Undersøgelse af DTRI-031 i sunde frivillige
18. juli 2022 opdateret af: Basking Biosciences, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af intravenøs DTRI-031 hos raske frivillige
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltcenter, fase 1-studie med raske frivillige til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af en enkelt intravenøs (iv) injektion af DTRI-031
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 5 kohorter af 8 raske frivillige for i alt 40 frivillige vil blive randomiseret til enten DTRI-031 eller matchende placebo (6 aktive:2 placebo). To sentinel forsøgspersoner, en randomiseret til hver gruppe, vil blive doseret mindst 1 dag før dosering af de resterende forsøgspersoner i en kohorte.
Forsøgspersoner vil gennemføre et screeningsbesøg op til 28 dage før administration af undersøgelseslægemidlet for at bekræfte egnethed. Kvalificerede forsøgspersoner vil ankomme til fase 1-enheden op til 24 timer før dag 1 og forblive indtil afslutningen af 24-timers vurderinger. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg på Dag 7 og modtage en telefonopkald med sikkerhedsvurdering på dag 28.
En sikkerhedsvurderingskomité vil gennemgå individuelle emne- og aggregerede sikkerhedsdata efter hver dosisbaseret undersøgelseskohorte og anbefale, om forsøget skal fortsætte til næste kohorte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- Evne til at give skriftligt samtykke
- Vægt 50-110 kg med BMI 18,5-32 kg/m2
- Villighed til at bruge præventionsmidler
- Negativ COVID-19 test
- Negative resultater for misbrug af alkohol og stoffer
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Familiær blødningsforstyrrelse eller individuel eller familiehistorie med blødende diatese eller koagulopati
- Hunner med aktiv menstruation på doseringsdagen
- Brug af receptpligtig medicin, der vides at påvirke blodpladefunktionen
- Brug af NSAID'er, aspirin, anti-blodplade eller anti-koagulationsbehandling inden for 10 dage efter dosering
- Kontraindikation til antikoagulering eller øget blødningsrisiko
- Anamnese med trombocytose, højt antal blodplader, intrakraniel blødning, aneurisme, slagtilfælde, vaskulær sygdom
- Anamnese med mavesår, gastrointestinal eller genitourinær blødning, alvorlig traume, fraktur, større operation af biopsi af parenkymalt organ inden for de seneste 3 måneder
- Planlagt operation under undersøgelsen
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening
- Brug af forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider
- Samtidig optagelse i en anden klinisk undersøgelse eller mere end 3 kliniske undersøgelser inden for de seneste 12 måneder
- Enhver tidligere historie med stofmisbrug eller behandling eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller positiv alkometertest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Enkelt stigende dosis DTRI-031
Lægemiddel: DTRI-031 Enkeltdoser af DTRI-031 leveret via intravenøs injektion.
Stigende dosisniveauer vil blive evalueret.
|
Undersøgelsesmiddel
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Enkeltdosis placebo
Lægemiddel: Placebo Enkeltdoser af placebo leveret via intravenøs injektion, matchet til DTRI-031 kohorter
|
Matchende placebo til DTRI-031
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dosering (DTRI-031 eller placebo) til sidste besøg (dag 28)
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
|
Fra dosering (DTRI-031 eller placebo) til sidste besøg (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik målt ved DTRI-031 plasmaniveauer
Tidsramme: Fra dosering til 24 timer efter dosering
|
Plasmakoncentration af DTRI-031 (efter enkelt dosis lægemiddel)
|
Fra dosering til 24 timer efter dosering
|
|
Plasma von Willebrand Factor (vWF) niveauer
Tidsramme: Fra dosering til 24 timer efter dosering
|
Niveau af vWF efter enkelt administration af lægemiddel
|
Fra dosering til 24 timer efter dosering
|
|
Blodpladefunktion
Tidsramme: Fra dosering til 24 timer efter dosering
|
Blodpladefunktions lukketider
|
Fra dosering til 24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BB-CLIN-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .