Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a májkárosodásnak a PF-07321332 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásainak becslésére

2022. október 24. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NEM RANDOMIZÁLT, NYÍLT VIZSGÁLAT A PF-07321332 FARMAKOKINETIKÁJÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TOLERABILITÁSÁNAK MEGÉRZÉSE A RITONAVIR-VAL FOKOZOTT PF-07321332 FELNŐTT RÉSZVEVŐKNÉL, KÖZEPES MÉRETES HEPAPATICUS ÉS AZ ELŐZMÉRETES VÁJORÁLLÁSBAN. TIC FUNKCIÓ

A vizsgálat célja a májkárosodás PF-07321332/ritonavir plazma PK-ra gyakorolt ​​hatásának becslése. A vizsgálat eredményeit az adagolási ajánlások kidolgozásához fogják felhasználni, hogy az adagot és/vagy az adagolási intervallumot megfelelően módosítani lehessen májkárosodás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők, akik klasszikusan egészségesek, és nincsenek klinikailag jelentős eltérések. Nem ismert vagy gyanítható májkárosodás
  • Stabil májkárosodás, amely megfelel a Child-Pugh osztályozás B osztályának kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi bariatric műtét, gastrectomia, csípőbél reszekció).
  • Azok a résztvevők, akiket beoltottak COVID-19 vakcinával az adagolást követő elmúlt héten
  • Pozitív vizelet kábítószer-teszt, tiltott kábítószerekre, a szűrővizsgálaton
  • A ritonavirrel vagy a PF-07321332 készítmény bármely összetevőjével vagy a ritonavirral szembeni érzékenységi reakciók a kórtörténetben.
  • eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 a Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet alapján
  • az aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) szintje ≥ a normál felső határa (ULN) (egészséges résztvevők esetében); AST vagy ALT > 5x ULN (májkárosodásban szenvedőknél)
  • Albumin > ULN (egészséges résztvevők számára);
  • Protrombin idő > ULN (egészséges résztvevők esetében);
  • A teljes bilirubinszint ≥1,5 × ULN [MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében Gilbert-szindrómát (és ennélfogva emelkedett összbilirubinszintet) szenvedtek, jogosultak, feltéve, hogy a közvetlen bilirubinszint ≤ ULN.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Egészséges önkéntes
Drog: PF-07321332
Tabletta
Drog: Ritonavir
PK Erősítő szer
Kísérleti: 2. kohorsz
Májkárosodás
Drog: PF-07321332
Tabletta
Drog: Ritonavir
PK Erősítő szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07321332 plazma maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap 0 órakor (előadagolás a PF-07321332 esetén), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra, 2. nap 24 és 36 óra, valamint 3. nap 48 óra
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció volt, és közvetlenül az adatokból figyelték meg. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ) alatti koncentráció értékeket nullára állítottuk. A geometriai átlag elemzése log skálán történt. A nulla értékeket nem vettük figyelembe a geometriai átlag és a geometriai variációs együttható számításánál. A geometriai variációs együtthatót százalékban fejeztük ki.
1. nap 0 órakor (előadagolás a PF-07321332 esetén), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra, 2. nap 24 és 36 óra, valamint 3. nap 48 óra
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a plazma utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig PF-07321332
Időkeret: 1. nap 0 órakor (előadagolás a PF-07321332 esetén), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra, 2. nap 24 és 36 óra, valamint 3. nap 48 óra
Az AUClast a plazmakoncentráció időgörbe alatti területe nullától (dózis előtt) az utolsó mért koncentrációig. A geometriai variációs együtthatót százalékban fejeztük ki.
1. nap 0 órakor (előadagolás a PF-07321332 esetén), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra, 2. nap 24 és 36 óra, valamint 3. nap 48 óra
A PF-07321332 plazma plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált időig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap 0 órakor (előadagolás a PF-07321332 esetén), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra, 2. nap 24 és 36 óra, valamint 3. nap 48 óra
Az AUCinf-et a nullától a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg. A geometriai variációs együtthatót százalékban fejeztük ki.
1. nap 0 órakor (előadagolás a PF-07321332 esetén), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 óra, 2. nap 24 és 36 óra, valamint 3. nap 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) a vizsgálati kezelés első dózisa és az utolsó adag után legfeljebb 30 nap közötti esemény, amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodott. A SAE olyan AE volt, amely bármelyik halálesethez vezetett; fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat; fogyatékosság; veleszületett rendellenesség vagy bármely más okból jelentősnek ítélt.
Akár 2 hónapig
A kóros elektrokardiogramot (EKG) mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 hónapig

Az EKG kategorikus összegzési kritériumai: 1. PR intervallum (a P hullám kezdete és a QRS komplex kezdete közötti intervallum, amely a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek felel meg): a) nagyobb, mint ill. egyenlő (>=) 300 ezredmásodperc (msec), b) >=25%-os növekedés, ha az alapvonal > 200 ms, vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 200 ms.

2. QRS időtartam (az EKG Q hullámtól a kamra depolarizációjának megfelelő S hullám végéig eltelt idő): a) >=140 msec, b) >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest.

3. QTcF intervallum (a Fridericia-képlettel korrigált QT): a) >450 ms és <=480 ms, b) >480 ms és <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms és <=60 msec növekedés az alapvonalhoz képest, e) >60 msec növekedés a kiindulási értékhez képest.
Akár 2 hónapig
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 hónapig
Az életfunkciós rendellenességek kritériumai: a szisztolés vérnyomás (SBP) emelkedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított növekedése vagy csökkenése >=20 Hgmm; az SBP értéke <90 Hgmm; a DBP <50 Hgmm értéke; a pulzusszám értéke <40 bpm vagy >120 bpm.
Akár 2 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi vizsgálata kóros volt (a kiindulási abnormalitás figyelmen kívül hagyásával)
Időkeret: Akár 2 hónapig
A következő laboratóriumi paramétereket értékelték ki az előre meghatározott abnormalitási kritériumok alapján: hematológia; klinikai kémia; vizeletvizsgálat.
Akár 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-07321332

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel