Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at estimere virkningerne af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af PF-07321332

24. oktober 2022 opdateret af: Pfizer

En fase 1, ikke-randomiseret, open-label-undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet af PF-07321332 boostet med ritonavir hos voksne deltagere med moderat leverfunktion og sunde deltagere med normal leverfunktion

Undersøgelsen skal estimere effekten af ​​nedsat leverfunktion på plasma PK af PF-07321332/ritonavir. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle doseringsanbefalinger, således at dosis og/eller doseringsintervallet kan justeres passende i tilfælde af leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, der er klassisk raske, har ingen klinisk relevante abnormiteter. Ingen kendt eller formodet leverinsufficiens
  • Stabil leverinsufficiens, der opfylder kriterierne for klasse B i Child-Pugh-klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion).
  • Deltagere, der er blevet vaccineret med COVID-19-vacciner inden for den seneste uge efter dosering
  • En positiv urinstoftest, for ulovlige stoffer, ved Screening
  • Anamnese med følsomhedsreaktioner over for ritonavir eller nogen af ​​formuleringskomponenterne i PF-07321332 eller ritonavir.
  • eGFR <60 mL/min/1,73m2 baseret på Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau ≥ øvre normalgrænse (ULN) (for raske deltagere); AST eller ALT > 5x ULN (for deltagere med nedsat leverfunktion)
  • Albumin > ULN (for raske deltagere);
  • Protrombintid > ULN (for raske deltagere);
  • Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN [BEMÆRK: Deltagere med en historie med Gilbert syndrom (og dermed forhøjet total bilirubin) er kvalificerede, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Sund frivillig
Medicin: PF-07321332
Tablet
Medicin: Ritonavir
PK Boosting agent
Eksperimentel: Kohorte 2
Nedsat leverfunktion
Medicin: PF-07321332
Tablet
Medicin: Ritonavir
PK Boosting agent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af plasma PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 ved 0 (før-dosis for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, Dag 2 ved 24 og 36 timer og Dag 3 ved 48 timer
Cmax var den maksimale observerede plasmakoncentration og blev observeret direkte fra data. Koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) blev sat til nul. Geometrisk gennemsnitsanalyse var på log-skalaen. Nulværdier blev ikke inkluderet i beregningen af ​​geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt i procent.
Dag 1 ved 0 (før-dosis for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, Dag 2 ved 24 og 36 timer og Dag 3 ved 48 timer
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af plasma PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 ved 0 (før-dosis for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, Dag 2 ved 24 og 36 timer og Dag 3 ved 48 timer
AUClast var areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (før-dosis) til den sidst målte koncentration. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt i procent.
Dag 1 ved 0 (før-dosis for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, Dag 2 ved 24 og 36 timer og Dag 3 ved 48 timer
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af plasma PF-07321332
Tidsramme: Dag 1 ved 0 (før-dosis for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, Dag 2 ved 24 og 36 timer og Dag 3 ved 48 timer
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt i procent.
Dag 1 ved 0 (før-dosis for PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer, Dag 2 ved 24 og 36 timer og Dag 3 ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 2 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Treatment-emergent adverse event (TEAE) betyder hændelse mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En SAE var en AE, der resulterede i enhver død; indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse; handicap; medfødt anomali eller anses for væsentlig af anden grund.
Op til 2 måneder
Antal deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 2 måneder

EKG kategoriske opsummeringskriterier: 1. PR-interval (intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering): a) større end eller lig med (>=) 300 millisekund (ms), b) >=25 % stigning, når basislinjen er > 200 msek. eller >=50 % stigning, når basislinjen er mindre end eller lig med (<=) 200 msek.

2. QRS-varighed (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering): a) >=140 msek., b) >=50 % stigning fra baseline.

3. QTcF-interval (QT korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen): a) >450 msec og <=480 msec, b) >480 msec and <=500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec and <=60 msec stigning fra baseline, e) >60 msec stigning fra baseline.
Op til 2 måneder
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 2 måneder
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn: stigning eller fald fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) >=30 mm Hg og stigning eller reduktion fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mm Hg; værdien af ​​SBP <90 mm Hg; værdien af ​​DBP <50 mm Hg; værdien af ​​pulsfrekvens <40 bpm eller >120 bpm.
Op til 2 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorievurderinger (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Følgende laboratorieparametre blev vurderet i forhold til foruddefinerede abnormitetskriterier: hæmatologi; klinisk kemi; urinanalyse.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med PF-07321332

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner