Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTRI-031 vizsgálata egészséges önkéntesekben

2022. július 18. frissítette: Basking Biosciences, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálat az intravénás DTRI-031 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges önkénteseknél

Randomizált, kettős-vak, egyközpontú, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat egészséges önkénteseken a DTRI-031 egyszeri intravénás (iv.) injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 5, 8 egészséges önkéntesből álló kohorsz összesen 40 önkéntesből kerül véletlenszerű besorolásra a DTRI-031-re vagy a megfelelő placebóra (6 aktív:2 placebo). Két, minden csoportba véletlenszerűen besorolt ​​őrszemet legalább 1 nappal a kohorsz többi alanyának adagolása előtt kapnak.

Az alanyok a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legfeljebb 28 nappal szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megerősítsék az alkalmasságot. A jogosult alanyok legkésőbb 24 órával az 1. nap előtt megérkeznek az 1. fázisú egységbe, és ott maradnak a 24 órás értékelések befejezéséig. Az alanyok visszatérnek egy 7. napi utóellenőrző látogatásra, és a 28. napon biztonsági értékelést kapnak telefonon.

A Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság minden egyes dózisalapú vizsgálati kohorsz után felülvizsgálja az egyes alanyok és az összesített csoport biztonságossági adatait, és javasolja, hogy a vizsgálatot a következő kohorszban folytassák-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Lehetőség írásbeli hozzájárulás megadására
  • Súly 50-110 kg 18,5-32 kg/m2 BMI-vel
  • Fogamzásgátlók használatára való hajlandóság
  • Negatív COVID-19 teszt
  • Negatív eredmények az alkohollal és a drogokkal való visszaélésre vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Családi vérzési rendellenesség vagy vérzéses diathesis vagy koagulopátia egyéni vagy családi anamnézisében
  • Nők aktív menstruációval az adagolás napján
  • Vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezke funkciót
  • NSAID-ok, aszpirin, vérlemezke- vagy véralvadásgátló terápia alkalmazása az adagolást követő 10 napon belül
  • Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésnek vagy fokozott vérzési kockázat
  • Anamnézisben előfordult trombocitózis, magas vérlemezkeszám, koponyaűri vérzés, aneurizma, szélütés, érbetegség
  • Peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés, súlyos trauma, törés, parenchymalis szerv biopsziás nagy műtétje az elmúlt 3 hónapban
  • Tervezett műtét a vizsgálat során
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrés során
  • Vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időben
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy több mint 3 klinikai vizsgálatba az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen korábbi kábítószerrel való visszaélés vagy kezelés, vagy pozitív vizeletszűrés kábítószerrel való visszaélésre vagy pozitív alkoholszonda teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Egyszeri növekvő dózisú DTRI-031
Gyógyszer: DTRI-031 A DTRI-031 egyszeri dózisai intravénás injekcióval beadva. Az emelkedő dózisszinteket értékeljük.
Drog: DTRI-031
Nyomozószer
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: Egyadagos placebo
Gyógyszer: Placebo Egyetlen dózisú placebo intravénás injekció formájában, a DTRI-031 csoportokhoz igazítva
Drog: Placebo
A placebo és a DTRI-031 párosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos események (AE) alapján
Időkeret: Az adagolástól (DTRI-031 vagy placebo) az utolsó látogatásig (28. nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Az adagolástól (DTRI-031 vagy placebo) az utolsó látogatásig (28. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika a DTRI-031 plazmaszintekkel mérve
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
A DTRI-031 plazmakoncentrációja (egyszeri gyógyszeradag után)
Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
Plasma von Willebrand Factor (vWF) szintje
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
A vWF szintje a gyógyszer egyszeri beadása után
Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
Thrombocyta funkció
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig
A teljes vér vérlemezke funkciójának lezárási ideje
Az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basking Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB-CLIN-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a DTRI-031

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel