健康なボランティアにおけるDTRI-031の研究
2022年7月18日 更新者：Basking Biosciences, Inc.
健康なボランティアにおけるDTRI-031の静脈内投与の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するための無作為化、二重盲検、単一施設、プラセボ対照第1相試験
DTRI-031の単回静脈内（iv）注射の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための、健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検単施設プラセボ対照第1相試験
調査の概要
詳細な説明
8人の健康なボランティアからなる最大5つのコホート、合計40人のボランティアが、DTRI-031または一致するプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます（実薬6人：プラセボ2人）。 2人のセンチネル被験者（各グループに1人が無作為に割り当てられる）は、コホート内の残りの被験者の投与の少なくとも1日前に投与される。
対象者は、適格性を確認するために治験薬投与の最大28日前までにスクリーニング来院を完了する。 適格な被験者は、1 日目の 24 時間前までにフェーズ 1 ユニットに到着し、24 時間の評価が完了するまで滞在します。 被験者は7日目に再診を受け、28日目に安全性評価の電話を受けます。
安全性検討委員会は、個々の被験者を検討し、各用量ベースの研究コホート後のグループの安全性データを集計し、試験を次のコホートに継続すべきかどうかを推奨します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 書面による同意を提供する能力
- 体重 50 ～ 110 kg、BMI 18.5 ～ 32 kg/m2
- 避妊薬を使用する意欲
- 新型コロナウイルス検査で陰性
- アルコールや薬物乱用に対する陰性結果
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 家族性出血性疾患、または出血性素因または凝固障害の個人または家族歴
- 投与日に月経が活発な女性
- 血小板機能に影響を与えることが知られている処方薬の使用
- 投与後10日以内のNSAID、アスピリン、抗血小板または抗凝固療法の使用
- 抗凝固療法に対する禁忌または出血リスクの増加
- 血小板増加症、高血小板数、頭蓋内出血、動脈瘤、脳卒中、血管疾患の病歴
- 過去3か月以内に消化性潰瘍疾患、胃腸または泌尿生殖器の出血、重度の外傷、骨折、実質臓器の生検の大手術の病歴がある
- 研究中に計画された手術
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常
- 過去30日間または5半減期における治験薬の使用
- 過去 12 か月間に別の臨床研究または 3 つ以上の臨床研究に同時に登録されている
- 薬物乱用または治療の過去の履歴、または乱用薬物の尿検査陽性、または飲酒検査で陽性となった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター: 単回用量漸増 DTRI-031
薬物: DTRI-031 DTRI-031 の単回投与は静脈内注射によって送達されます。
線量レベルの上昇が評価されます。
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治験薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較: 単回投与プラセボ
薬剤: プラセボ DTRI-031 コホートに合わせて、静脈内注射により単回投与されるプラセボ
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DTRI-031 と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) によって評価された安全性
時間枠：投与（DTRI-031またはプラセボ）から最終来院（28日目）まで
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治療中に発生したAEの発生率
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投与（DTRI-031またはプラセボ）から最終来院（28日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTRI-031 血漿レベルによって測定される薬物動態
時間枠：投与から投与後24時間まで
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DTRI-031の血漿中濃度（薬物単回投与後）
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投与から投与後24時間まで
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血漿フォンヴィレブランド因子 (vWF) レベル
時間枠：投与から投与後24時間まで
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薬物の単回投与後のvWFのレベル
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投与から投与後24時間まで
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血小板機能
時間枠：投与から投与後24時間まで
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全血血小板機能の閉鎖時間
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投与から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2022年4月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BB-CLIN-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。