Studie van DTRI-031 bij gezonde vrijwilligers
18 juli 2022 bijgewerkt door: Basking Biosciences, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebo-gecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van intraveneus DTRI-031 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebogecontroleerde fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een enkele intraveneuze (iv) injectie van DTRI-031 te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 5 cohorten van 8 gezonde vrijwilligers voor een totaal van 40 vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd naar ofwel DTRI-031 of overeenkomende placebo (6 actief: 2 placebo). Twee sentinelproefpersonen, één gerandomiseerd naar elke groep, zullen ten minste 1 dag voorafgaand aan de dosering van de overige proefpersonen in een cohort worden gedoseerd.
Proefpersonen zullen tot 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een screeningbezoek ondergaan om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. In aanmerking komende proefpersonen komen tot 24 uur voorafgaand aan dag 1 aan bij de fase 1-eenheid en blijven tot voltooiing van de 24-uursbeoordelingen. De proefpersonen komen terug voor een vervolgbezoek op dag 7 en krijgen op dag 28 een telefonische veiligheidsbeoordeling.
Een veiligheidsbeoordelingscommissie zal individuele subject- en geaggregeerde groepsveiligheidsgegevens beoordelen na elk op dosis gebaseerd studiecohort en adviseren of de studie moet worden voortgezet naar het volgende cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
- Gewicht 50-110 kg met BMI 18,5-32 kg/m2
- Bereidheid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken
- Negatieve COVID-19-test
- Negatieve resultaten voor misbruik van alcohol en drugs
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Familiaire bloedingsstoornis of individuele of familiegeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Vrouwtjes met actieve menstruatie op de dag van toediening
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden
- Gebruik van NSAID's, aspirine, bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie binnen 10 dagen na toediening
- Contra-indicatie voor antistolling of verhoogd bloedingsrisico
- Voorgeschiedenis van trombocytose, hoog aantal bloedplaatjes, intracraniële bloeding, aneurysma, beroerte, vaatziekten
- Geschiedenis van maagzweren, gastro-intestinale of urogenitale bloeding, ernstig trauma, breuk, grote operatie of biopsie van parenchymaal orgaan in de afgelopen 3 maanden
- Geplande operatie tijdens de studie
- Elke klinisch significante afwijking bij screening
- Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek of meer dan 3 klinische onderzoeken in de afgelopen 12 maanden
- Elke voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -behandeling of positieve urinescreening voor drugsmisbruik of positieve blaastest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: enkele oplopende dosis DTRI-031
Geneesmiddel: DTRI-031 Enkele doses DTRI-031 toegediend via intraveneuze injectie.
Oplopende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd.
|
Onderzoekend medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo met een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo Eenmalige doses placebo toegediend via intraveneuze injectie, afgestemd op DTRI-031-cohorten
|
Overeenkomende placebo met DTRI-031
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dosering (DTRI-031 of placebo) tot laatste bezoek (dag 28)
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Van dosering (DTRI-031 of placebo) tot laatste bezoek (dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek zoals gemeten door DTRI-031 plasmaspiegels
Tijdsspanne: Van dosering tot 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentratie van DTRI-031 (na een enkele dosis geneesmiddel)
|
Van dosering tot 24 uur na dosering
|
|
Plasma von Willebrand Factor (vWF) niveaus
Tijdsspanne: Van dosering tot 24 uur na dosering
|
Niveau van vWF na eenmalige toediening van het geneesmiddel
|
Van dosering tot 24 uur na dosering
|
|
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: Van dosering tot 24 uur na dosering
|
Sluitingstijden van de bloedplaatjesfunctie
|
Van dosering tot 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BB-CLIN-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .