Estudio de DTRI-031 en Voluntarios Sanos
18 de julio de 2022 actualizado por: Basking Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de DTRI-031 intravenoso en voluntarios sanos
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de una única inyección intravenosa (iv) de DTRI-031
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán aleatoriamente hasta 5 cohortes de 8 voluntarios sanos para un total de 40 voluntarios a DTRI-031 o al placebo correspondiente (6 activos: 2 placebo). Se dosificará a dos sujetos centinela, uno aleatorizado para cada grupo, al menos 1 día antes de la dosificación de los sujetos restantes en una cohorte.
Los sujetos completarán una visita de selección hasta 28 días antes de la administración del fármaco del estudio para confirmar la elegibilidad. Los sujetos elegibles llegarán a la unidad de fase 1 hasta 24 horas antes del Día 1 y permanecerán hasta completar las evaluaciones de 24 horas. Los sujetos regresarán para una visita de seguimiento el día 7 y recibirán una llamada telefónica de evaluación de seguridad el día 28.
Un comité de revisión de seguridad revisará los datos de seguridad de sujetos individuales y grupos agregados después de cada cohorte de estudio basado en dosis y recomendará si el ensayo debe continuar con la siguiente cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años de edad
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- Peso 50-110 kg con IMC 18,5-32 kg/m2
- Voluntad de usar anticonceptivos.
- Prueba negativa de COVID-19
- Resultados negativos para alcohol y drogas de abuso
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Trastorno hemorrágico familiar o antecedentes individuales o familiares de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Mujeres con menstruación activa el día de la dosificación
- Uso de medicamentos recetados que se sabe que afectan la función plaquetaria
- Uso de AINE, aspirina, terapia antiplaquetaria o anticoagulante dentro de los 10 días posteriores a la dosificación
- Contraindicación para la anticoagulación o aumento del riesgo de sangrado
- Antecedentes de trombocitosis, recuento elevado de plaquetas, hemorragia intracraneal, aneurisma, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular
- Antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o genitourinaria, traumatismo grave, fractura, cirugía mayor o biopsia de órgano parenquimatoso en los últimos 3 meses
- Cirugía planificada durante el estudio
- Cualquier anormalidad clínica significativa en la selección
- Uso de fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico o más de 3 estudios clínicos en los últimos 12 meses
- Cualquier historial previo de abuso de sustancias o tratamiento o prueba de orina positiva para drogas de abuso o prueba de alcoholemia positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador Activo: Dosis única ascendente DTRI-031
Fármaco: DTRI-031 Dosis únicas de DTRI-031 administradas mediante inyección intravenosa.
Se evaluarán los niveles de dosis ascendentes.
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Medicamento en investigación
|
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Comparador de placebos: Comparador de Placebo: Placebo de Dosis Única
Fármaco: Placebo Dosis únicas de placebo administradas mediante inyección intravenosa, emparejadas con cohortes DTRI-031
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Comparación de placebo con DTRI-031
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (DTRI-031 o placebo) hasta la visita final (Día 28)
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Incidencia de EA emergentes del tratamiento
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Desde la dosificación (DTRI-031 o placebo) hasta la visita final (Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética medida por los niveles plasmáticos de DTRI-031
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
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Concentración plasmática de DTRI-031 (después de una dosis única del fármaco)
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Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
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Niveles plasmáticos del factor von Willebrand (vWF)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
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Nivel de vWF tras la administración única del fármaco
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Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
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Tiempos de cierre de la función plaquetaria en sangre total
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Desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BB-CLIN-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .