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Studio per stimare gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica (PK) di PF-07321332

24 ottobre 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTO PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-07321332 POTENZIATO CON RITONAVIR IN PARTECIPANTI ADULTI CON COMPROMESSA EPATICA MODERNA E IN PARTECIPANTI SANI CON FUNZIONE EPATICA NORMALE

Lo studio ha lo scopo di stimare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica plasmatica di PF-07321332/ritonavir. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare raccomandazioni sul dosaggio in modo che la dose e/o l'intervallo di somministrazione possano essere aggiustati in modo appropriato in presenza di compromissione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono classicamente sani e non presentano anomalie clinicamente rilevanti. Nessuna compromissione epatica nota o sospetta
  • Compromissione epatica stabile che soddisfa i criteri per la Classe B della classificazione Child-Pugh

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., precedente chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale).
  • Partecipanti che sono stati vaccinati con vaccini COVID-19 nell'ultima settimana dalla somministrazione
  • Un test antidroga sulle urine positivo, per droghe illecite, allo Screening
  • Storia di reazioni di sensibilità a ritonavir o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione di PF-07321332 o ritonavir.
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 basata sull'equazione della collaborazione epidemiologica-malattia renale cronica (CKD-EPI).
  • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ limite superiore della norma (ULN) (per partecipanti sani); AST o ALT > 5x ULN (per i partecipanti con compromissione epatica)
  • Albumina > ULN (per partecipanti sani);
  • Tempo di protrombina > ULN (per partecipanti sani);
  • Livello di bilirubina totale ≥1,5 × ULN [NOTA: i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert (e quindi bilirubina totale elevata) sono idonei a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Volontariato sano
Droga: PF-07321332
Tavoletta
Droga: Ritonavir
Agente potenziatore PK
Sperimentale: Coorte 2
Insufficienza epatica
Droga: PF-07321332
Tavoletta
Droga: Ritonavir
Agente potenziatore PK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del plasma PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 a 0 (pre-dose per PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore, Giorno 2 a 24 e 36 ore e Giorno 3 a 48 ore
La Cmax era la concentrazione plasmatica massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati. I valori di concentrazione inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLQ) sono stati impostati su zero. L'analisi della media geometrica era su scala logaritmica. I valori zero non sono stati inclusi nel calcolo della media geometrica e del coefficiente geometrico di variazione. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale.
Giorno 1 a 0 (pre-dose per PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore, Giorno 2 a 24 e 36 ore e Giorno 3 a 48 ore
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) del plasma PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 a 0 (pre-dose per PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore, Giorno 2 a 24 e 36 ore e Giorno 3 a 48 ore
L’AUClast era l’area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all’ultima concentrazione misurata. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale.
Giorno 1 a 0 (pre-dose per PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore, Giorno 2 a 24 e 36 ore e Giorno 3 a 48 ore
Area sotto il profilo temporale-concentrazione del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) del plasma PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1 a 0 (pre-dose per PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore, Giorno 2 a 24 e 36 ore e Giorno 3 a 48 ore
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale.
Giorno 1 a 0 (pre-dose per PF-07321332), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore, Giorno 2 a 24 e 36 ore e Giorno 3 a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Per evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) si intende l'evento tra la prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che era assente prima del trattamento o che è peggiorato rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE era un AE che provocava la morte; ricovero ospedaliero; esperienza pericolosa per la vita; disabilità; anomalia congenita o ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo.
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) anormali
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

Criteri di riepilogo categorico dell'ECG: 1. Intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare): a) maggiore o uguale a (>=) 300 millisecondi (msec), b) aumento >=25% quando la linea di base è > 200 msec o aumento >=50% quando la linea di base è inferiore o uguale a (<=) 200 msec.

2. Durata del QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo): a) >= 140 msec, b) aumento >= 50% rispetto al basale.

3. Intervallo QTcF (QT corretto utilizzando la formula di Fridericia): a) >450 msec e <=480 msec, b) >480 msec e <=500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec e <=60 aumento di msec rispetto al basale, e) aumento >60 msec rispetto al basale.
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Criteri per anomalie dei segni vitali: aumento o diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 30 mm Hg e aumento o diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) >= 20 mm Hg; il valore della pressione sistolica <90 mm Hg; il valore della PAD <50 mm Hg; il valore della frequenza del polso <40 bpm o >120 bpm.
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia; chimica clinica; analisi delle urine.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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