Исследование DTRI-031 у здоровых добровольцев
18 июля 2022 г. обновлено: Basking Biosciences, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД внутривенного DTRI-031 у здоровых добровольцев
Рандомизированное двойное слепое одноцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с участием здоровых добровольцев для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократной внутривенной (в/в) инъекции DTRI-031
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 5 групп из 8 здоровых добровольцев, всего 40 добровольцев, будут рандомизированы либо для получения DTRI-031, либо для соответствующего плацебо (6 активных:2 плацебо). Двум контрольным субъектам, по одному рандомизированному в каждую группу, вводят дозу по меньшей мере за 1 день до введения дозы остальным субъектам в когорте.
Субъекты пройдут скрининговый визит не позднее, чем за 28 дней до введения исследуемого препарата, чтобы подтвердить соответствие требованиям. Подходящие субъекты прибудут в отделение фазы 1 не позднее чем за 24 часа до дня 1 и останутся до завершения 24-часовой оценки. Субъекты вернутся для последующего визита на 7-й день и получат телефонный звонок с оценкой безопасности на 28-й день.
Комитет по обзору безопасности рассмотрит данные о безопасности отдельных субъектов и сводных групповых данных после каждой когорты исследования, основанной на дозировке, и рекомендует, следует ли продолжать исследование для следующей когорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Возможность дать письменное согласие
- Вес 50-110 кг с ИМТ 18,5-32 кг/м2
- Готовность к использованию противозачаточных средств
- Отрицательный тест на COVID-19
- Отрицательные результаты для злоупотребления алкоголем и наркотиками
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Семейное нарушение свертываемости крови или геморрагический диатез или коагулопатия в индивидуальном или семейном анамнезе
- Женщины с активной менструацией в день введения дозы
- Использование рецептурных препаратов, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов
- Использование НПВП, аспирина, антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии в течение 10 дней после приема
- Противопоказание к антикоагулянтной терапии или повышенный риск кровотечения
- Тромбоцитоз в анамнезе, высокий уровень тромбоцитов, внутричерепное кровотечение, аневризма, инсульт, сосудистые заболевания
- В анамнезе язвенная болезнь, желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение, тяжелая травма, перелом, обширная операция биопсия паренхиматозного органа в течение последних 3 месяцев
- Планируемая операция во время исследования
- Любые клинически значимые отклонения при скрининге
- Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании или более чем в 3 клинических исследованиях за последние 12 месяцев
- Любая предыдущая история злоупотребления психоактивными веществами или лечения, или положительный анализ мочи на наркотики, или положительный тест алкотестера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: разовая восходящая доза DTRI-031
Лекарственное средство: DTRI-031 Однократные дозы DTRI-031, доставляемые посредством внутривенной инъекции.
Будут оцениваться возрастающие уровни доз.
|
Исследуемый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо: однократная доза плацебо
Лекарственное средство: плацебо Однократные дозы плацебо, вводимые посредством внутривенной инъекции, соответствующие когортам DTRI-031
|
Соответствие плацебо DTRI-031
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: От дозирования (DTRI-031 или плацебо) до последнего визита (День 28)
|
Частота возникновения НЯ, возникающих при лечении
|
От дозирования (DTRI-031 или плацебо) до последнего визита (День 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика, измеренная по уровням DTRI-031 в плазме
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
Плазменная концентрация DTRI-031 (после однократного приема препарата)
|
От приема до 24 часов после приема
|
|
Уровни фактора фон Виллебранда в плазме (vWF)
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
Уровень фактора Виллебранда после однократного введения препарата
|
От приема до 24 часов после приема
|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
Время закрытия функции тромбоцитов цельной крови
|
От приема до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BB-CLIN-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .