Studio di DTRI-031 in volontari sani
18 luglio 2022 aggiornato da: Basking Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di DTRI-031 per via endovenosa in volontari sani
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di una singola iniezione endovenosa (iv) di DTRI-031
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 5 coorti di 8 volontari sani per un totale di 40 volontari saranno randomizzati a DTRI-031 o al placebo corrispondente (6 attivi:2 placebo). Due soggetti sentinella, uno randomizzato per ciascun gruppo, riceveranno la dose almeno 1 giorno prima della somministrazione dei restanti soggetti in una coorte.
I soggetti completeranno una visita di screening fino a 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio per confermare l'idoneità. I soggetti idonei arriveranno all'unità di fase 1 fino a 24 ore prima del giorno 1 e rimarranno fino al completamento delle valutazioni di 24 ore. I soggetti torneranno per una visita di follow-up del giorno 7 e riceveranno una telefonata di valutazione della sicurezza il giorno 28.
Un comitato di revisione della sicurezza esaminerà i dati sulla sicurezza del singolo soggetto e del gruppo aggregato dopo ogni coorte di studio basata sulla dose e raccomanderà se lo studio debba continuare con la coorte successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-55 anni
- Possibilità di fornire il consenso scritto
- Peso 50-110 kg con BMI 18,5-32 kg/m2
- Disponibilità a usare contraccettivi
- Test COVID-19 negativo
- Risultati negativi per alcol e droghe d'abuso
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Disturbo emorragico familiare o storia individuale o familiare di diatesi emorragica o coagulopatia
- Donne con mestruazioni attive il giorno della somministrazione
- Uso di farmaci su prescrizione noti per influenzare la funzione piastrinica
- Uso di FANS, aspirina, terapia antipiastrinica o anticoagulante entro 10 giorni dalla somministrazione
- Controindicazione alla terapia anticoagulante o aumento del rischio di sanguinamento
- Storia di trombocitosi, conta piastrinica elevata, sanguinamento intracranico, aneurisma, ictus, malattia vascolare
- Anamnesi di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o genito-urinario, grave trauma, frattura, intervento chirurgico importante di biopsia dell'organo parenchimale negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia pianificata durante lo studio
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa allo screening
- Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o 5 emivite
- Iscrizione simultanea a un altro studio clinico o più di 3 studi clinici negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi storia precedente di abuso di sostanze o trattamento o screening delle urine positivo per droghe d'abuso o test dell'etilometro positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo: singola dose ascendente DTRI-031
Droga: DTRI-031 Dosi singole di DTRI-031 somministrate tramite iniezione endovenosa.
Saranno valutati i livelli di dose ascendenti.
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Droga sperimentale
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Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo monodose
Farmaco: Placebo Dosi singole di placebo somministrate tramite iniezione endovenosa, abbinate alle coorti DTRI-031
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Placebo corrispondente a DTRI-031
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dagli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal dosaggio (DTRI-031 o placebo) alla visita finale (Giorno 28)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
|
Dal dosaggio (DTRI-031 o placebo) alla visita finale (Giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica misurata dai livelli plasmatici di DTRI-031
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di DTRI-031 (dopo singola dose di farmaco)
|
Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
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Livelli plasmatici del fattore von Willebrand (vWF).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
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Livello di vWF dopo singola somministrazione di farmaco
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Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
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Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempi di chiusura della funzione piastrinica nel sangue intero
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Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-CLIN-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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