere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken (PK) til PF-07321332

24. oktober 2022 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, ikke-randomisert, åpen etikettstudie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av PF-07321332 styrket med ritonavir hos voksne deltakere med moderat leverhemming og sunne deltakere med normal leverfunksjon

Studien skal estimere effekten av nedsatt leverfunksjon på plasma-PK av PF-07321332/ritonavir. Funn fra denne studien vil bli brukt til å utvikle doseringsanbefalinger slik at dosen og/eller doseringsintervallet kan justeres hensiktsmessig ved nedsatt leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er klassisk friske uten klinisk relevante abnormiteter. Ingen kjent eller mistenkt nedsatt leverfunksjon
  • Stabil leversvikt som oppfyller kriteriene for klasse B i Child-Pugh-klassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ileal reseksjon).
  • Deltakere som har blitt vaksinert med COVID-19-vaksiner i løpet av den siste uken etter dosering
  • En positiv urin narkotikatest, for ulovlige rusmidler, på Screening
  • Anamnese med sensitivitetsreaksjoner overfor ritonavir eller noen av formuleringskomponentene til PF-07321332 eller ritonavir.
  • eGFR <60 mL/min/1,73m2 basert på Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå ≥ øvre normalgrense (ULN) (for friske deltakere); AST eller ALT > 5x ULN (for deltakere med nedsatt leverfunksjon)
  • Albumin > ULN (for friske deltakere);
  • Protrombintid > ULN (for friske deltakere);
  • Totalt bilirubinnivå ≥1,5 × ULN [MERK: Deltakere med en historie med Gilbert syndrom (og dermed forhøyet total bilirubin) er kvalifisert forutsatt at direkte bilirubinnivå er ≤ ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Frivillig frisk
Legemiddel: PF-07321332
Tablett
Legemiddel: Ritonavir
PK Boosting agent
Eksperimentell: Kohort 2
Nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: PF-07321332
Tablett
Legemiddel: Ritonavir
PK Boosting agent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av plasma PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 ved 0 (forhåndsdose for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2 ved 24 og 36 timer, og dag 3 ved 48 timer
Cmax var den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen og ble observert direkte fra data. Konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (LLQ) ble satt til null. Geometrisk gjennomsnittsanalyse var på log-skalaen. Nullverdier ble ikke inkludert i geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisientberegning. Den geometriske variasjonskoeffisienten ble uttrykt i prosent.
Dag 1 ved 0 (forhåndsdose for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2 ved 24 og 36 timer, og dag 3 ved 48 timer
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av plasma PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 ved 0 (forhåndsdose for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2 ved 24 og 36 timer, og dag 3 ved 48 timer
AUClast var arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null (førdose) til sist målte konsentrasjon. Den geometriske variasjonskoeffisienten ble uttrykt i prosent.
Dag 1 ved 0 (forhåndsdose for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2 ved 24 og 36 timer, og dag 3 ved 48 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av plasma PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 ved 0 (forhåndsdose for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2 ved 24 og 36 timer, og dag 3 ved 48 timer
AUCinf ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig. Den geometriske variasjonskoeffisienten ble uttrykt i prosent.
Dag 1 ved 0 (forhåndsdose for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, dag 2 ved 24 og 36 timer, og dag 3 ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en akutt behandlingsbivirkning (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Treatment-emergent adverse event (TEAE) betyr hendelse mellom første dose av studiebehandlingen og opptil 30 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. En SAE var en AE som resulterte i dødsfall; innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse; uførhet; medfødt anomali eller anses som betydelig av andre grunner.
Inntil 2 måneder
Antall deltakere med unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Inntil 2 måneder

EKG kategoriske oppsummeringskriterier: 1. PR-intervall (intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atriedepolarisasjonen og starten av ventrikulær depolarisering): a) større enn eller lik (>=) 300 millisekund (ms), b) >=25 % økning når grunnlinjen er > 200 msek eller >=50 % økning når grunnlinjen er mindre enn eller lik (<=) 200 msek.

2. QRS-varighet (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering): a) >=140 msek, b) >=50 % økning fra baseline.

3. QTcF-intervall (QT korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen): a) >450 msek og <=480 msek, b) >480 msek og <=500 msek, c) >500 msek, d) >30 msek og <=60 msek økning fra baseline, e) >60 msek økning fra baseline.
Inntil 2 måneder
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Kriterier for vitale tegnavvik: økning eller reduksjon fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) >=30 mm Hg og økning eller reduksjon fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) >=20 mm Hg; verdien av SBP <90 mm Hg; verdien av DBP <50 mm Hg; verdien av pulsfrekvens <40 bpm eller >120 bpm.
Inntil 2 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorievurderinger (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Følgende laboratorieparametre ble vurdert mot forhåndsdefinerte abnormitetskriterier: hematologi; klinisk kjemi; urinanalyse.
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere