PF-07321332의 약동학(PK)에 대한 간장애의 영향을 추정하기 위한 연구
2022년 10월 24일 업데이트: Pfizer
중등도 간 장애가 있는 성인 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 건강한 참가자를 대상으로 RITONAVIR로 강화된 PF-07321332의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 PF-07321332/ritonavir의 혈장 PK에 대한 간 장애의 영향을 추정하기 위한 것입니다.
이 연구의 결과는 간 장애가 있는 경우 용량 및/또는 투여 간격을 적절하게 조정할 수 있도록 권장 용량을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 고전적으로 건강한 남성 및 여성 참가자. 알려진 또는 의심되는 간 장애 없음
- Child-Pugh Classification B급 기준을 만족하는 안정형 간장애
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술).
- 투약 지난 주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받은 참가자
- 스크리닝에서 불법 약물에 대한 소변 약물 검사 양성
- 리토나비르 또는 PF-07321332 또는 리토나비르의 제형 성분에 대한 민감성 반응의 이력.
- eGFR <60mL/분/1.73m2 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI) 방정식 기반
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≥ 정상 상한(ULN)(건강한 참가자의 경우); AST 또는 ALT > 5x ULN(간 장애 참가자의 경우)
- 알부민 > ULN(건강한 참가자의 경우);
- 프로트롬빈 시간 > ULN(건강한 참가자의 경우);
- 총 빌리루빈 수치 1.5 × ULN 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
건강한 자원봉사자
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태블릿
PK 부스팅제
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실험적: 코호트 2
간 장애
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태블릿
PK 부스팅제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 PF-07321332의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 0(PF-07321332의 경우 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 2일차 24시간 및 36시간, 3일차 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도였으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
정량 하한(LLQ) 미만의 농도 값은 0으로 설정되었습니다.
기하 평균 분석은 로그 규모로 수행되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 계산에는 0 값이 포함되지 않았습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시되었습니다.
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1일차 0(PF-07321332의 경우 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 2일차 24시간 및 36시간, 3일차 48시간
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혈장 PF-07321332의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차 0(PF-07321332의 경우 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 2일차 24시간 및 36시간, 3일차 48시간
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AUClast는 0(투약 전)부터 마지막 측정 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시되었습니다.
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1일차 0(PF-07321332의 경우 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 2일차 24시간 및 36시간, 3일차 48시간
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혈장 PF-07321332의 시간 0에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역
기간: 1일차 0(PF-07321332의 경우 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 2일차 24시간 및 36시간, 3일차 48시간
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AUCinf는 0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 표시되었습니다.
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1일차 0(PF-07321332의 경우 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 2일차 24시간 및 36시간, 3일차 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2개월
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 후 이상반응(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건을 의미합니다.
SAE는 사망을 초래하는 AE였습니다. 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 무능; 선천적 기형 또는 기타 이유로 인해 심각하다고 간주되는 경우.
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최대 2개월
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비정상적인 심전도(ECG)를 보이는 참가자 수
기간: 최대 2개월
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ECG 범주별 요약 기준: 1. PR 간격(P파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격, 심방 탈분극 시작과 심실 탈분극 시작 사이의 시간에 해당): a)보다 크거나 (>=) 300밀리초(msec)와 같음, b) 기준선이 > 200msec일 때 >=25% 증가 또는 기준선이 (<=) 200msec보다 작거나 같을 때 >=50% 증가. 2. QRS 기간(심실 탈분극에 해당하는 ECG Q파부터 S파 끝까지의 시간): a) >=140msec, b) 기준선보다 >=50% 증가. 3. QTcF 간격(Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT): a) >450msec 및 <=480msec, b) >480msec 및 <=500msec, c) >500msec, d) >30msec 및 <=60 기준선에서 msec 증가, e) 기준선에서 >60msec 증가. |
최대 2개월
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 최대 2개월
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활력 징후 이상에 대한 기준: 수축기 혈압(SBP)이 기준선보다 30mmHg 이상 증가 또는 감소하고 확장기 혈압(DBP)이 20mmHg 이상이 기준선보다 증가 또는 감소합니다. SBP 값 <90mmHg; DBP 값 <50mmHg; 맥박수 값 <40bpm 또는 >120bpm.
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최대 2개월
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비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수(기준 이상 여부와 무관)
기간: 최대 2개월
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미리 정의된 이상 기준에 대해 다음 실험실 매개변수를 평가했습니다: 혈액학; 임상화학; 소변검사.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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